基本信息
| 登记号 | CTR20230639 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴志红 | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
| 申请人名称 | 福建东瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230639 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202300236-01 | ||
| 适应症 | 在高胆固醇血症导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的个体中，脂质改变剂治疗应该只是多重危险因素干预的一个组成部分。当仅对限制饱和脂肪和胆固醇的饮食和其它非药物措施的反应不充分时，药物治疗可作为饮食辅助。1.高脂血症：依折麦布阿托伐他汀适用于降低原发性（家族性和非家族性杂合子）高脂血症或混合性高脂血症患者升高的总胆固醇（total-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三脂（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。2.纯合子型家族型高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀适用于纯合子型家族型高脂血症患者降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，作为其他降脂治疗的辅助药物（如低密度脂蛋白），或在这些方法不适用时。 | ||
| 试验专业题目 | 预试验：依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性预试验 正式试验：依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LC00-097 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，福建东瑞制药有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg，受试制剂）与Merck Sharp & Dohme持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价依折麦布阿托伐他汀钙片的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当 2 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值） 3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书 6 受试者及其伴侣在筛选前1个月内采用可靠的非药物避孕措施，无捐献精子或卵子的计划 | ||
| 排除标准 | 1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】 2 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物或其辅料过敏者 3 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药） 4 首次给药前1个月内接种过疫苗者 5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；乳糖不耐受者 6 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 8 筛选前3个月每日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者 9 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者 10 首次给药前1个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者 11 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者 12 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者 13 试验前1年内有药物滥用史者 14 试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者 15 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义者 16 尿液毒品筛查阳性者，酒精呼气试验结果大于0者 17 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 18 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/20mg 用法用量:每次1片，用240mL温开水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets 商品名称:Atozet 剂型:片剂 规格:10mg/20mg 用法用量:每次1片，用240mL温开水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后96h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查 服药后96h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 2 | 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 102 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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