基本信息
| 登记号 | CTR20230618 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Irene Leung | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
| 申请人名称 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ 阿斯利康制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230618 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221743 | ||
| 药物名称 | Ceralasertib薄膜包衣片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期、开放性、随机、多中心研究： LATIFY | ||
| 试验通俗题目 | 一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究 | ||
| 试验方案编号 | D533BC00001 | 方案最新版本号 | 1/修正案 CHN-1 |
| 版本日期: | 2022-08-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Irene Leung | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区商城路506号12层 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过评估无可操作基因组改变的晚期NSCLC受试者在二线或三线治疗后的OS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛治疗具有优效性。 次要目的： 通过评估PFS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的优效性。 通过评估ORR，DoR及TTR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估18周时的 DCR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估PFS2，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估OS12，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 评估受试者报告的健康相关QoL。 评估接受Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗的受试者相对于多西他赛的受试者报告的身体功能。 评估受试者报告的治疗耐受性。 评估Ceralasertib 与度伐利尤单抗联合给药时的 PK。 评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相较于多西他赛的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版，研究入组时受试者必须存在有组织学或细胞学检查记录证实的局部晚期或转移性 NSCLC。状态为不详的受试者不得参加本研究。注：基线时，需对所有受试者进行脑部计算机断层扫描或磁共振成像扫描。 2 在当地实验室使用经充分验证、当地批准的检测确定的 EGFR 和 ALK 野生型状态记录。 3 在接受最近一次治疗方案期间或之后记录到放射学 PD。 4 患者符合接受二线或三线治疗的资格，其必须以单药治疗或联合用药的形式使用一种包含抗 PD-(L)1 的疗法和一种含铂双药方案治疗过局部晚期或转移性 NSCLC。 5 ECOG/WHO 体能状态评分为 0 或 1。 6 器官功能和骨髓储备充足。 7 预期寿命应不少于 12 周。 8 体重 > 30 kg，且在过去 3 个月内无癌症相关恶液质。 9 WOCBP 妊娠测试（血清测试）呈阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 患有混合型 SCLC 和 NSCLC 组织学的受试者。 2 存在妨碍 Ceralasertib 充分吸收、分布、代谢或排泄的难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂药品或既往重大肠道切除术等情况。 3 有其他原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的且在接受首剂研究干预前无已知活动性疾病 ≥ 5 年且复发风险低的恶性肿瘤除外。 4 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE > 2 级。 5 活动性或有既往记录的自身免疫性或炎性疾病。 6 既往接受过多线抗PD-(L)1 单药治疗或联合治疗的受试者。 7 受试者： (a) 不得出现导致既往抗PD-(L)1 治疗永久中止的毒性。 (b) 在本研究筛选之前，因接受既往抗PD-(L)1 治疗而出现的所有AE 必须完全消退或消退至基线。 (c) 在接受既往抗PD-(L)1 治疗期间，不得出现≥ 3 级imAE 或任何级别的免疫相关神经或眼部AE。 (d) 不得为了治疗AE 而使用除皮质类固醇以外的其他免疫抑制，如果再次用药，AE未复发，且目前每天不需要> 10 mg 泼尼松或等效药物的维持剂量。 8 既往使用多线铂类化疗方案治疗转移性疾病的受试者。 9 既往接受过ATR 抑制剂的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Ceralasertib薄膜包衣片 英文通用名:Ceralasertib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服给药,240 mg BID 用药时程:每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。 2 中文通用名:Ceralasertib薄膜包衣片 英文通用名:Ceralasertib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服给药,240 mg BID 用药时程:每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。 3 中文通用名:度伐利尤单抗注射液 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:500mg/10mL 用法用量:静脉输注。1500 mg；或体重 ≤ 30 kg 的受试者为 20 mg/kg 用药时程:每28天为一个周期，在第8天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/1ml 用法用量:静脉输注。75 mg/m2 BSA 用药时程:用药时程：每21天为一个周期，在第1天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期OS 末次给药后每3 个月 一次(至多3年) 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期PFS 至多3年 有效性指标 2 客观缓解率 ORR 至多3年 有效性指标 3 缓解持续时间 DoR 至多3年 有效性指标 4 至缓解时间TTR 至多3年 有效性指标 5 18周时疾病控制率DCR 18周 有效性指标 6 第二个无进展生存期PFS2 至多3年 有效性指标 7 12 个月时的总生存期OS12 12个月 有效性指标 8 至恶化时间TTD (受试者报告的健康相关生活质量(QoL)) 至多3年 有效性指标 9 至恶化时间TTD (身体功能问卷) 至多3年 有效性指标 10 药代动力学PK 至多3年 有效性指标+安全性指标 11 不良事件 至多3年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 7 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王力军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 8 | 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 9 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 北京大学人民医院 | 穆新林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 德阳市人民医院 | 陈兆红 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 12 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 17 | 广东医科大学附属医院 | 梁亚海 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 18 | 山西医科大学第一医院 | 贾军梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 青岛大学附属医院 | 侯和磊 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 20 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 张凌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 30 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王苹莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 31 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵文华/于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 32 | Clinica Viedma S.A. | Kowalyszyn Ruben | 阿根廷 | Río Negro | Viedma |
| 33 | Centro Privado de Especialidades Médicas Ambulatorias e Inve | Salinas Jorge | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| 34 | Hospital Britanico de Buenos Aires - Oncologia | Vera Karina | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 35 | Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino | Kahl Susana | 阿根廷 | Buenos Aires | Pergamino |
| 36 | C.E.R. Centro de Rehabilitación Médica | Puig Juan | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| 37 | Instituto Argentino del Diagnostico (IADT) | Cundom Juan | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 38 | Instituto de Oncologia de Rosario (IOR) | Fein Luis | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 39 | Ballarat Oncology and Haematology Services | Kannourakis George | 澳大利亚 | Victoria | Wendouree |
| 40 | St John of God Murdoch Hospital | Feeney Kynan | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 41 | Southern Medical Day Care Centre | Brungs Daniel | 澳大利亚 | New South Wales | NSW, Wollongong |
| 42 | Lismore Base Hospital | Boyce Adam | 澳大利亚 | New South Wales | Lismore |
| 43 | Mater Health | Jain Vikram | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| 44 | Lyell McEwin Hospital | Hocking Christopher | 澳大利亚 | South Australia | Woodville South |
| 45 | Az Delta | Demedts Ingel | 比利时 | West | Vlaanderen-Roeselaere |
| 46 | Centre Hospitalier de l'Ardenne - Site de Libramont | Forget Frédéric | 比利时 | Luxembourg | Libramont |
| 47 | Universitair Ziekenhuis Gent | Surmont Veerle | 比利时 | Flemish Region | Gent |
| 48 | Grand Hopital de Charleroi - Site Notre-Dame | Colinet Benoit | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| 49 | PRONUTRIR - Oncology | Cronemberger Costa e Silva Eduardo Henrique | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 50 | Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência/SP - BP Mirante | Willian Willian | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 51 | Hospital Sao Lucas da PUCRS - Pontifícia Universidade cat | Barrios Carlos Henrique | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 52 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Clinical Oncology | de Castro Junior Gilberto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 53 | Nucleo de Oncologia da Bahia | Vilasboas Reis Tércia | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 54 | Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples - Hospital Mae de Deus - AESC | Azambuja Alan | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 55 | Instituto Nacional de Cancer - INCA | De Lima Araújo Luiz | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 56 | IBCC - Vila Mariana | Cruz Felipe | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 57 | London Regional Cancer Center | Vincent Mark | 加拿大 | Ontario | London |
| 58 | CHUM-Hopital Notre-Dame | Florescu Marie | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 59 | Research Institute of the McGill University Health Centre | Owen Scott | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 60 | Southlake Regional Health Centre | Zibdawi Labib | 加拿大 | Ontario | Newmarket |
| 61 | CSSS de Chicoutimi | Trudeau Marc | 加拿大 | Quebec | Chicoutimi |
| 62 | Centre Intégré de Santé et des Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent – Hopital Régional de Rimouski | Nassabein Rami | 加拿大 | Quebec | Rimouski |
| 63 | BC Cancer Agency | Poonja Zia | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 64 | Hopital Haut-Leveque - Maladies respiratoires | Veillon Remi | 法国 | Gironde | Pessac |
| 65 | Institut Gustave Roussy | Besse Benjamin | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| 66 | Service Oncologie Medicale | Hiret Sandrine | 法国 | Saint Herblain Cedex | Saint Herblain Cedex |
| 67 | Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil | Auliac Jean-Bernard | 法国 | Val-de-Marne | Creteil |
| 68 | Hopital Privé Robert Schuman - Pneumologie | Godbert Benoit | 法国 | Moselle | Metz |
| 69 | Centre Hospitalier Universitaire D Angers | Oulkhouir Youssef | 法国 | Maine-et-Loire | Angers Cedex 9 |
| 70 | Centre Hospitalier De Saint-Quentin | Dayen Charles | 法国 | Aisne | Saint Quentin |
| 71 | Hopital d'instruction des Armées Percy | Bylicki Olivier | 法国 | Ile-de-France | Clamart |
| 72 | Centre de Cancérologie du Grand Montpellier | Becht Catherine | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| 73 | Institut Curie Hospital | Du Rusquec Pauline | 法国 | Paris | Paris |
| 74 | Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale | Perol Maurice | 法国 | Rhone | Lyon |
| 75 | Hopital Cochin - Service d'oncologie Médicale d | Wislez Marie | 法国 | Paris | Paris |
| 76 | Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone - Oncologie Medicale - Cancerolo | Falchero Lionel | 法国 | Rhone | Villefranche Sur Saone |
| 77 | Centre Jean Perrin | Dubray-Longeras Pascale | 法国 | Clermond Ferrand | Clermond Ferrand |
| 78 | Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - | Hulo Pauline | 法国 | Nantes | Nantes |
| 79 | Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH | Reinmuth Niels | 德国 | Bayern | Groebenzell |
| 80 | Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG | Meyer zum Bueschenfelde Christian | 德国 | Baden-Württemberg | Karlsruhe |
| 81 | Vivantes Netzwerk Fuer Gesundheit GmbH | de Wit Maike | 德国 | Berlin | Berlin |
| 82 | Bethanien Krankenhaus | Kambartel Karl-Otto | 德国 | Nordrhein | Westfalen -Moers |
| 83 | SLK Kliniken Heilbronn GmbH | Kuon Jonas | 德国 | Baden-Württemberg | Lowenstein |
| 84 | University Hospital Of Ulm AoR | Kropf-Sanchen Cornelia | 德国 | Baden-Württemberg | Ulm |
| 85 | Klinikverbund Allgau gGmbH | Schumann Christian | 德国 | Bayern | Kempten |
| 86 | Universitaetsklinikum Freiburg Klinik Fur Innere Medizin I | Waller Cornelius | 德国 | Baden-Württemberg | Freiburg Im Breisgau |
| 87 | Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH | Weissinger Florian | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bielefeld |
| 88 | Queen Elizabeth Hospital - Clinical Oncology | Wong Kam Hung | 中国香港 | 香港 | 九龙 |
| 89 | Queen Mary Hospital | Ho Chung Man James | 中国香港 | 香港 | 港岛 |
| 90 | Tuen Mun Hospital | NYAW Shi Feng | 中国香港 | 香港 | 新界 |
| 91 | Tudogyogyintezet Torokbalint | Galffy Gabriella | 匈牙利 | Pest | Torokbalint |
| 92 | Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház | Pápai-Székely Zsolt | 匈牙利 | Fejér | Székesfehérvár |
| 93 | Zala Megyei Szent Rafael Kórház | Tehenes Sándor | 匈牙利 | Zala | Zalaegerszeg |
| 94 | Országos Korányi Pulmonológiai Intézet | Moldvay Judit | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 95 | Unique Hospital - Multi Speciality & Research Institute - Department of Medical Oncology | Maksud Tanveer.M | 印度 | Gujarat | Surat |
| 96 | Ruby Hall Clinic - Oncology | Jain Minish | 印度 | Maharashtra | Pune |
| 97 | Somani Hospital | Somani Naresh | 印度 | Jaipur | Jaipur |
| 98 | Tata Memorial Hospital Advanced Centre | Noronha Vanita | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 99 | Apex Hospitals Private Limited | Agarwal Priti | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| 100 | Curie Manavata Cancer Centre | Nagarkar Rajnish | 印度 | Nasik | Nasik |
| 101 | Sparsh Hospital & Critical Care - Medical Oncology | Biswas Ghanashyam | 印度 | Orissa | Bhuwaneshwar |
| 102 | Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori | Delmonte Angelo | 意大利 | Forli | Meldola |
| 103 | Ematologia e CTMO AOU di Parma | Tiseo Marcello | 意大利 | Emilia-Romagna | Parma |
| 104 | Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano | Bearz Alessandra | 意大利 | Pordenone | Aviano |
| 105 | Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Bonanno Laura | 意大利 | Padova | Padova |
| 106 | AOU Integrata Verona | Santo Antonio | 意大利 | Verona | Verona |
| 107 | Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori | Morabito Alessandro | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 108 | Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS | Toschi Luca | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 109 | Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS | Ferrara Roberto | 意大利 | Milano | Milano |
| 110 | PO G. Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania | Soto Parra Hector Jose | 意大利 | Catania | Catania |
| 111 | Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori , IFO, IRCCS | Cappuzzo Federico | 意大利 | Roma | Roma |
| 112 | Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi | Metro Giulio | 意大利 | Perugia | Perugia |
| 113 | Azienda Ospedaliera San Gerardo | Cortinovis Diego | 意大利 | Monza e Brianza | Monza |
| 114 | University College Cork (UCC) - Cork University Hospital (CUH) | Collins Dearbhaile | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| 115 | St Vincent's University Hospital | Hanrahan Emer | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 116 | Beaumont Hospital - Oncology | Naidoo Jarushka | 爱尔兰 | Dublin 9 | Dublin 9 |
| 117 | University Hospital Limerick - Mid-Western Cancer Centre | Korpanty Grzegorz (Greg) | 爱尔兰 | Limerick | Limerick |
| 118 | Mater Misericordiae University Hospital | Kelly Deirdre | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 119 | National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest medical Center - Internal Medicine | Okishio 沖塩 Kyoichi 協一 | 日本 | Osaka | Sakai |
| 120 | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Sekine 関根 Akimasa 朗雅 | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| 121 | Yokohama Municipal Citizen's Hospital - Respiratory Medicine | Shimokawa 恒生 Tsuneo 下川 | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 122 | Sendai Kosei Hospital - Respiratory Medicine | Sugawara 菅原 Shunichi 俊一 | 日本 | Miyagi | Sendai |
| 123 | Kurashiki Central Hospital - Respiratory Track Medicine | Yokoyama 横山 Toshihide 俊秀 | 日本 | Kurashiki | Kurashiki |
| 124 | Fujita Health University Hospital | Kondo 近藤 Masashi 征史 | 日本 | Aiti | TOYOAKE |
| 125 | Shizuoka Cancer Center - Respiratory Medicine | Takahashi 高橋 Toshiaki 利明 | 日本 | Sizuoka | Sunto-Gun |
| 126 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka 田中 Hiroshi 洋史 | 日本 | Niigata | Niigata |
| 127 | Kurume University Hospital - Respiratory Center | Azuma 東 Koichi 公一 | 日本 | Kurume | Kurume |
| 128 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Mishima 三島 Shohei 祥平 | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 129 | National Hospital Organization - Hokkaido Cancer Center | Yokouchi Hiroshi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 130 | Kanagawa Cancer Center | Murakami 村上 Shuji 修司 | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 131 | Tokyo MP Cancer & Infectious Diseases Center Komagome HP | Hosomi 細見 Yukio 幸生 | 日本 | Bunkyo-Ku | Bunkyo-Ku |
| 132 | Juntendo Hospital - Respiratory Medicine | Miyawaki 宮脇 Taichi 太一 | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 133 | Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology | Nishino 西野 Kazumi 和美 | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 134 | National Cancer Center (NCC) Hospital - Tsukiji Campus | Okuma 大熊 Yusuke 裕介 | 日本 | Tokyo | Chuo-Ku |
| 135 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology | Oki 沖 Masahide 昌英 | 日本 | Aiti | Nagoya |
| 136 | Nagasaki University Hospital - Rheumatology | Takemoto 竹本 Shinnosuke 真之輔 | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| 137 | Shikoku Cancer Center - Respiratory Medicine | Kozuki 上月 Toshiyuki 稔幸 | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| 138 | SMG-SNU Boramae Medical Center | Kim Jin-Soo | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 139 | Asan Medical Center | Kim Sang-We | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 140 | Kangbuk Samsung Hospital | Lee Yun-Gyoo | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 141 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cho Byoung Chul | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 142 | Chungbuk National University Hospital | Lee Ki Hyeong | 韩国 | Chungcheongbugdo | Cheongju-Si |
| 143 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim Se Hyun | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-Si |
| 144 | The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Shim Byoung Yong | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-Si |
| 145 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Chae Yee Soo | 韩国 | Daegu Gwang'yeogsi | Daegu |
| 146 | Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis locatie Elisabeth | Schiefer Mart | 荷兰 | Noord-Brabant | Tilburg |
| 147 | Gelre Ziekenhuis Zutphen | Lammers Ernst | 荷兰 | Gelderland | Zutphen |
| 148 | Erasmus Medisch Centrum | Dumoulin Daphne | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| 149 | Stichting Zuyderland Medisch Centrum | Custers Frank | 荷兰 | Limburg | Heerlen |
| 150 | Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie | Kowalczyk - Tekiela Anna | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 151 | Pratia MCM Krakow | Drosik - Kwasniewska Anna | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 152 | MED-POLONIA Sp.z o.o. | Ramlau Rodryg | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 153 | Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu | Sawrycki Piotr | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Torun |
| 154 | COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii | Wojcik - Tomaszewska Joanna | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 155 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jassem Jacek | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 156 | Centrum Medyczne Pratia Poznan | Grabicki Marcin | 波兰 | Wielkopolskie | Skorzewo |
| 157 | Centrul de Oncologie Sf. Nectarie | Schenker Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 158 | Institutul Oncologic | GALES Laurentia Nicoleta | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 159 | Radiotherapy Center Cluj | UNGUREANU Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Floresti |
| 160 | Oncocenter Oncologie Clinica | Scheusan Roxana Ioana | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| 161 | Oncomed | CAPRARIU Zoe Cristina | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| 162 | Institutul Oncologic | MUNTEAN Alina Simona | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| 163 | Ovidius Clinical Hospital | Mazilu Laura | 罗马尼亚 | Constanta | Ovidiu |
| 164 | Oncolab | Lungulescu Dan | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| 165 | MEDISPROF | UDREA Anghel Adrian | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| 166 | Pelican Impex | CIURESCU Ioana | 罗马尼亚 | Oradea | Oradea |
| 167 | Gral Medical | TIUT Cristina | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 168 | Military Medical Academy | Tausan Djordje | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 169 | Bezanijska Kosa | Andric Zoran | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 170 | Clinical Centre Kragujevac-Oncology Department | Petrovic Marina | 塞尔维亚 | Sumadijski okrug | Kragujevac |
| 171 | Institute for Oncology and Radiology of Serbia | Radosavljevic Davorin | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 172 | MSB General hospital – Clinical Research Center | Kostic Sanja | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 173 | Clinical Center of Serbia-Clinic for Pulmology | Adzic Vukicevic Tatjana | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 174 | H.C.U.Lozano Blesa | Isla Casado Maria Dolores | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 175 | Hospital Universitario Reina Sofia | Moreno Vega Alberto | 西班牙 | Córdoba | Córdoba |
| 176 | Hospital Civil- Hospital Regional Universitario de Málaga | Cobo Dols Manuel | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| 177 | H. Son Llàtzer | García Navalón Francisco | 西班牙 | Baleares | Palma de Mallorca |
| 178 | C.H. Provincial de Castellón | Sánchez Hernández Alfredo | 西班牙 | Castellón | Castellón de la Plana |
| 179 | Hospital Universitario Virgen de Valme | Fuentes Pradera Jose | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 180 | Hospital Universitario QuirónSalud Madrid | Rubio Viqueira Belen | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcón |
| 181 | Complejo Hospitalario Universitario de Orense | Areses Manrique Maria | 西班牙 | Galicia | Ourense |
| 182 | Hospital Universitari Vall D Hebron | Felip Font Enriqueta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 183 | Hospital del Mar | Arriola Aperribay Edurne | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 184 | Hospital Universitari Parc Tauli | Giner Julia | 西班牙 | Barcelona | Sabadell |
| 185 | Clínica Universidad de Navarra | López-Picazo González José María | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| 186 | Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.) | Nadal Alforja Ernest | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet de Llobregat |
| 187 | Hospital Clínico San Carlos | González Larriba Jose | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 188 | Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Majem Tarruella Margarita | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 189 | H. Teresa Herrera | Garcia Campelo Maria Rosario | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 190 | Fundacion Jimenez Diaz | Dómine Gómez Manuel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 191 | Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Provencio Pulla Mariano | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 192 | Centro Oncológico de Galicia | Amenedo Gancedo Margarita | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 193 | Hospital Universitario La Paz | de Castro Carpeno Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 194 | Taipei Veterans General Hospital | 陳育民 | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 195 | Chung Shan Medical University Hospital - Department of Internal Medicine | 張基晟 | 中国台湾 | 台北 | 台中 |
| 196 | China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung | 夏德椿 | 中国台湾 | 台北 | 台中 |
| 197 | National Taiwan University Hospital | 楊志新 | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 198 | National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch | 陳崇裕 | 中国台湾 | 云林 | Douliou |
| 199 | National Cheng Kung University hospital | 林建中 | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| 200 | Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital | 劉劍英 | 中国台湾 | 桃园 | 林口 |
| 201 | Taichung Veterans General Hospital | 楊宗穎 | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| 202 | Providence Regional Cancer System | Sui Xingwei | 美国 | Washington | Lacey |
| 203 | John Hopkins Medicine - Hematology/oncology | Forde Patrick | 美国 | Maryland | Baltimore |
| 204 | Mid-Florida Hematology Oncology | Nair Santosh | 美国 | Florida | Orange City |
| 205 | Ironwood Cancer & Research Center | Kalmadi Sujith | 美国 | Arizona | Chandler |
| 206 | Piedmont Cancer Institute, P.C. - Oncology | Feinstein Trevor | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 207 | Los Angeles Hematology Oncology | Seneviratne Lasika | 美国 | California | Los Angeles |
| 208 | Millennium Physicians - Oncology | Dasgupta Anirudha | 美国 | Texas | Houston |
| 209 | Innovative Clinical Research Institute - Oncology | Shum Merrill | 美国 | California | Whittier |
| 210 | Gabrail Cancer Center Research | Gabrail Nashat | 美国 | Ohio | Canton |
| 211 | GenesisCare USA of Florida - Doctors Office | Santos Edgardo | 美国 | Florida | Aventura |
| 212 | The Oncology Institute of Hope and Innovation | Sharma Kamal | 美国 | California | Riverside |
| 213 | The Oncology Institute of Hope and Innovation | Homsi Yaser | 美国 | California | Corona |
| 214 | California Cancer Associates for Research & Excellence | Arekapudi Subramanyeswara | 美国 | California | Fresno |
| 215 | Florida Hospital Cancer Institute (FHCI) | Mekhail Tarek | 美国 | Florida | Orlando |
| 216 | University of Hospitals of Cleveland Case Medical Center | Bruno Debora | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 217 | Arizona Clinical Research Center, Inc. | Modiano-Revah Manuel | 美国 | Arizona | Tucson |
| 218 | Holy Cross Hospital | Dr Frederick David Min | 美国 | Maryland | Rockville |
| 219 | Greenville Health System Cancer Institute | Bolemon Britt | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 220 | Madrid-Pozuelo de Alarcón | Madrid-Pozuelo de Alarcón | 英国 | Wirral | Wirral |
| 221 | Galicia-Ourense | Galicia-Ourense | 英国 | London | London |
| 222 | Madrid-Pozuelo de Alarcón | Madrid-Pozuelo de Alarcón | 英国 | Surrey | Guildford |
| 223 | Galicia-Ourense | Galicia-Ourense | 英国 | Stevenage | Stevenage |
| 224 | Madrid-Pozuelo de Alarcón | Madrid-Pozuelo de Alarcón | 英国 | London | Sutton |
| 225 | Galicia-Ourense | Galicia-Ourense | 英国 | Bristol | Bristol |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 同意 | 2022-11-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 93 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-18； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-14； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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