基本信息
| 登记号 | CTR20221712 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 耿皓 | 首次公示信息日期 | 2022-07-14 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221712 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HR19024注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | HR19024注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性的Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HR19024用于晚期实体瘤的Ia期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HR19024-101 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2023-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估HR19024 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男女不限，18≤年龄≤75 岁； 2 经组织学或细胞学确诊的晚期（无法切除或转移）标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤患者 3 ECOG:0-1 4 预期生存期≥12 周； 5 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶 6 已签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 伴有临床症状的中枢神经系统转移 2 伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液；经过治疗后得到控制，并稳定≥2 周者可以纳入。 3 有未能良好控制的心脏疾病或临床症状 4 既往治疗引起的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级 5 首次给药前接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗，且未完成相应洗脱 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19024注射液 英文通用名:HR19024 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml：0.88 mg（按 C40H59NO11 计）/支 用法用量:静脉滴注，每21天为一周期，每周期第一天给药；起始剂量为0.3mg/m2;推荐给药剂量将依临床试验结果而定。 用药时程:21 天为一个治疗周期，每周期的第 1 天给药一次。直到疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意或研究者判断必须终止用药（以最先发生的时间为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）、剂量限制毒性（DLT）、II 期推荐剂量（RP2D）。 预计于最后一例受试者入组后6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标、PK指标、有效性终点指标（RR、DcR、DoR、PFS） 预计于最后一例受试者入组后6个月内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 3 | 山东省千佛山医院 | 赵维/王俊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陈思宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 7 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 通化市中心医院 | 张文刚 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 9 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 河北医科大学第一医院 | 李娜 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘洁琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 厦门大学附属第一医院 | 米彦军 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 16 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 苏州市立医院 | 国风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 山西医科大学第二医院 | 宋翔 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张华/王建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 21 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗弋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 德阳市人民医院 | 陈兆红/樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 24 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 嘉兴市第二医院 | 范耀华 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 27 | 温州医科大学附属第二医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 28 | 山西省肿瘤医院 | 王育生/郭沁香 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 聊城市人民医院 | 贾光伟/王宝中 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 30 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 32 | 安徽医科大学附属第二医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 33 | 青岛市中心医院 | 聂克克 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 34 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 李媛媛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-01 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 43 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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