基本信息
| 登记号 | CTR20221683 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于秀芝 | 首次公示信息日期 | 2022-07-11 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221683 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI363 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200168 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤或淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI363A102 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-06-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性； 2）评估IBI363给药方案，确定II期推荐剂量（Recommended phase 2 dose, RP2D）。 次要目的： 1）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的免疫原性； 3）评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。 2 年龄≥18岁，性别不限。 3 经组织学或细胞学证实，不可切除性局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤。 4 经标准治疗后进展，或由于不可耐受的毒性等原因不适合标准治疗，或无标准治疗受试者。 注：允许入组PD-1/PD-L1治疗失败的患者。 5 根据RECIST v1.1（实体瘤）或Lugano 2014（淋巴瘤）标准，至少有一个可测量病灶。 6 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。 7 预期生存时间≥3个月。 8 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。 2 已知有活动性癫痫发作、中枢神经系统（Central nervous system, CNS）转移、脊髓压迫和/或癌性脑膜炎病史，或新发脑转移或脑膜转移。 3 针对淋巴瘤：患有除淋巴瘤以外的血液恶性肿瘤。 4 基线*（研究药物首次给药前7天内）时存在以下任何血液学异常（如果淋巴瘤累及骨髓，研究者可酌情调整入组条件）： 血红蛋白<90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L。 *在整个方案中，“基线”定义为研究药物首次给药前的末次可用观察值。 5 基线时（首次给药前7天内）存在以下任何血清生化异常： 1）总胆红素>1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）（如果同时结合胆红素≤ULN，则允许纳入研究）； 2）天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase， AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase， ALT）>3×ULN（如为肝转移，则AST或AST>5×ULN）； 3）血清肌酐>1.5×ULN。 6 基线时（首次给药前7天内）存在以下任何凝血参数异常： 1）国际标准化比值（International normalizaed ratio, INR）>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）； 2）部分凝血活酶时间（Partial thromboplastin time, PTT）[或活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, aPTT）]>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）。 7 研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。 8 活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。 9 大量胸腔积液或大量腹水受试者。 10 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有记录的自身免疫性疾病或综合征病史，需要全身性类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者。（接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病、接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的白癜风皮肤疾病，或脱发的受试者有资格参加本研究） 11 受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。 12 已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）、结核病或有上述疾病感染史。 13 研究药物首次给药前2周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38 oC）。 14 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。 15 基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，0.2μg/kg 用药时程:Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准） 2 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，2μg/kg 用药时程:Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 3 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，10μg/kg 用药时程:Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 4 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，30μg/kg 用药时程:Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 5 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，100μg/kg 用药时程:Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 6 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，300μg/kg 用药时程:Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 7 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，600μg/kg 用药时程:Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 8 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，1000μg/kg 用药时程:Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 9 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:注射剂 用法用量:静脉滴注， 100μg/kg 用药时程:Ia期PD探索研究阶段：Q3W给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 10 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注， 300μg/kg 用药时程:Ia期PD探索研究阶段：Q3W给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 11 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注， 600μg/kg 用药时程:Ia期PD探索研究阶段：Q3W给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 12 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注， 1000μg/kg 用药时程:Ia期PD探索研究阶段：Q3W给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 13 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注， 100μg/kg 用药时程:Ia期剂量扩展研究阶段：可能同时包括QW和Q3W的给药方案，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 14 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注， 300μg/kg 用药时程:Ia期剂量扩展研究阶段：可能同时包括QW和Q3W的给药方案，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 15 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注， 600μg/kg 用药时程:Ia期剂量扩展研究阶段：可能同时包括QW和Q3W的给药方案，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 16 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注， 1000μg/kg 用药时程:Ia期剂量扩展研究阶段：可能同时包括QW和Q3W的给药方案，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。 17 中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg（3ml）/瓶 用法用量:静脉滴注， RP2D 用药时程:根据Ia期获得的PK、PD、安全性数据及有效性数据综合决定IBI363在Ib期的推荐给药剂量和给药频率（RP2D），直至出现疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者不愿继续参见研究、失访、死亡或研究终止（以先发生者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性（DLT）事件的发生率 DLT观察期，所有递增剂量组完成DLT评估 安全性指标 2 所有不良事件、治疗期不良事件、免疫相关性不良事件和严重不良事件（CTCAE v5.0标准）的发生率和严重程度、引起治疗终止和死亡的治疗期不良事件以及与试验药物的相关性 筛选期、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标 3 研究治疗前后生命体征，体格检查和实验室检测值的变化。 筛选期、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价：药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）和分布容积（V）。 治疗期 安全性指标 2 免疫原性评价：受试者血液样品中抗IBI363抗体的产生情况。 治疗期、安全性随访 安全性指标 3 客观缓解率、至缓解时间、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期以及6个月和1年PFS率；受试者的总生存期（Overall survival, OS）和生存率（6个月和1年）。 研究期间每6周（±7天）进行1次肿瘤影像学评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 白雪莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 刘晓晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 中山大学附属第六医院 | 康亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 郑州市第三人民医院 | 张维真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 260 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97195.html
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