基本信息
| 登记号 | CTR20190489 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 北京嘉林药业股份有限公司 | 首次公示信息日期 | 2019-03-13 |
| 申请人名称 | 北京嘉林药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190489 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190489 | ||
| 药物名称 | 阿托伐他汀钙片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血脂 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正平均生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿托伐他汀钙片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2018-PⅠ-014-01；V1.0/2018-08-30 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 北京嘉林药业股份有限公司 | 联系人座机 | 18501361948 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wuhongbo78@163.com | 联系人邮政地址 | 中国北京北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司 | 联系人邮编 | 100121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究受试制剂（北京嘉林药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：阿乐）与参比制剂（辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：立普妥）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物 3 年龄≥18周岁；男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性 6 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 6 过去2年中有药物依赖史 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒或酒精呼气测试结果阳性者 9 试验前14天内用过任何药物，或7天内吃过葡萄柚、杨桃、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品，或48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上 12 有晕针或晕血史 13 经期、哺乳期女性 14 研究者认为不适宜参加本试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:30，受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性 试验全过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 筛选期：人口统计学资料、身高体重测量、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、女性血妊娠、胸部X线、血清学、尿液药物筛查、酒精呼气测试等；用药前一天：生命体征、酒精呼气测试，第Ⅱ、Ⅲ周期女性受试者还需血妊娠试验；完成第Ⅲ周期生物样品采集后或中途退出：生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、女性血妊娠试验。 试验全过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 党宏万,药学学士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0951-6744631 | yxy-1970@163.com | 邮政地址 | 宁夏银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院 | ||
| 邮编 | 750004 | 单位名称 | 宁夏医科大学总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 宁夏医科大学总医院 | 党宏万 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 36 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92613.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
