基本信息
| 登记号 | CTR20190467 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2019-04-11 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190467 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APG-2575片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血液系统恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 口服APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | APG-2575-CN-001；V2.0 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2021-11-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 0512-85557777 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yzhai@ascentagepharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区新庆路68号 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估APG-2575在血液系统恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，确定APG-2575在复发难治血液系统肿瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或2期推荐剂量（RP2D），同时评估APG-2575的药代动力学、药效动力学和疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学证实为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）、淋巴浆细胞性淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（WM）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 2 受试者必须为难治或复发性疾病，或标准治疗无效，或研究者判断缺乏标准治疗方案。 3 预计生存期至少3个月。 4 ECOG体能评分：剂量递增期0-1；剂量扩展期0-2。 5 心电图QTc间期：男性≤ 450ms，女性≤ 470ms。 6 具有充足的器官和骨髓功能。 7 男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。 8 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。 9 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 曾进行异基因干细胞移植。 2 患有Burkitt淋巴瘤、Burkitt样淋巴瘤或成淋巴母细胞性淋巴瘤/白血病。 3 首次给药前28天内接受过化疗。 4 首次给药前12周内接受过抗肿瘤生物药物治疗（如单克隆抗体），或小于5倍半衰期内接受过小分子靶向药物治疗，或28天内接受过其他抗肿瘤药物治疗。 5 首次给药前28天内接受过胸部放疗，或14天内接受过其他放射治疗。 6 首次给药前28天内参加过任何其他小分子研究药物的临床试验，或28天内参加过任何生物研究药物的临床试验。 7 研究者认为受试者患有影响研究药物口服吸收的胃肠道疾病。 8 肿瘤累及中枢神经系统。 9 由于之前的放疗或化疗导致的不良事件/毒性（除了脱发或神经病变）尚未恢复至 ≤ CTCAE 1级。 10 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。首次给药前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术（不包括活检术）的受试者。 11 首次给药前180天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞或进行冠状动脉重建术。 12 患有活动性类风湿性关节炎、活动性炎症性肠病或其他慢性炎症性疾病。 13 患有需要全身抗真菌/细菌/病毒治疗的活动性感染，HIV 抗体阳性；丙肝抗体或RNA大于正常值上限；HBsAg阳性或HBV-DNA大于正常值上限。 14 已知或怀疑患有Wilson氏病，或者其他影响铜蓄积和调节的疾病。 15 患有严重无法控制的疾病，包括但不限于：有症状的充血性心力衰竭、严重心律失常、不稳定性型心绞痛、或可能影响研究依从性的精神疾病等。 16 受试者签署知情同意书前最后一次治疗药物为BCL-2靶向药物（如果受试者曾接受BCL-2抑制剂治疗但未发生耐药则可纳入本研究）。 17 最近5年内，患有其他原发性恶性肿瘤的受试者（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、成功治疗大于4周的颅内肿瘤，或已控制的不需治疗的前列腺癌，可纳入本研究）。 18 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-2575片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:APG-2575片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 5 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 6 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 7 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 8 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 9 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 10 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 11 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 12 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 13 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性包括生命体征、体格检查、心电图参数、ECOG评分、临床实验室检查和不良事件等 从签署知情同意书开始，直至接受最后一次给药后30天内。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-2575的药效动力学作用 第1治疗周期第1天、第15天和第28天，以及疾病复发或治疗结束时 有效性指标+安全性指标 2 APG-2575的药代动力学作用 第1治疗周期 有效性指标+安全性指标 3 APG-2575的抗肿瘤活性 筛选、每2或3个周期（前6个周期，每2个周期进行疗效评估；后6个周期，每3个周期进行疗效评估）和治疗结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909120 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | |||
| 2 | 姓名 | 齐军元 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18622662361 | qi_jy@yahoo.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 沈爱宗；刘会兰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲；黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-11 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-30 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-17 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-22 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 74 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 51 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-06-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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