基本信息
| 登记号 | CTR20190364 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2019-03-01 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190364 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011 | ||
| 药物名称 | ICP-022片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治华氏巨球蛋白血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-022治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治华氏巨球蛋白血症的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00105；V1.2 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-03-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 芦爱匣 | 联系人座机 | 010-66609745 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | CO_HGRAC@innocarepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价ICP-022治疗复发难治的华氏巨球蛋白血症疗效 次要目的： 评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者的安全性 评价ICP-022治疗复发/难治华氏巨球蛋白血症患者其他疗效如DOMR、ORR、PFS和OS 探索性目的： 评价特定肿瘤标志物如MYD88、CXCR4突变等与ICP-022疗效之间的关系 评价ICP-022在复发难治WM受试者中的药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，性别不限； 2 临床和组织学确诊的华氏巨球蛋白血症（第2届WM国际工作组标准，IWWM-2，2003）（Owen et al, 2003）； 3 至少符合一条治疗指征（第7届WM国际工作组标准，IWWM-7）（Dimopoulos et al, 2014）； 4 具备符合方案要求的最低血清IgM值； 5 既往接受≥1种含化疗药物或靶向药物方案的标准治疗（≥2个连续治疗周期; 6 ECOG体力评分0-2分； 7 主要器官功能符合方案标准 8 预期生存时间≥4个月； 9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2 WM引起的淀粉样变、中枢神经系统（CNS）受累； 3 以往接受过BTK激酶抑制剂治疗或PI3K、SYK、BCL-2抑制剂治疗； 4 在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或3周内使用化学疗法、靶向治疗或常规放疗，或4周内使用过抗体治疗； 5 证明有疾病转化； 6 既往抗肿瘤治疗根据NCI-CTCAE 4.03标准非血液学毒性没有恢复到≤1级（脱发除外）； 7 有无法控制的或重要的心血管疾病； 8 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 9 既往6个月以内接受过自体干细胞移植的患者； 10 有器官移植病史或异基因骨髓移植； 11 筛选前6周内进行过外科手术； 12 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果； 13 严重活动性感染性疾病； 14 有出血性疾病史； 15 6个月内出现过卒中或颅内出血病史； 16 首次服药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向； 17 合并任何严重疾病、实验室检查显著异常、未控制的合并症，或任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 18 吸毒、酗酒； 19 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者； 20 需要持续服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 21 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，每个周期之间无间隔时间。用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不能耐受的不良反应）。 2 中文通用名:奥布替尼 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，每个周期之间无间隔时间 用药时程:连续用药直至疾病进展或发生不能耐受的不良反应。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要缓解率（MRR） 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、ECG和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。 第1周期（每2周一次），第2-12周期（每4周一次）；第12周期以后（每12周一次）。 安全性指标 2 主要缓解持续时间（DOMR） 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。 有效性指标 4 总体缓解率（ORR），为CR、VGPR、PR、MR合计 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。 有效性指标 5 临床获益，包括血细胞变化、器官肿大变化、淋巴结肿大变化 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。 有效性指标 6 免疫球蛋白的变化 筛选期及第1-12治疗周期每1个周期（4周）评估一次，第13周期开始每3个周期（12周）评估一次。 有效性指标 7 起效时间（TTR） 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。 有效性指标 8 总生存（OS） 筛选期及第1-6治疗周期每2个周期（8周），第6周期开始每3个周期（12周）一次，第27周期以后每隔6个周期评估一次。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周道斌 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-65295564 | zhoudb@pumch.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 华中科技大学医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 华中科技大学医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 孙自敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-16 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-25 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 47 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-08-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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