基本信息
| 登记号 | CTR20190212 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱丽 | 首次公示信息日期 | 2019-02-01 |
| 申请人名称 | 悦康药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190212 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190211;CTR20190207; | ||
| 药物名称 | 阿莫西林胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于敏感菌（不产β-内酰胺霉菌株）所致的下列感染：溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠杆菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠杆菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病。本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 | ||
| 试验专业题目 | 阿莫西林胶囊（0.25g）在健康受试者中的随机、开放、二周期、两序列、交叉设计的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿莫西林胶囊（0.25g）的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | Amoxicillin-BE-20190104，版本号：V1.1。 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱丽 | 联系人座机 | 13520835979 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 2280266327@qq,com | 联系人邮政地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究采用开放、随机、二周期、两序列的交叉设计。评价健康受试者在空腹和餐后条件下给药阿莫西林胶囊受试制剂（悦康药业集团有限公司生产，250mg/粒）或参比制剂（Beecham Group plc 生产，250mg/粒，商品名：Amoxil ®）后的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察阿莫西林胶囊在健康人群中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男女均可； 2 年龄：18～65周岁（含18、65周岁）； 3 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数＝[体重kg/(身高m)2] 在19～26之间（包括边界值）； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异 常等疾病； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电 图、胸部X片检查及呼气酒精试验，经医生综合判断，结果异常且具临床意义者； 2 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）、嗜烟史（每日吸烟量>5支）或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者、药物滥用史或吸毒史； 3 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 4 试验开始前2周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对阿莫西林及 其辅料中任何成分过敏者； 6 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间或试 验结束后3个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 片剂/胶囊吞咽困难； 10 女性受试者有月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）等 病史； 11 试验期间或试验结束后3个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施的受试者； 12 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同 意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验 的要求和限制（例如不协作，不能配合随访），或者不大可能完成试验； 13 在给药前48h到最后一次采血前服用西柚汁或任何含有酒精和黄嘌呤的食 物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者； 14 乳糖不耐受者； 15 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:阿莫西林胶囊；规格：0.25g（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：amoxicillin；商品名：Amoxil。 用法用量:阿莫西林胶囊；规格：0.25g（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z和AUC_%Extrap 给药后10小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄朝林，医学学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 邮政地址 | 武汉市东西湖区银谭路1号 | ||
| 邮编 | 430011 | 单位名称 | 武汉市传染病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 56 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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