基本信息
| 登记号 | CTR20232854 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-09-18 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232854 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 司美格鲁肽注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2300646 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国男性健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性对比研究 | ||
| 试验通俗题目 | 司美格鲁肽注射液与诺和泰的药代动力学和安全性对比研究 | ||
| 试验方案编号 | HD1916-001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息组 | 联系人座机 | 0311-69085587 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ctr-contact@cspc.cn | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价司美格鲁肽注射液（试验药）与诺和泰（对照药）在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征的相似性。 次要目的： 观察试验药和对照药在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18~65岁（包括边界值）的男性受试者； 3) 体重50.0~80.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4) 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X片（正位）、临床实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能等），结果显示正常或经研究者判断无临床意义者； 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 1) （问询）既往有药物或食物过敏史，或对于试验药物的任何成份（司美格鲁肽、磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水）过敏者； 2) （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3) （问询）既往有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 4) （问询）有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史以及2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者； 5) （问询）既往有胰腺炎病史者； 6) （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史，或者计划在研究期间进行手术者； 7) （问询）筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者； 8) （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 9) （问询）既往接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物者（利拉鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、艾塞那肽、阿必鲁肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽）； 10) （问询）3个月内有药物滥用史； 11) （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或接受输血或使用血液制品者； 12) （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13) （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14) 尿液药物滥用筛查阳性者或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100ml者； 15) （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 ml）者； 16) （问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 17) （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 18) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml (预填充注射笔) 用法用量:腹部皮下注射，0.25mg， 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml(预填充注射笔) 用法用量:腹部皮下注射，0.25mg， 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0至35天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK：Tmax、t1/2、λz等 免疫原性 安全性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 0至35天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄朝林 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | ||
| 邮编 | 430013 | 单位名称 | 武汉市传染病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会伦理审查意见 | 同意 | 2023-08-08 |
| 2 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会 伦理审查意见 | 同意 | 2023-08-21 |
| 3 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会 伦理审查意见 | 同意 | 2023-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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