基本信息
| 登记号 | CTR20232821 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨婷秀 | 首次公示信息日期 | 2023-09-08 |
| 申请人名称 | 四川鲁徽制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232821 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸氢氯吡格雷片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ①近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），近期缺血性卒中患者（从 7 天 到小于 6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ② 急性冠脉综合征的患者：a. 非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 b.用于 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓 治疗中使用。 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | DUXACT-2308006 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-08-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨婷秀 | 联系人座机 | 028-85598122 | 联系人手机号 | 15982393409 |
| 联系人Email | 651014085@qq.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-东坡区经开区新区 | 联系人邮编 | 620000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
旨在研究单次空腹和餐后口服四川鲁徽制药有限责任公司研制、生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg）的药代动力学特征；以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 年龄≥18周岁，男女均可； 2 2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 3)受试者自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：如颅内出血）、消化系统（如：胃/十二指肠溃疡、结肠炎、肝功能异常）、泌尿系统（如：肾功能异常）、呼吸系统、血液学〔如：活动性病理性出血、有出血倾向者（如反复牙龈出血）、凝血功能障碍〕、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者； 2 2) （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 3) （问诊）有罕见的遗传性疾病——半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖－半乳糖吸收不良者； 4 4) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 5) （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（例如：口服抗凝剂及中草药）者； 6 6) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 7) （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 8 8) （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 9 9) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 10) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者； 11 11) （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者； 12 12) （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性； 13 13) （问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 14 14) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 15 15) （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 16) （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 17 17) （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 18 18) （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 19 19) （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 20) （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 21 21) 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 22 22) 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 23 23) 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹/餐后口服给药，每周期给药一次，每次给药剂量75mg。 用药时程:单词给药；共4周期；清洗期7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称:波立维® 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹/餐后口服给药，每周期给药一次，每次给药剂量75mg。 用药时程:单词给药；共4周期；清洗期7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查等 首次给药至末次随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢俊丽 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13877196979 | 1975445985@qq.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | ||
| 邮编 | 530031 | 单位名称 | 南宁市第二人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南宁市第二人民医院 | 卢俊丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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