基本信息
| 登记号 | CTR20160547 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 余婧 | 首次公示信息日期 | 2017-03-13 |
| 申请人名称 | 天津中医药大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160547 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20100002 | ||
| 药物名称 | 三叶糖脂清片 曾用名:批件名称为“三叶片” | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 三叶片对初治和经治人群最佳治疗剂量和安全性的安慰剂对照、随机双盲、多 中心Ⅱb 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 三叶片治疗2型糖尿病的最佳剂量和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 20150305 V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索三叶片对二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量； 2. 探索三叶片对初治2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量； 3. 比较三叶片对初治和二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)两组人群的疗 效； 4. 观察三叶片临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合2 型糖尿病诊断标准 2 未经化学降糖药物治疗或用二甲双胍单药治疗效果不佳的2 型糖尿病患者； 3 经过“饮食控制+运动疗法”6 周导入期后，7%≤糖化血红蛋白≤9%，7.0mmol/L≤空腹 血糖≤10.0mmol/L 或餐后2 小时血糖＞11.1mmol/L 4 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 经导入期空腹血糖＜7.0mmol/L 患者 2 近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者； 3 伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限2 倍，血肌酐＞正常值上限）、肺功能不 全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者 4 合并严重慢性糖尿病并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变等） 5 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 6 对本药物中中药成分过敏者； 7 精神病患者 8 近3 个月内参加其他临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三叶片 用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天三次，每次5片，连续用药24周。高剂量组。 2 中文通用名:三叶片 用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天三次，每次3片，连续用药24周。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三叶片 用法用量:安慰剂；规格0.64g；口服，一天三次，每次5片，连续用药24周。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12 周糖化血红蛋白下降值和复常率 0，12，24 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖 导入期，0，4，8，12，16，20，24 周 有效性指标 2 可能发生的临床不良事件 导入期，0，4，8，12，16，20，24 周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 吴深涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 陆灏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 安徽中医学院第一附属医院 | 方朝晖 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 江苏省中医院 | 余江毅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-12-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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