基本信息
| 登记号 | CTR20160561 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵敏 | 首次公示信息日期 | 2016-12-07 |
| 申请人名称 | 山东绿叶天然药物研究开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160561 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132054;CTR20130218; | ||
| 药物名称 | 人参次苷H滴丸 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂对照，中央随机、双盲、多中心方法评价*滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价*滴丸安全性和有效性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学或细胞学诊断的ⅢB～Ⅳ期非小细胞肺癌并有可测病灶（含术后复发或转移）患者 2 不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者 3 中医证属气虚证者 4 年龄在18～75岁之间，男女不限 5 体力状况ECOG评分≤2 6 预计生存期在3个月以上者 7 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定 | ||
| 排除标准 | 1 肝、肾功能损伤者（TBIL、ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr异常） 2 有明显恶液质者 3 有症状而未得到有效控制的脑转移者 4 过敏体质，或对多种药物过敏者 5 合并严重心功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者 6 近3个月内参加其它临床试验的患者 7 近4周接受系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者 8 试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者 9 研究者认为存在有不适合入选因素的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人参次苷H滴丸 用法用量:滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次20粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。高剂量组 2 中文通用名:人参次苷H滴丸 用法用量:滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次10粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人参次苷H滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次20粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 入组时，治疗期间每8周，或受试者自觉或研究者判断病情加重时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 入组与死亡时 有效性指标+安全性指标 2 肿瘤进展时间（TTP） 入组及肿瘤客观进展时 有效性指标+安全性指标 3 生活质量评分 入组时、治疗期间每4周及治疗结束时 有效性指标+安全性指标 4 中医证候 入组时、治疗期间每4周及治疗结束时 有效性指标+安全性指标 5 癌性疲乏 入组时、治疗期间每4周及治疗结束时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 张颖 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 江苏省中西医结合医院 | 廖世兵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 李琦 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 上海市静安区中心医院 | 吴学勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-06-16 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-07-20 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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