基本信息
| 登记号 | CTR20212010 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张乐乐 | 首次公示信息日期 | 2021-08-23 |
| 申请人名称 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212010 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用CU-20401 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 颏下脂肪 | ||
| 试验专业题目 | 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CU-20401-102 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-01-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张乐乐 | 联系人座机 | 021-68391726-7753 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xin.hu@cutiatx.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区恒丰路436号20F | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的安全性和耐受性； 次要研究目的： 1) 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的药代动力学（PK）特征； 2) 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的有效性； 3) 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性，耐受性，药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~50周岁（含边界值）的男性或女性 2 腹部皮褶厚度≥4 cm 3 病史等问询、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X线及腹部B超检查及实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义 4 女性受试者血妊娠试验结果为阴性；受试者在签署知情同意书后90天无捐精、捐卵计划者；受试者在试验期间及服药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施： a) 真正禁欲； b) 使用双重屏障避孕法，即使用避孕套时同时使用杀精剂或宫颈帽或阴道隔膜等； c) 宫内节育器； d) 输卵管结扎术或子宫切除术； e) 男性受试者或女性受试者的伴侣绝育法 5 充分了解本试验的目的、要求和风险，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选检查中提示可能患有以下疾病者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病;经研究者判断可能会增加相关风险，或可能影响研究结果，不宜参加本试验者； 2 过敏体质，对胶原酶或对研究药物组分或其辅料有过敏史者 3 筛选前6个月内接受过胶原酶治疗 4 筛选前12个月内使用接受过外科手术、仪器溶脂、激光治疗，或者在研究期间计划进行手术、溶脂、激光治疗等 5 筛选前半年内接受过吸脂手术或服用过任何以减重为目的的药物或保健品 6 筛选给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验 7 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查阳性者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；接受输血或使用血制品者 9 对于有出血异常或当前正在接受抗血小板治疗（每天服用阿司匹林≤150 mg的患者除外）或抗凝治疗的患者 10 筛选前30天内异常饮食或饮食习惯显著改变 11 拟操作部位有纹身或疤痕、皮肤损伤（如擦伤等）、皮肤感染（如皮炎等）影响给药或观察者 12 筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者 13 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者 15 现阶段或曾经是毒品吸食者 16 筛选前1个月内注射疫苗者 17 患有其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释 18 哺乳期、妊娠期妇女 19 无法接受MRI检测的受试者 20 研究者判定患有其他不适宜参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CU-20401 英文通用名:CU-20401 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.3mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.3mg/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对整个研究期间报告的全部不良事件进行评估和分级。 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价给药后各时间点抗药抗体和中和抗体的产生及变化情况。 单次给药后 有效性指标+安全性指标 2 评价试验药物单次给药后人体内的药代动力学变化情况 单次给药后 安全性指标 3 采用MRI评价腹部（给药区域）脂肪体积较基线至少减少10%的受试者比例；（第二部分仅限于D29，第三、四部分在D29/56/84） 单次给药后 有效性指标 4 采用B超评价D29腹部（给药区域）皮下脂肪厚度较基线的变化。 D29 有效性指标 5 采用MRI评价腹部（给药区域）脂肪体积较基线变化及变化的比例。（第二部分仅限于D29，第三、四部分在D29/56/84） 单次给药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈倩 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18621617880 | qchen@shxh-centerlab.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区茶陵路333号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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