基本信息
| 登记号 | CTR20211976 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石琳 | 首次公示信息日期 | 2021-09-13 |
| 申请人名称 | 瑞石生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211976 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR1459片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101017 | ||
| 适应症 | 原发性膜性肾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | RSB20926 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石琳 | 联系人座机 | 021-68813618 | 联系人手机号 | 17710157616 |
| 联系人Email | Lesley.shi@reistonebio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选前或筛选期间确诊为原发性膜性肾病（PMN）者（需要提供诊断相关的肾活检报告 ） 2 未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗方案（环磷酰胺；钙调磷酸酶抑制剂类，如环孢素、他克莫司）和B细胞耗竭类治疗方案（如利妥昔单抗）；或接受上述治疗达到完全缓解或部分缓解之后复发的（由研究者综合判断并记录），复发后未接受过上述治疗（排除B细胞耗竭类药物治疗无效或耐药者），但要求入组前已停用钙调磷酸酶抑制剂至少3个月、环磷酰胺至少6个月、B细胞耗竭类药物至少9个月 3 筛选时PLA2R抗体滴度为≥20 RU/ml 4 筛选时24小时尿蛋白检测值≥3.5 g/d 5 筛选时eGFR估值（采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2； | ||
| 排除标准 | 1 存在继发性膜性肾病的病因 2 筛选前1个月内存在临床重大感染 3 存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究； 4 筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的； 5 筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或 胆红素＞2×ULN 6 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染 7 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR1459片 英文通用名:SHR1459 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片：2片25mg+2片安慰剂，连续用药24周 用药时程:连续用药24周 2 中文通用名:SHR1459片 英文通用名:SHR1459 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片25mg，连续用药24周 用药时程:连续用药24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR1459安慰剂 英文通用名:SHR1459 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片安慰剂，连续用药24周 用药时程:连续用药24周 2 中文通用名:SHR1459安慰剂 英文通用名:SHR1459 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:片剂，25mg/片，口服，每天一次，每次4片安慰剂，连续用药24周 用药时程:连续用药24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到临床缓解（包括完全缓解和部分缓解）的受试者比例 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PLA2R 抗体滴度改善的受试者比例； 第4、8、12、16、24、36、52周 有效性指标 2 24 小时尿蛋白、血清肌酐、血清白蛋白相对基线变化 第4、8、12、16、24、36、52 周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 蒋更如 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-25076143 | jianggeng-ru@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-杨浦区控江路1665号 | ||
| 邮编 | 200092 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市同济医院 | 余晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 交通大学附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 9 | 浙江省人民医院 | 林波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 厦门大学附属中山医院 | 高清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 河南省人民医院 | 朱清 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 14 | 西安交通大学第一附属医院 | 尹爱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 赵洪雯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 61 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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