基本信息
| 登记号 | CTR20180183 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡艳丽 | 首次公示信息日期 | 2018-03-23 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180183 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Nivolumab | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 食管癌或胃食管连接部癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | nivolumab对比安慰剂辅助治疗食管癌或胃食管连接部癌 | ||
| 试验方案编号 | CA209577；方案修订03 | 方案最新版本号 | 03 |
| 版本日期: | 2019-06-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡艳丽 | 联系人座机 | 021-22238633 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | kathy.hu@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 在已切除的食管或胃食管连接部癌受试者中比较nivolumab与安慰剂的OS 2. 在已切除的食管或胃食管连接部癌受试者中比较nivolumab与安慰剂的DFS 3. 在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中评价nivolumab与安慰剂相比的第1、2和3年生存率
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有受试者均必须患II期或III期食管癌或胃食管连接部癌，并在初始诊断时经组织学证实主要为腺癌或鳞状细胞癌食管或胃食管连接部癌 2 受试者在随机分组前必须完成术前（新辅助）放化疗，之后接受手术。应使用含铂化疗。化疗和放疗方案应根据NCCN或ESMO指南，按照当地标准治疗进行。 3 受试者必须接受完全切除（R0），手术确定无疾病且切除样本的边缘为阴性，定义为近端、远端或周围切除边界1 mm内不存在活力肿瘤。 4 受试者必须存在残留病理学疾病，即，其EC或GEJ为非病理学完全缓解（非pCR），切除样本的病理学报告中列为至少ypN1或ypT1。 5 完全切除必须在随机分组前4-16周的时间窗内进行。 6 需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在给予研究药物前至少72小时完成。 7 ECOG体能状态得分为0或1 8 所有受试者必须在随机分组前4周内经全面体格检查和影像学研究证实处于无疾病状态 9 必须提供疾病切除部位的肿瘤组织，用于生物标志物分析。受试者必须有经中心实验室测定的PD-L1状态分类结果（≥1%、＜1%或不确定或不可评估），才可被随机分组。 10 实验室检测值筛选必须符合标准 | ||
| 排除标准 | 1 颈段食管癌受试者。 2 手术前未同时接受CRT的受试者。手术前仅接受化疗或仅接受放疗的受试者没有参与研究资格。 3 患IV期可切除疾病的受试者。 4 完全切除后给予针对已切除的GEJ和食管癌的治疗（如，化疗、靶向药物、放疗或生物治疗）。 5 患已知或可疑的活动性自身免疫性疾病的受试者。 6 给予研究药物前14天内患需要皮质类固醇（＞10 mg每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物全身性治疗的病症的受试者。 7 有症状或可能干扰疑似药物相关肺部毒性检测或治疗的间质性肺疾病的受试者。 8 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他抗体或以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物的治疗。 9 所有可归因于既往抗癌治疗的毒性（除肾病、神经病、听力丧失、脱发和疲乏以外）必须在给予研究药物前恢复至1级（NCI CTCAE第4版）或基线。 10 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征（AIDS） 11 既往3年内活动性恶性肿瘤，明显已治愈的局部已根治癌症除外，如，基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌 12 在接受首次治疗后30天内接种了活疫苗/减毒疫苗的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab 用法用量:每瓶10ml, 10mg/ml。静脉滴注，240mg(周期1-8)，每2周1次共8次，之后480mg(周期9-17)，自第9周期开始每4周1次。持续时间直至疾病复发或退出研究，给药持续最长1年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab安慰剂 用法用量:每瓶10ml，10mg/ml。静脉滴注，240mg(周期1-8)，每2周1次共8次，之后480mg(周期9-17)，自第9周期开始每4周1次。持续时间直至疾病复发或退出研究，给药持续最长1年。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. DFS 1. 预计发生DFS事件的时间为首例受试者接受随机分组后36个月。 有效性指标 2 2. OS 2. 预计发生死亡的时间为首例受试者接受随机分组后49个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 第1、2和3年时总体生存率分别定义为随机分组后第1、2和3年时受试者的存活概率。 无 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 方文涛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-32260856 | vwtfang12@shchest.org | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 方文涛 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | Hospital Municipal De Gastroenterologia Dr.Udaondo | Carballido, Marcela | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| 3 | Hospital Aleman | Castillo, Javier | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 4 | Clinica Viedma S.A. | Kowalyszyn, Ruben | 阿根廷 | RIO NEGRO | Viedma |
| 5 | Fundacion Favaloro | Mendez, Guillermo | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| 6 | Hospital Provincial Del Centenario | Ostoich, Sandra | 阿根廷 | SANTA FE | Rosario |
| 7 | Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming | O′Connor, Juan Manuel Ramon | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 8 | Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico | Palazzo, Felipe | 阿根廷 | TUCUMAN | San Miguel De Tucuman |
| 9 | Instituto Oncologico De Cordoba | Richardet, Eduardo | 阿根廷 | CORDOBA | Cordoba |
| 10 | Princess Alexandra Hospital | Atkinson, Victoria | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| 11 | Royal North Shore Hospital | Clarke, Stephen | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| 12 | Tamworth Hospital | George, Mathew | 澳大利亚 | New South Wales | Tamworth |
| 13 | Blacktown Hospital | Nagrial, Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | Blacktown |
| 14 | Royal Hobart Hospital | Nott, Louise | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| 15 | Royal Adelaide Hospital | Singhal, Nimit | 澳大利亚 | SOUTH AUSTRALIA | Adelaide |
| 16 | Moorabbin Hospital | Strickland, Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 17 | Gosford Hospital | Wong, Matthew | 澳大利亚 | New South Wales | Gosford |
| 18 | Hospital Britanico | Bellaquero, Luciana | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| 19 | 天津市肿瘤医院 | 于振涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 21 | 中山大学肿瘤防治中心 | 傅剑华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 22 | 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 23 | 浙江省台州医院 | 陈保富 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 24 | 福建省肿瘤医院 | 柳硕岩 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 25 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 26 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 赵快乐 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 27 | 北京肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 28 | Chu Liege, Domaine Univ Du Sart Tilman | Collignon, Joelle | 比利时 | Liege | Liege |
| 29 | Uz Gent | Geboes, Karen | 比利时 | Gent | Gent |
| 30 | Clinique Sainte Elisabeth | Goeminne, Jean-Charles | 比利时 | Namur | Namur |
| 31 | Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Peeters, Marc | 比利时 | Edegem | Edegem |
| 32 | Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg | Van Cutsem, Eric | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 33 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Van Den Eynde, Marc | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| 34 | Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos | Abdalla, Kathia Cristina | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 35 | Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner | Almeida, Thais | 巴西 | Parana | Curitiba |
| 36 | Instituto do cancer do Estado de Sao Paulo ICESP | Bariani Giovanni | 巴西 | Sao Paulo | SAO PAULO |
| 37 | Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina-CEPON | Branco Ricardo | 巴西 | Itacorubi Florianopolis | SANTA CATARINA |
| 38 | Hospital Sirio Libanes | Fernandes Gustavo | 巴西 | Brasilia | Distrito Federal |
| 39 | Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio Andre | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| 40 | Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Gelatti, Ana Caroline | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| 41 | Hospital De Base - Famerp | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Do Rio Preto |
| 42 | Hospital Sirio Libanes | Hoff, Paulo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 43 | Moraes, Eduardo | Nucleo De Oncologia Da Bahia | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 44 | PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada | Murad, Andre Marcio | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 45 | COI Clinicas Oncologicas Integradas SA | Vieira, Fernando | 巴西 | RIO DE JANEIRO | Rio de Janeiro |
| 46 | Montreal General Hospital | Alcindor, Thierry | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 47 | Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-d | Aucoin, Jean-Sebastien | 加拿大 | QC | Trois-Rivieres |
| 48 | Hotel Dieu De Quebec | Couture, Felix | 加拿大 | QC | Quebec |
| 49 | Princess Margaret Cancer Centre | Elimova, Elena | 加拿大 | On | Toronto |
| 50 | Ottawa Hospital Regional Cancer Centre | Jonker, Derek | 加拿大 | On | Ottawa |
| 51 | British Columbia Cancer Agency-Vancouver Ctr | Lim, Howard | 加拿大 | BC | Vancouver |
| 52 | Cross Cancer Institute | Price Hiller, Julie | 加拿大 | AB | Edmonton |
| 53 | Nova Scotia Health Authority QEII Health Sciences Centre | Snow, Stephanie | 加拿大 | NS | Halifax |
| 54 | London Regional Cancer Program | Vincent, Mark | 加拿大 | On | London |
| 55 | Klinika onkologie a radioterapie | Kubala, Eugen | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 56 | Onkologicka klinika | Melichar, Bohuslav | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| 57 | Klinika komplexni onkologicke pece | Nemecek, Radim | 捷克 | Brno | Brno |
| 58 | Aarhus University Hospital | Nordsmark, Marianne | 丹麦 | Aarhus C | Aarhus C |
| 59 | Hopital Saint Antoine | Andre, Thierry | 法国 | Paris | Paris |
| 60 | Centre Georges-Francois Leclerc | Ghiringhelli, Francois | 法国 | Dijon Cedex | Dijon Cedex |
| 61 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Glehen, Olivier | 法国 | Pierre Benite Cedex | Pierre Benite Cedex |
| 62 | Hopital De Rangueil C H U De Toulouse | Guimbaud, Rosine | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| 63 | Chu Pontchaillou | Lievre, Astrid | 法国 | Rennes Cedex 9 | Rennes Cedex 9 |
| 64 | Hopital Charles Nicolle C H U Rouen | Michel, Pierre | 法国 | Rouen | Rouen |
| 65 | INSTITUT SAINTE CATHERINE | Mineur, Laurent | 法国 | AVIGNON CEDES 9 | AVIGNON CEDES 9 |
| 66 | Hopital Claude Huriez | Piessen, Guillaume | 法国 | LILLE Cedex | LILLE Cedex |
| 67 | Hopital Saint Andre | Smith, Denis | 法国 | Pessac | Pessac |
| 68 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Bitzer, Michael | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| 69 | Klinikum Rechts Der Isar | Lorenzen, Sylvie | 德国 | Munich | Munich |
| 70 | Johannes -Gutenberg Universitat | Moehler, Markus | 德国 | Mainz | Mainz |
| 71 | Universitaets-Klinikum Marburg | Riera-Knorrenschild, Jorge | 德国 | Marburg | Marburg |
| 72 | Kliniken Essen-Mitte/Huyssens-Stift | Stahl, Michael | 德国 | Essen | Essen |
| 73 | Universitaets-Krankenhaus Eppendorf | Stein, Alexander | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 74 | Charite Campus Virchow Klinikum | Thuss-Patience, Peter | 德国 | Berlin | Berlin |
| 75 | University Hospital Of Cologne | Zander, Thomas | 德国 | Koeln | Koeln |
| 76 | Queen Mary Hospital | Lam, Ka On | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 77 | DE KK Onkologiai Intezet | Arkosy, Peter | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 78 | Onkologiai Osztaly | Bodoky, Gyorgy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 79 | Orszagos Onkologiai Intezet | Hitre, Erika | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 80 | Onkologiai Centrum | Ruzsa, Agnes | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| 81 | University College Hosp Galway | Leonard, Gregory | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| 82 | Beaumont Hospital | Morris, Patrick | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| 83 | Cork University Hospital | Power, Derek | 爱尔兰 | Wilton | Wilton |
| 84 | Rabin Medical Center, Institute of Oncology | Ben-Aharon, Irit Lando | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| 85 | Rambam Medical Center | Beny, Alex | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 86 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Geva, Ravit | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 87 | Hadassah Ein-Kerem Hospital | Hubert, Ayala | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 88 | Sheba Medical Center | Shacham Shmueli, Einat | 以色列 | Ramat-gan | Ramat-gan |
| 89 | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli | Barone, Carlo | 意大利 | Roma | Roma |
| 90 | Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia | Carmine, Pinto | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| 91 | IRCCS Istituto Nazionale Tumori | Di Bartolomeo, Maria | 意大利 | Milano | Milano |
| 92 | Policlinico San Donato | Luporini, Alberto | 意大利 | Milano | Milano |
| 93 | ASST Papa Giovanni XXIII | Merelli, Barbara | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 94 | Kumamoto University Hospital | Baba, Hideo | 日本 | KUMAMOTO | Kumamoto-shi |
| 95 | The Cancer Institute Hospital Of Jfcr | Chin, Keisho The Cancer Institute Hospital Of Jfcr | 日本 | TOKYO | Koto-ku |
| 96 | Osaka University Hospital | Doki, Yuichiro | 日本 | OSAKA | Suita-shi |
| 97 | Keio University Hospital | Hamamoto, Yasuo | 日本 | TOKYO | Shinjuuku-ku |
| 98 | Saitama Cancer Center | Hara, Hiroki | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 99 | Keiyukai Sapporo Hospital | Hosokawa, Masao | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 100 | National Cancer Center Hospital. | Kato, Ken | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| 101 | Kindai University Hospital | Kawakami, Hisato | 日本 | OSAKA | Osaka-sayama-shi |
| 102 | Hokkaido University Hospital | Komatsu, Yoshito | 日本 | TOKYO | Shinjuuku-ku |
| 103 | Chiba University Hospital | Matsubara, Hisahiro | 日本 | Saitama | Kitaadachi-gun |
| 104 | NHO Kyushu Cancer Center | Morita, Masaru | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 105 | Akita University Hospital | Motoyama, Satoru | 日本 | TOKYO | Chuo-ku |
| 106 | Kindai University Hospital | Kawakami, Hisato | 日本 | OSAKA | Osaka-sayama-shi |
| 107 | Hokkaido University Hospital | Komatsu, Yoshito | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| 108 | Chiba University Hospital | Matsubara, Hisahiro | 日本 | CHIBA | Chiba-shi |
| 109 | NHO Kyushu Cancer Center | Morita, Masaru | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 110 | Akita University Hospital | Motoyama, Satoru | 日本 | AKITA | Akita-Shi |
| 111 | Kagoshima University Hospital | Natsugoe, Shoji | 日本 | KAGOSHIMA | Kagoshima-shi |
| 112 | Hiroshima University Hospital | Okada, Morihito | 日本 | Hiroshima-Shi | Hiroshima |
| 113 | Kyushu University Hospital | Saeki, Hiroshi | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-shi |
| 114 | Tokyo Medical University Hospital | Tachibana, Shingo | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 115 | Tohoku University Hospital | Takahashi, Masanobu | 日本 | MIYAGI | Sendai-shi |
| 116 | Toranomon Hospital | Takano, Toshimi | 日本 | TOKYO | Minato-ku |
| 117 | Kagawa University Hospital | Tsuji, Akihito | 日本 | Kita-gun | Kita-gun |
| 118 | Gifu University Hospital | Yoshida, Kazuhiro | 日本 | Gifu-shi | Gifu |
| 119 | Yonsei University Severance Hospital | Kim, Hye Ryun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 120 | Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 121 | Instituto Nacional De Cancerologia | Calderillo Ruiz, German | 墨西哥 | Distrito Federal C.p. | Tlalpan |
| 122 | Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C. | Gonzalez Trujillo, Jose Luis | 墨西哥 | Guanajuato | Leon de los Aldama |
| 123 | Supere Centro de Infusion S.A de C.V. | Guadarrama, Jorge | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| 124 | Centro de Estudios y Prevencion Del Cancer, AC | Gutierrez Delgado, Francisco | 墨西哥 | CHIAPAS | Tuxtla Gutierrez |
| 125 | Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z. | Huitzil, Fidel | 墨西哥 | Distrito Federal | Distrito Federal |
| 126 | Hospital Cardiologica De Aguascalientes | Urzua Flores, Claudia | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| 127 | NKI AVL | Grootscholten, Cecile | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 128 | Universitair Medisch Centrum Groningen | Hospers, Geesiena | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 129 | MUMC | de Vos-Geelen, Judith | 荷兰 | Maastrict | Maastrict |
| 130 | Oncosalud Sac | Chong, Jorge | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 131 | Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas | Montenegro, Paola | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 132 | Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion | Revilla, Jose | 秘鲁 | Callao | Callao |
| 133 | Hospital Nacional Cayetano Heredia | Tejada, Hermes | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 134 | Oddzial Kliniczny Chirurgii Klatki Piersiowej | Kuzdzal, Jaroslaw | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 135 | Oddzial Onkologii Klinicznej i Doswiadczalnej | Mackiewicz, Jacek | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 136 | Klinika Gastroenterologii Onkologicznej | Olesinski, Tomasz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 137 | II Klinika Radioterapii i Chemioterapii | Suwinski, Rafal | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| 138 | II Klinika Chirurgii Ogolnej, Gastroenterologicznej i Nowotworow Ukladu Pokarmow | Wallner, Grzegorz | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 139 | Fundacion De Investigacion | Acosta Rivera, Mirelis | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| 140 | Fundeni Clinical Institute Gastroenterology; Hepatology Clin | Croitoru, Adina | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| 141 | SC Oncopremium Team SRL | Filip, Dumitru | 罗马尼亚 | Baia Mare | Baia Mare |
| 142 | Focus Lab Plus SRL | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 143 | BENDIS CLINIC SRL | Mihailov, Anca | 罗马尼亚 | CLUJ-NAPOCA | CLUJ-NAPOCA |
| 144 | SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 145 | S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L. | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Floresti | Floresti |
| 146 | Saint-Petersburg Medical University Named After I.P.Pavlov | Dvoretskiy, Sergey | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 147 | N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology | Levchenko, Evgeny | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 148 | Republic Clinical Oncology Dispesary of MoH of Chuvashia | Subramanian, Somasundaram | 俄罗斯 | Cheboksary | Cheboksary |
| 149 | N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology | Tryakin, Alexey | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 150 | National Cancer Center, Singapore | Ng, Chau Hsien Matthew | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 151 | National University Hospital | Sundar, Raghav | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 152 | Hospital Universitario Reina Sofia | Aranda, Enrique | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| 153 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Blanco, Montserrat | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 154 | Centro Integral Oncologico Clara Campal | Cubillo Gracian, Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 155 | H. Univ. Vall dHebron | Hierro, Cinta | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 156 | Universitaetsspital Basel | Hess, Viviane | 瑞士 | Basel | Basel |
| 157 | Kantonsspital St Gallen | Weisshaupt, Christian | 瑞士 | St Gallen | St Gallen |
| 158 | National Taiwan University Hospital | Hsu, Chih-Hung | 中国 | Taipei | Taipei |
| 159 | China Medical University Hospital | Lin, Chen-Yuan | 中国 | Taichung | Taichung |
| 160 | National Cheng Kung University Hospital | Yen, Chia-Jui | 中国 | Tainan | Tainan |
| 161 | Ataturk University | Basol Tekin, Salim | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 162 | Gazi Universitesi Tip Fakultesi | Benekli, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 163 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 164 | Baskent University Adana Hospital | Sezer, Ahmet | 土耳其 | Adana | Adana |
| 165 | The University Of Texas MD Anderson Cancer Center | Ajani, Jaffer | 美国 | TX | Houston |
| 166 | Pacific Hematology Oncology Associates | Baron, Ari | 美国 | CA | San Francisco |
| 167 | Jersey Shore University Medical Center | Bauer, Thomas | 美国 | NJ | Neptune |
| 168 | Sarah Cannon Research Institute | Bendell, Johanna | 美国 | TN | Nashville |
| 169 | University Of Chicago | Catenacci, Daniel | 美国 | IL | Chicago |
| 170 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Cleary, James | 美国 | MA | Boston |
| 171 | Dana Faber Cancer Institute | Cleary, James | 美国 | MA | Boston |
| 172 | Mass General/North Shore Cancer Center for Outpatient Care | Cleary, James | 美国 | MA | Boston |
| 173 | Massachusetts General Hospital | Cleary, James | 美国 | MA | Boston |
| 174 | NYU Langone Medical Center | Cohen, Deirdre | 美国 | NY | New York |
| 175 | University Of Colorado | Davis, Sarah | 美国 | CO | Aurora |
| 176 | Fox Chase Cancer Center | Denlinger, Crystal | 美国 | PA | Philadelphia |
| 177 | University Hospitals of Cleveland | Eads, Jennifer | 美国 | OH | Cleveland |
| 178 | Sacred Heart Medical Group | Eldawy, Tarek | 美国 | FL | Pensacola |
| 179 | Vanderbilt University Med Ctr | Goff, Laura | 美国 | TN | Nashville |
| 180 | Hackensack University Medical Center | Gutierrez, Martin | 美国 | NJ | Hackensack |
| 181 | Allegheny Health Network | Jobe, Blair | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 182 | Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center | Kelly, Ronan | 美国 | MD | Baltimore |
| 183 | Georgetown University Med Ctr | Kim, Sunnie | 美国 | DC | Washington |
| 184 | Ucsf Cancer Center | Ko, Andrew | 美国 | CA | San Francisco |
| 185 | Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center | Lenz, Heinz-Josef | 美国 | CA | Los Angeles |
| 186 | University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center | Lockhart, Albert | 美国 | FL | Miami |
| 187 | University Of Wisconsin | Lubner, Sam | 美国 | WI | MADISON |
| 188 | Washington University School of Medicine | Park, Haeseong | 美国 | MO | ST LOUIS |
| 189 | SCRI Florida Cancer Specialists North | Patel, Vijay | 美国 | FL | SAUBT OETERSBURG |
| 190 | Albert Einstein Cancer Center At The Montefiore Medical Park | Rajdev, Lakshmi | 美国 | NY | BRONX |
| 191 | Levine Cancer Institute | Salmon, Stuart | 美国 | NC | CHARLOTTE |
| 192 | Lehigh Valley Hospital | Shah, Usman | 美国 | PA | ALLENTOWN |
| 193 | University of Washington | Shankaran, Veena | 美国 | WA | SEATTLE |
| 194 | Cancer Specialists of North FL | Telivala, Bijoy | 美国 | FL | JACKSONVILLE |
| 195 | Duke Cancer Center | Uronis, Hope | 美国 | NV | DURHAM |
| 196 | Oregon Health & Sci Univ | Vaccaro, Gina | 美国 | OR | Portland |
| 197 | Dallas VA Medical Center | Wang, David | 美国 | TX | Dallas |
| 198 | Scott & White Memorial Hospital And Clinic | Wong, Lucas | 美国 | TX | Temple |
| 199 | Florida Cancer Specialists | Zafar, Syed | 美国 | FL | Fort Myers |
| 200 | University College Hospital | Bridgewater, John | 英国 | London | Greater London |
| 201 | Royal Marsden Hospital | Chau, Ian | 英国 | Sutton | Surrey |
| 202 | Royal Marsden Nhs Foundation Trust | Chau, Ian | 英国 | London | Greater London |
| 203 | Southampton General Hospital | Iveson, Tim | 英国 | Southampton | Hampshire |
| 204 | The Christie NHS Foundation Trust | Mansoor, Wasat | 英国 | Withington | Manchester |
| 205 | Guy'S And St Thomas'S Nhs Foundation Trust | Ngan, Sarah | 英国 | London | London |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-16 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25 ； 国际: 760 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 23 ； 国际: 794 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-09； 国际：2016-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-07-24； 国际：2016-08-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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