基本信息
| 登记号 | CTR20200059 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓 | 首次公示信息日期 | 2020-07-10 |
| 申请人名称 | 江西青峰药业有限公司/ 上海迪诺医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200059 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160752,CTR20200047, | ||
| 药物名称 | SC10914片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经2线或更多线化疗后仍进展的含有害或疑似有害gBRCA突变的晚期卵巢癌 | ||
| 试验专业题目 | SC10914单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌的单臂、开放、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SC10914片卵巢癌II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QF-SC10914-201；V1.1 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-05-21 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SC10914单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌患者的有效性。 次要目的: 评价SC10914单药治疗经2线或更多线化疗治疗失败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌患者的安全性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿受试，并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁； 3 经组织病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌或子宫内膜样卵巢癌，包括输卵管癌和原发性腹膜癌； 4 含有害或疑似有害gBRCA1/2突变； 5 接受过两线或两线以上化疗方案（新辅助+辅助化疗/辅助化疗计为1个化疗线）； 6 铂敏感患者（定义为入组前最后一线含铂化疗结束后至少6个月疾病未进展或复发）； 7 入组前的最后一线治疗失败（治疗失败定义为对治疗的毒副作用不耐受，治疗过程中疾病进展或治疗结束后疾病复发/进展（包括临床进展））； 8 ECOG≤2； 9 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； | ||
| 排除标准 | 1 已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者； 2 之前应用过其他PARP抑制剂者； 3 五年内有其他的恶性肿瘤（携带BRCA基因致病性突变且病情稳定的乳腺癌除外；对非黑色素瘤皮肤癌或其他实体肿瘤进行了适当的治疗，且在大于5年的时间里没有任何疾病的证据的除外）； 4 首次研究药物给药前4周内或5个半衰期内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、国内已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药治疗或使用过其它研究药物； 5 首次研究药物给药前5周内使用过苯巴比妥；或首次研究药物给药前3周内使用过苯妥英、利福平、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平、莫达非尼和圣约翰草；或首次研究药物给药前1周内使用过酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素、奈非那韦；或首次研究药物给药前1周内使用其它强效或中效CYP3A酶体内抑制剂或诱导剂； 6 首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 7 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等； 8 患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等； 9 心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>500 ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数<50%；其他有临床意义的心脏疾病，例如NYHA 分级≥2级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等； 10 有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE ≥ 2级的毒性反应（脱发除外）； 11 有症状的脑转移（既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗大于2周、无临床症状的患者可以纳入）； 12 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）； 13 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性。受试者应为手术绝育或绝经女性，或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕； 14 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎（活动性乙型肝炎定义为筛选期HBV DNA≥104拷贝/mL，活动性丙型肝炎定义为筛选期HCV RNA≥103 拷贝/mL）； 15 筛选期HIV-ab阳性或梅毒螺旋体抗体阳性； 16 筛选期没有足够的骨髓、肝、肾功能，符合下列至少一项标准：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L； 血小板（PLT）＜100×10^9/L；血红蛋白（Hb）＜100g/L；血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）；ALT，AST＞2.5倍ULN（无肝转移者）或者ALT，AST＞5倍ULN（有肝转移者）；血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限（ULN）； 17 有需要接受静脉抗生素治疗的活动性感染（由研究者判断）； 18 酒精或药物滥用或依赖史； 19 经研究者判断有其他不适于参与研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次400mg，连续用药直到疾病进展、发生不可耐受的毒性、受试者退出试验或开始新的抗肿瘤治疗。 2 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次400mg，连续用药直到疾病进展、发生不可耐受的毒性、受试者退出试验或开始新的抗肿瘤治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立影像学评估委员会评估的肿瘤客观缓解率（ORR） 前6周期（6个月）每两周期（8周）进行一次抗肿瘤疗效的影像学评价，6周期（6个月）后每3周期（12周）进行一次肿瘤疗效的影像学评价，直至疾病进展。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR）、研究者评估的肿瘤客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至肿瘤进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、CA125缓解率 前6周期（6个月）每两周期（8周）进行一次疗效评价，6周期（6个月）后每3周期（12周）进行一次疗效评价，直至疾病进展。 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规等）、心动图检查、超声心动图检查和不良事件 签署知情同意书至试验结束 安全性指标 3 群体药代学的终点指标： CL/F、Vd/F、AUCss 第1周期第28天首次给药前1小时内、给药后1-2小时、2-4小时、4-8小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 常州市肿瘤医院药物临床试验机构 | 杨宇星 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 3 | 湖州市中心医院药物临床试验机构 | 潘月芬 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 4 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）药物临床试验机构 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院药物临床试验机构 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 福建省肿瘤医院药物临床试验机构 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验机构 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 重庆市肿瘤医院药物临床试验机构 | 邹冬玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 南京鼓楼医院药物临床试验机构 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院药物临床试验机构 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 天津市肿瘤医院药物临床试验机构 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院药物临床试验机构 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验机构 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 武汉大学中南医院药物临床试验机构 | 蔡红兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 云南省肿瘤医院药物临床试验机构 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 佛山市第一人民医院药物临床试验机构 | 庞丹梅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）药物临床试验机构 | 徐辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | 徐州市中心医院药物临床试验机构 | 张蓓 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 22 | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 温州医科大学附属第一医院药物临床试验机构 | 颜笑健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 24 | 辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 26 | 遵义医学院附属医院药物临床试验机构 | 杨炳 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 27 | 西安交通大学第一附属医院药物临床试验机构 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构 | 马彩玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 29 | 山东大学齐鲁医院药物临床试验机构 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 104 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98525.html
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