基本信息
| 登记号 | CTR20180200 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭文涛 | 首次公示信息日期 | 2018-02-22 |
| 申请人名称 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180200 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 福多司坦片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 福多司坦片单中心、随机、开放、单次给药、双序列、四周期、完全重复交叉健康人空腹和餐后下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 福多司坦片200 mg完全重复交叉健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | PCD-YRD10036-17-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭文涛 | 联系人座机 | 188 2454 0102 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guowentao@hec.cn | 联系人邮政地址 | 广东省东莞市长安镇振安中路东阳光科技园 | 联系人邮编 | 523859 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的福多司坦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本田边三菱制药株式会社的福多司坦片（商品名：Cleanal®，参比制剂）在空腹和餐后条件下进行人体生物等效性试验。次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录（且若为男性受试者应同意在未来6个月内无供精计划）； 4 年龄为18岁到65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁）； 5 男性受试者体重不低于45公斤、女性受试者体重不低于40公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查和生命体征检查正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 对福多司坦过敏或过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者。 4 近3个月内有酗酒史（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精试验检测结果呈阳性者，或在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 5 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200 mL，女性生理性失血除外）。 6 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 8 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药。 10 在服用研究药物前2天内服用过特殊饮食（包括西柚和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 对饮食有特殊要求导致不能遵守统一饮食者。 12 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。 13 心电图异常有临床意义。 14 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 筛选期实验室检查ALT，AST水平高于正常上限1.5倍。 19 晕针晕血，静脉穿刺不耐受者。 20 其他因素导致研究者认为不适合纳入试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福多司坦片 用法用量:片剂，规格：0.2g/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共4周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福多司坦片，英文名：Fudosteine Tablets，商品名：Cleanal 用法用量:片剂，规格：0.2g/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共4周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度数据采用Phoenix WinNolin软件（Pharsight Corporation，6.3及以上版本）进行非房室模型药代动力学参数的估算分析，计算受试者的药代动力学参数，以全面反映药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的特点。主要药代动力学参数有： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 受试者出组后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数包括： Tmax、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F。 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血尿常规、血生化等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 受试者出组后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴忠均，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 189832121198 | wzjtcy@126.com | 邮政地址 | 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号 | ||
| 邮编 | 400016 | 单位名称 | 重庆医科大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院 | 吴忠均 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-23 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 64 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-01-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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