基本信息
| 登记号 | CTR20180252 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘飞艳 | 首次公示信息日期 | 2018-06-12 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180252 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Nivolumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 未经治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者中进行的nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗的3期、开放性、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | Nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗治疗尿路上皮癌 | ||
| 试验方案编号 | CA209901；方案版本03 | 方案最新版本号 | 方案修正案02 |
| 版本日期: | 2023-05-31 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘飞艳 | 联系人座机 | 021-22238724 | 联系人手机号 | 15317277862 |
| 联系人Email | Ceanna.liu@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰大厦17层 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 在不适合顺铂受试者中比较nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的OS 2. PD-L1阳性（≥1%）受试者中比较Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的OS 3. 在随机受试者中比较nivolumab 联合伊匹木单抗对比化疗的OS 4. 在不适合顺铂受试者，PD-L1阳性（≥1%）受试者和所有随机受试者中评价Nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗的PFS 5.子研究适合顺铂受试者中比较Nivolumab联合化疗对比化疗的OS和PFS
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 组织学或细胞学上证明为转移性或不可切除的累及肾盂、输尿管、膀胱或尿道等尿路上皮的移行细胞癌 2. 根据RECIST 1.1标准，通过CT或MRI确定的可测量病灶 3. 不允许既往对转移性或手术不可切除UC进行过全身化疗 4. 不适合含顺铂化疗的受试者将通过以下标准之一进行定义：肾功能受损，CTCAE 第4版，≥2级听力损失，≥2级周围神经系统疾病 5. 适合含顺铂化疗的受试者必须拥有充分的肾功能GFR ≥ 60 mL/min 6. 受试者必须提供来自原发肿瘤部位或转移部位的肿瘤活检标本。 7. ECOG PS 0或1 8. 基线实验室检查：WBC ≥ 2000/μL，中性粒细胞≥ 1500/μL，血小板≥ 100 × 103/μL，血红蛋白≥ 9.0 g/dL，AST ≤ 3 × ULN，ALT ≤ 3 × ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN 2 9. 既往的姑息性放疗必须在研究药物给药前至少2周完成。受试者必须在放疗区域外具有可测量的病灶才有资格，并且如果是来自放疗区域的肿瘤样本，则必须是姑息性放疗之前采集的。 8.10. 女性必须是非哺乳状态，育龄期女性，必须同意遵守避孕法指导。与育龄期女性有活跃性生活的男性必须同意遵守避孕法指导。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 患有适合根治性局部治疗的疾病 2. 活动性脑转移或柔脑膜转移 3. 在研究药物给药前至少2周，不得使用全身皮质类固醇免疫抑制剂（> 10 mg/天强的松等效剂量） 4. 过去3年内有活动性恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿瘤且已经明显愈 5. 在随机或治疗分配前至少14天，受试者必须从需要全身麻醉的大手术或严重创伤中康复。 6. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者 7. 患有在研究药物给药前14天内需要使用皮质类固醇（每天> 10 mg强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受试者。 8. 未受控制的肾上腺功能不全。 9. 纽约心脏协会心力衰竭功能分级：III级或IV级 10. ECOG PS ≥ 2 11. 开始研究药物前，先前抗癌治疗的所有毒性都必须已经恢复到1级或基线水平。先前抗癌治疗的毒性预期不会缓解，且会导致长期后遗症的受试者可以入选。 12. 已知HIV阳性或艾滋病 13. 有急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻和肠穿孔已知风险因素的腹部肿瘤病史的受试者。 14. 间质性肺病 15. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。 2 15. 乙肝表面抗原或丙肝病毒RNA或丙肝抗体阳性 14.16. 对研究药物成分过敏 3 18. 病人或者强行监禁者 19. 因治疗精神或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者 20. 在首次研究治疗之前30天内，接受活/减毒疫苗 21. 在首次研究治疗之前2周内，用于一般保健或治疗研究期间疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab注射液 用法用量:剂型：注射剂，规格：100mg/瓶， 给药方式：静脉滴注，1mg/kg ，30min，用药频次：每三周治疗周期第一天给药。480mg，静脉滴注30min，每四周治疗周期第一天给药。 2 中文通用名:伊匹木单抗 用法用量:剂型：注射液，规格： 200mg/瓶， 给药方式：3mg/kg静脉滴注30min，每三周治疗周期第一天给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用盐酸吉西他滨 商品名：泽菲 英文名：Gemcitabine Hydrochloride for injection 用法用量:剂型：注射用粉针，规格：1000mg/ 瓶，给药方式：吉西他滨的剂量为1000mg/m2，静脉滴注30 分钟。每21天治疗周期的第1 天和第8 天给药。 2 中文通用名:通用名：注射用顺铂 英文名：cisplatin for injection 商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂（无菌分装粉针剂）规格：100mg/瓶；给药方式：70mg/m2静脉滴注30-120min，每三周治疗周期第一天给药。 3 中文通用名:通用名：卡铂注射液 英文名：carboplation（paralation） 商品名：伯尔定 用法用量:剂型：注射剂：规格：450mg/瓶；给药方式：AUC4.5/5静脉滴注30min，每三周治疗周期第一天给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 主研究 -在不适合顺铂治疗的受试者中评价OS -PD-L1阳性受试者中评价OS 2. 子研究 -所有适合顺铂治疗的受试者OS. -所有适合顺铂治疗的受试者PFS. 1,主研究 - 预计发生在首例受试者随机后55个月 - 预计发生在首例受试者随机后52个月 2. 子研究 - 子研究首例受试者随机后45个月 - 子研究首例受试者随机后54个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 主研究在所有随机受试者中评价OS 1. 预计发生在首例受试者随机后55个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64438640 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | Hospital Privado De Comunidad | Flores, Marcos | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Mar Del Plata |
| 3 | Centro De Diagnostico Urologico S.R.L. | Hernandez Moran, Juan Ignacio | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Buenos Aires |
| 4 | Clinica Viedma S.A. | Kowalyszyn, Ruben | 阿根廷 | RIO NEGRO | Viedma |
| 5 | Instituto Oncologico De Cordoba | Richardet, Martineduardo | 阿根廷 | CORDOBA | Cordoba |
| 6 | Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Sade, Juan | 阿根廷 | BUENOS AIRES | Capital Federal |
| 7 | St Vincent'S Hospital (Nsw) | Epstein, Richard | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| 8 | Calvary Mater Newcastle | Gedye, Craig | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| 9 | ICON Cancer Center | Goh, Jeffrey | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Chermside |
| 10 | Royal North Shore Hospital | Guminski, Alexander | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Sydney |
| 11 | Westmead Hospital | Gurney, Howard | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 12 | Lyell McEwin Hospital | Hocking, Christopher | 澳大利亚 | SA | Elizabeth Vale |
| 13 | John Flynn Private Hospital | Martin, David | 澳大利亚 | Queensland | Tugun |
| 14 | Mater Health Services | Oliveira, Niara | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| 15 | Affinity Clinical Research Services Pty Ltd | Troon, Simon | 澳大利亚 | WESTERN AUSTRALIA | Doubleview |
| 16 | Austin Hospital | Weickhardt, Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| 17 | Fundacao Antonio Prudente-Hospital Ac Camargo | Abbade Dettino, Aldo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 18 | Hospital Sao Lucas Da Pucrs | Fay, Andre | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| 19 | Associacao Hospital De Caridade De Ijui | Franke, Fabio Andre | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijui |
| 20 | Hospital De Base Da Faculdade De Medicina De Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| 21 | Hospital Sao Vicente De Paulo | Lazaretti, Nicolas | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Passo Fundo |
| 22 | Hospital Sirio Libanes | Medeiros, Rodrigo | 巴西 | DISTRITO FEDERAL | Brasilia |
| 23 | Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa Catarina-CEPON | Pereira Freitas, Marcelo | 巴西 | SANTA CATARINA | Florianopolis |
| 24 | Hospital De Cancer De Barretos | Zucca, Luis Eduardo | 巴西 | Sao Paulo | BARRETOS |
| 25 | CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec | Lacombe, Louis | 加拿大 | Qc | Quebec |
| 26 | Nova Scotia Health Authority QEII Health Sciences Centre | Macfarlane, Robyn | 加拿大 | NS | Halifax |
| 27 | Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS | Pavic, Michel | 加拿大 | Qc | Sherbrooke |
| 28 | London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre | Winquist, Eric | 加拿大 | On | London |
| 29 | HOSPITAL CLINICO VINA DEL MAR | Acevedo, Alejandro | 智利 | VALPARAISO | VINA DEL MAR |
| 30 | Centro Internacional de Estudios Clinicos | Aren Frontera, Osvaldo | 智利 | Santiago de Chile | Recoleta |
| 31 | IRAM | Galaz Bonnard, Pedro | 智利 | Vitacura | Vitacura |
| 32 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Salman, Pamela | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| 33 | Klinika onkologie a radioterapie | Kubala, Eugen | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 34 | Klinika komplexni onkologicke pece | Poprach, Alexandr | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 35 | Aalborg Universitetshospital | Carus, Andreas | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| 36 | Herlev University Hospital | Mouritsen, Lene Sonne | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| 37 | Helsinki University Hospital | Hervonen, Petteri | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| 38 | Centre Oscar Lambret | Amela, Yaovi Messan Eric | 法国 | Lille | Lille |
| 39 | Hopital Foch | Beuzeboc, Philippe | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| 40 | Institut Paoli-Calmettes | Gravis, Gwenaelle | 法国 | Marseille Cedex 9 | Marseille Cedex 9 |
| 41 | Institut de Cancerologie du Gard - CHU Nimes | Houede, Nadine | 法国 | Nimes Cedex 09 | Nimes Cedex 09 |
| 42 | Hopital Bretonneau | Linassier, Claude | 法国 | Tours Cedex | Tours Cedex |
| 43 | Institut Gustave Roussy | Loriot, Yohann | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 44 | Institut Cancero De La Loire | Vassal, Cecile | 法国 | Saint Priest En Jarez | Saint Priest En Jarez |
| 45 | Klinikum Nuernberg Nord, Urologische Klinik | Augustin, Marinela | 德国 | Nuernberg | Nuernberg |
| 46 | Uniklinik Tuebingen | Bedke, Jens | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| 47 | Kliniken Nordoberpfalz AG | Bschleipfer, Thomas | 德国 | Weiden | Weiden |
| 48 | Universitaetsklinikum Jena | Grimm, Marc-Oliver | 德国 | Jena | Jena |
| 49 | Medizinische Hochschule Hannover | Imkamp, Florian | 德国 | Hannover | Hannover |
| 50 | Univ. Klinikum Wuerzburg | Kuebler, Hubert | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| 51 | Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen | Retz, Margitta | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| 52 | Universitaetsklinikum Mannheim | Ritter, Manuel | 德国 | Mannheim | Mannheim |
| 53 | Universitaetsklinikum Essen | Schuler, Martin | 德国 | Essen | Essen |
| 54 | Medizinische Universitaetsklinik Freiburg | Waller, Cornelius | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 55 | Universitat Dresden | Wirth, Manfred | 德国 | Dresden | Dresden |
| 56 | Asklepios Klinik Altona | Wuelfing, Christian | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 57 | Alexandra General Hospital | Bamias, Aristotelis | 希腊 | Athens | Athens |
| 58 | Ioannina University Hospital | Pentheroudakis, George | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| 59 | Josa Andras OK Onkoradiologia | Erfan, Jozsef | 匈牙利 | Nyiregyhaza | Nyiregyhaza |
| 60 | C Belosztaly-Onkologia OOI | Geczi, Lajos | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 61 | DE KK Onkologiai Intezet | Kocsis, Judit | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 62 | Uzsoki Korhaz Onkoradiologia | Landherr, Laszlo | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 63 | SE AOK Urologiai Klinika | Nyirady, Peter | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 64 | BAZ MK Klinikai Onkologia | Revesz, Janos | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| 65 | Meir Medical Center | Keizman, Daniel | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 66 | Sheba Medical Center | Leibowitz-Amit, Raya | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 67 | Ospedale Della Misericordia Grosseto | Bengala, Carmelo | 意大利 | Grosseto | Grosseto |
| 68 | Ospedale S. Donato - Usl 8 | Bracarda, Sergio | 意大利 | Arezzo | Arezzo |
| 69 | Ospedale Per Gli Infermi | Carrozza, Francesco | 意大利 | Faenza | Faenza |
| 70 | Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli | Carteni, Giacomo | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 71 | Istituto Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori | De Giorgi, Ugo | 意大利 | Forlì | Forlì |
| 72 | IRCCS Istituto Nazionale Tumori | Necchi, Andrea | 意大利 | Milano | Milano |
| 73 | Kyushu University Hospital | Eto, Masatoshi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 74 | Chiba Cancer Center | Fukasawa, Satoshi | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| 75 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Hashine, Katsuyoshi | 日本 | EHIME | Matsuyama-shi |
| 76 | Osaka Medical College Hospital | Ibuki, Naokazu | 日本 | OSAKA | Takatsuki-shi |
| 77 | Keio University Hospital | Kikuchi, Eiji | 日本 | Tokyo | Shinjuku-Ku |
| 78 | University of Tsukuba Hospital | Kojima, Takahiro | 日本 | IBARAKI | Tsukuba-shi |
| 79 | Tokyo Women'S Medical University Medical Center East | Kondo, Tsunenori | 日本 | TOKYO | Arakawa-ku,tokyo |
| 80 | Nippon Medical School Hospital | Kondo, Yukihiro | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| 81 | Sapporo Medical University Hospital | Masumori, Naoya | 日本 | Hokkaido | Sapporo-city |
| 82 | Hamamatsu University Hospital | Miyake, Hideaki | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu-shi |
| 83 | Osaka International Cancer institute | Nishimura, Kazuo | 日本 | OSAKA | Osaka-shi |
| 84 | Kindai University Hospital | Nozawa, Masahiro | 日本 | OSAKA | Osakasayama |
| 85 | Hirosaki University Hospital | Ohyama, Chikara | 日本 | Aomori | Hirosaki-shi |
| 86 | Tokyo Medical & Dental Univ Hosp, Univ Hosp of Medicine | Saito, Kazutaka | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| 87 | Kanagawa Cancer Center | Sugimoto, Mikio | 日本 | KANAGAWA | Yokohama |
| 88 | Okayama University Hospital | Takamoto, Atsushi | 日本 | OKAYAMA | Okayama-shi |
| 89 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Tomita, Yoshihiko | 日本 | Niigata | Niigata-shi |
| 90 | Yamaguchi University Hospital | Yamamoto, Yoshiaki | 日本 | YAMAGUCHI | Ube City |
| 91 | Seoul National University Bundang Hospital | Byun, Seok-Soo | 朝鲜共和国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 92 | Severance Hospital, Yonsei Unversity Health System | Choi, Young Deuk | 朝鲜共和国 | Seoul | Seoul |
| 93 | Samsung Medical Center | Jeong, Byong Chang | 朝鲜共和国 | Seoul | Seoul |
| 94 | Seoul National University Hospital | Ku, Ja Hyeon | 朝鲜共和国 | Seoul | Seoul |
| 95 | Asan Medical Center | Lee, Jae Lyun | 朝鲜共和国 | Seoul | Seoul |
| 96 | National Cancer Center | Seo, Ho Kyung | 朝鲜共和国 | Goyang-si | Goyang-si |
| 97 | Centro Universitario Contra el Cancer UANL | Lopez Chuken, Yamil-Alonso | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 98 | Comite Mexicano para la Prevenion de la Osteoporosis A.C. | Motola Kuba, Daniel | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Ciudad de Mexico |
| 99 | Hospital Juarez De Mexico | Ramirez Ramirez, Armando | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| 100 | Instituto Nacional De Cancerologia | Sobrevilla Moreno, Nora | 墨西哥 | Distrito Federal | Tlalpan |
| 101 | Medisch Centrum Alkmaar | Hendriks, Mathijs | 荷兰 | Alkmaar | Alkmaar |
| 102 | Utrecht University | Mol, Jan | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 103 | Umcg, Universitair Medisch Centrum Groningen | Oosting, S.F | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 104 | Medisch Spectrum Twente | Piersma, Djura | 荷兰 | Enschede | Enschede |
| 105 | Medisch Centrum Leeuwarden Mcl | Polee, Marco | 荷兰 | Leeuwarden | Leeuwarden |
| 106 | Amphia Ziekenhuis ( Amphia Hospital) | ten Tije, BertJan | 荷兰 | Breda | Breda |
| 107 | Catharina Ziekenhuis | van Warmerdam, Laurence | 荷兰 | Eindhoven | Eindhoven |
| 108 | Zuyderland medisch centrum | van den Berkmortel, Franchette | 荷兰 | Heerlen | Heerlen |
| 109 | Netherlands Cancer Institute-Parent Account | van der Heijden, M.S. | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 110 | Haukeland University Hospital | Ekanger, Christian | 挪威 | Bergen | Bergen |
| 111 | Akershus University Hospital | Oldenburg, Jan | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
| 112 | Clinica El Golf | Huaringa Leiva, Ruth | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 113 | Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas | Neciosup, Silvia | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 114 | Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego Centrum Onkologii - Inst | Wiechno, Pawel | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 115 | Ambulatorium Chemioterapii | Zurawski, Bogdan | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 116 | Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 117 | SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 118 | Russian Scientific Center of Roentgenoradiology | Gafanov, Rustem | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 119 | City Clinical Oncology Dispensary | Karlov, Petr | 俄罗斯联邦 | St Petersburg | St Petersburg |
| 120 | N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology | Matveev, Vsevolod | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| 121 | National Cancer Centre Of Singapore | Kanesvaran, Ravindran | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 122 | Hospital Universitario Ramon Y Cajal | Alonso Gordoa, Teresa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 123 | Hosp Univer 12 De Octubre | Castellano, Daniel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 124 | Instituto Valenciano De Oncologia | Climent, Miguel | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| 125 | Hospital Universitario Virgen Del Rocio | Duran, Ignacio | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 126 | Hospital Santa Creu I Sant Pau | Maroto Rey, Jose Pablo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 127 | Comp. Hosp. Univ. A Coruna | Molina Diaz, Aurea | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 128 | Skanes University Hospital | Cwikiel, Magdalena | 瑞典 | Lund | Lund |
| 129 | Ryhov County Hospital | Papantoniou, Dimitrios | 瑞典 | Jonkoping | Jonkoping |
| 130 | University Hospital Of Linkoping | Verbiene, Ingrida | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
| 131 | Kantonsspital Baden | Bartnick, Tammo | 瑞士 | Baden | Baden |
| 132 | Kantonsspital Graubuenden | Cathomas, Richard | 瑞士 | Chur | Chur |
| 133 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chiang, Po-Hui | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 134 | National Taiwan University Hospital | Guo, Jhe Cyuan | 中国 | Taipei | Taipei |
| 135 | Taichung Veterans General Hospital | Li, Jian-Rie | 中国 | Taichung | Taichung |
| 136 | Chang Gung Memorial Hospital Linkou | Su, Po-Jung | 中国 | Taoyuan | Taoyuan |
| 137 | Taipei Veterans General Hospital | Yen, Chueh-Chuan | 中国 | Taipei | Taipei |
| 138 | Dokuz Eylul University, Medical Oncology | Karaoglu, Aziz | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 139 | St. Joseph Mercy Hospital | Al Baghdadi, Tareq | 美国 | MI | Ypsilanti |
| 140 | VA of Central California Health Care System | Arekapudi, Subramanyeswara | 美国 | CA | Fresno |
| 141 | Washington University School Of Medicine | Arora, Vivek | 美国 | MO | St Louis |
| 142 | Holy Cross Hospital | Azzi, Georges | 美国 | FL | Fort Lauderdale |
| 143 | Boca Raton Regional Hospital | Berkowitz, Lloyd | 美国 | FL | Boca Raton |
| 144 | Roswell Park Cancer Institute | Chatta, Gurkamal | 美国 | NY | Buffalo |
| 145 | Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center | Clark, William | 美国 | AK | Anchorage |
| 146 | Providence Portland Med Ctr | Curti, Brendan | 美国 | OR | Portland |
| 147 | The Methodist Hospital, Methodist Cancer Cencer | Darcourt, Jorge | 美国 | TX | Houston |
| 148 | Seattle Cancer Care Alliance | Dean, Eric | 美国 | WA | Kirkland |
| 149 | Icahn School Of Medicine At Mount Sinai | Galsky, Matthew | 美国 | NY | New York |
| 150 | Alabama Oncology | Gore, Ira | 美国 | AL | Birmingham |
| 151 | Huntsman Cancer Institute | Gupta, Sumati | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 152 | Carti | Hall, Ryan | 美国 | AR | Little Rock |
| 153 | Duke University Medical Center | Harrison, Michael | 美国 | NC | Durham |
| 154 | Hattiesburg Clinic | Hrom, John | 美国 | MS | Hattiesburg |
| 155 | Ridges Cancer Clinic | Jha, Gautam | 美国 | MN | Burnsville |
| 156 | University Of New Mexico | Lauer, Richard | 美国 | NM | Albuquerque |
| 157 | Allegheny General Hospital | Mao, Shifeng | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 158 | Ochsner Clinic | Matrana, Marc | 美国 | LA | New Orleans |
| 159 | James Cancer Hospital | Mortazavi, Amir | 美国 | OH | Columbus |
| 160 | University Cancer Blood Ctr | Nikolinakos, Petros | 美国 | GA | Athens |
| 161 | GU Research Network, LLC | Nordquist, Luke | 美国 | NE | Omaha |
| 162 | Winthrop University Hospital | O'Keeffe, Mary | 美国 | NY | Mineola |
| 163 | University Of Illinois At Chicago | Peace, David | 美国 | IL | Chicago |
| 164 | Medical College Of Wisconsin | Riese, Matthew | 美国 | WI | Milwaukee |
| 165 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Rosenberg, Jonathan | 美国 | NY | New York |
| 166 | Lewis Hall Singletary Oncology Center | Simmons, Josh | 美国 | GA | Thomasville |
| 167 | St Lukes Hospital | Smeltzer, Jacob | 美国 | MO | Kansas City |
| 168 | Beth Israel Deaconess Med Ctr | Sonpavde, Guru | 美国 | MA | Boston |
| 169 | Dana Farber Cancer Institute | Sonpavde, Guru | 美国 | MA | Boston |
| 170 | University of Alabama at Birmingham | Sonpavde, Guru | 美国 | AL | Birmingham |
| 171 | St Joseph Heritage Healthcare | Stanton, Thomas | 美国 | CA | Santa Rosa |
| 172 | Cancer Specialists of North FL | Telivala, Bijoy | 美国 | FL | Jacksonville |
| 173 | Nh Hematology - Oncology | Weckstein, Douglas | 美国 | NH | Hooksett |
| 174 | University Of Iowa Hospitals And Clinics | Zakharia, Yousef | 美国 | IA | Iowa City |
| 175 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 176 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 177 | 上海瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 178 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 179 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 180 | 北京301医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 181 | 浙江省人民医院 | 董海鹰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 182 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 183 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 184 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 185 | 武汉同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 186 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 187 | 四川大学华西医院 | 张朋 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 188 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 189 | 浙江大学医学院第二附属医院 | 杜传军 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 190 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 191 | Clinica Privada Universitaria Reina Fabiola | Bella, Santiago | 阿根廷 | CORDOBA | Cordoba |
| 192 | 烟台毓璜顶医院 | 石磊 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 193 | 贵州省人民医院 | 罗光恒 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 194 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 195 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-22 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-17 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 177 ； 国际: 1290 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 166 ； 国际: 1322 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-25； 国际：2017-03-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-07-11； 国际：2017-04-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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