基本信息
| 登记号 | CTR20160514 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陆敏 | 首次公示信息日期 | 2016-10-12 |
| 申请人名称 | 上海宣泰医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160514 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泊沙康唑肠溶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗侵袭性真菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 空腹/进食情况下进行的泊沙康唑肠溶片100mg的单剂量、随机、 开放性、交叉、关键、生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 泊沙康唑肠溶片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | PPC16031712（空腹）/PPC16031722（进食） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康男性和女性志愿者中于空腹/进食情况下评价泊沙康唑肠溶片100mg 和Noxafil(泊沙康唑)肠溶片100mg 的相对生物利用度。评估泊沙康唑试验药物对比对照药物在空腹/进食条件下的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性和女性志愿者，年龄20-60岁(含)。 2 BMI范围为18.0-30.0 kg/m2(含)。 3 健康或非临床显著，由主要研究者/助理研究者根据病史、ECG、胸部X线和体格检查确定。 4 收缩压范围为90-139 mmHg(含)，舒张压范围为50-90 mmHg(含)，脉率范围为50-100 bpm(含)，以及体温范围为35.0-37.4℃。 5 根据PPC SOP，临床实验室值处于PPC可接受范围，除非主要研究者/助理研究者认为这些参数值“无临床显着性”。 6 能够理解并可被告知研究性质，由PPC工作人员进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同诊所工作人员进行有效沟通。 7 愿意空腹至少14小时，并且，愿意摄取标准餐（空腹）/愿意空腹至少10小时，并且，愿意摄取标准餐（进食）。 8 能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求。 9 同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束。 10 女性受试者必须至少满足以下一个标准： 手术绝育至少6个月； 绝经后至少1年； 同意自筛选日起直至研究结束(最后一项研究程序)后30天避免妊娠，并采用医学可接受的避孕方法。 医学可接受的避孕方法包括非激素宫内避孕器或双屏障法(避孕套联合泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽联合杀精剂)。完全禁欲可作为一种避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏/泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者评定为非临床显著。 2 具有临床显著病史或存在任何临床显著的肠胃道病理学(例如，慢性腹泻、炎症性肠病)、未好转的肠胃道症状(例如，腹泻、呕吐)，或首次给药前7天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/助理研究者确定。 3 已知肠胃道手术病史。 4 首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/助理研究者确定。 5 存在任何身体或器官异常，由主要研究者/助理研究者确定。 6 下述任何指标呈阳性结果：HIV、乙肝表面抗原、丙肝、药物滥用(安非他明、巴比妥类药物、苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶、四氢大麻酚)，酒精呼气检测。女性受试者妊娠试验结果呈阳性。 7 已知具有病史或存在： 首次药物给药前1年内酗酒或酒精依赖； 药物滥用或药物依赖； 对泊沙康唑及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应； 食物过敏和/或存在任何饮食限制； 重度过敏反应(例如，速发过敏反应、血管性水肿)。 8 静脉穿刺抽取血样不耐受和/或困难。 9 研究开始前4周内饮食结构异常(出于任何原因)，包括空腹、高蛋白饮食等。 10 首次给药前进行献血的个体受试者： 过去60天内献血量＜250 ml ，过去90天内献血量≥300 ml 11 首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆。 12 已参与另一项临床试验或首次给药前30天内接受试验用药品治疗的个体受试者。 13 首剂药物给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料等，以及首剂药物给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。 14 首剂药物给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品。 15 首剂药物给药前30天内，使用任何非处方药(OTC)(包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂)(除了杀精/屏障避孕产品)。 16 首剂药物给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕药给药。 17 首剂药物给药前6个月内，女性受试者已经采用埋植、注射、阴道内或子宫内激素避孕方法。 18 研究开始前6个月内经历过任何重大手术的个体受试者，除非主要研究者/助理研究者认为可接受。 19 首剂药物给药前6个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品(贴剂、口香糖等)。 20 妊娠/哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每个研究阶段1 x 100mg泊沙康唑肠溶片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文名：Posaconazole Delayed-Release Tablets 商品名：Noxafil 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每个研究阶段1 x 100mg泊沙康唑肠溶片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax的试验药物/对照药物几何平均值比率的90% CI完全处于CFDA和FDA规定的泊沙康唑可接受范围80.00%-125.00%，则显示出生物等效性。 每周期给药后120小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征(血压、体温和PR)， 临床实验室检查(血液学、生化和尿液分析)，所有女性受试者开展尿液hCG检测。 给药前至完成临床研究部分后10天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 国防医学院三军总医院 | 张芳维 | 中国 | 台湾 | 台北 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国防医学院三军总医院人体试验审议会 | 修改后同意 | 2016-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 34 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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