基本信息
| 登记号 | CTR20160429 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 裴秦凤 | 首次公示信息日期 | 2016-07-14 |
| 申请人名称 | 哈尔滨誉衡药业股份有限公司/ 北京美迪康信医药科技有限公司/ 北京美迪赛医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160429 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸美迪替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗费城染色体阳性慢性髓细胞白血病所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸美迪替尼片在初治慢性髓系白血病慢性期受试者中单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | CTS1390 第4.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的为研究初治慢性髓系白血病慢性期受试者单次口服硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性；次要目的为考察初治慢性髓系白血病慢性期受试者单次口服硫酸美迪替尼片的人体药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 新诊断的细胞遗传学和/或分子生物学确诊的BCR-ABL阳性或Ph+的慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）患者； 2 性别：男性或女性； 3 年龄：≥18岁且≤75周岁； 4 体重和体重指数：男性体重≥45 kg；女性体重≥40 kg，17 kg/m2＜体重指数（BMI）＜26 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 5 ECOG体力评分0-1； 6 预计生存时间≥3个月； 7 骨髓功能满足：ANC≥1.5×109 /L，HB≥70 g/L； 8 肝功能满足：ALT≤2×ULN，AST≤2×ULN，TBIL≤1.5×ULN； 9 肾功能满足：血肌酐≤1×ULN； 10 国际标准化凝血酶原时间/部分促凝血酶原激酶时间（PT-INR/PTT）≤1.5×ULN。血清钠、钾、镁、磷和总钙量（用血清白蛋白校正）≥正常值下限，或在给药前校正至正常范围内； 11 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 12 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 血小板≤50×109 /L； 2 Ph染色体或BCR-ABL阴性的CML受试者； 3 无法经口完整吞咽药片； 4 试验期间必须同时采用其他化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗方案、放疗或中药用于抗肿瘤治疗； 5 既往接受过TKI治疗的患者； 6 血压不能有效控制的高血压患者(收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg)； 7 可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染； 8 严重过敏史（如药物过敏）和入组前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏； 9 在进入试验前一年中有过酒精依赖或药物成瘾； 10 在筛选前参加过其他药物的临床试验，距离最后一次使用其他研究药物的时间不到其5倍半衰期或者28天，以两者中更长的一个为准； 11 明显的心脏疾病，包括缺血性心脏病（NYHA分级III-IV），既往发生过心肌梗死或6个月内发生过不能控制的心绞痛，3个月内发生过充血性心力衰竭或超声心动图显示LVEF <50%； 12 需要治疗的心律不齐，包括房颤，室上性心动过速，室性心动过速或室颤； 13 经复查确认的ECG异常，包括：在筛查性心电图上QTc（经Bazette或Fredericia校正）间期发生延长（≥460 ms），QRS>120 ms。 14 近6个月内发生过出血性或血栓栓塞事件的病史，例如脑血管意外（包括一过性缺血性发作）、肺栓塞，肿瘤自发性出血； 15 近期出现（在进入研究30天内）或正患有具有临床意义的胃肠道疾病（例如，吸收不良、短肠综合征、出血、或1级以上的腹泻，虽经过治疗但仍持续超过2天的恶心或呕吐）； 16 研究者判断，试验期间必须使用的合并用药可能会影响本品的代谢：例如强CYP 3A4抑制剂或诱导剂； 17 既往发生过胃肠穿孔或怀疑有胃肠穿孔的可能； 18 孕期或哺乳期妇女； 19 未进行外科手术绝育的男性或非绝经女性受试者不愿意在研究期间和研究药物末次给药后3个月内，采取可靠的避孕方法（口服避孕药、宫内避孕器、或使用带有杀精药物的屏障避孕法）； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究； 21 研究者评估受试者参与本研究的风险（包括因参与研究期间可能导致的病情加重的风险）大于受益。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸美迪替尼片 用法用量:片剂；10mg；口服，单次给药，根据试验方案各剂量组要求调整用药剂量；用药时程：试验过程中每位受试者只服一次。 2 中文通用名:硫酸美迪替尼片 用法用量:片剂；40mg；口服，单次给药，根据试验方案各剂量组要求调整用药剂量；用药时程：试验过程中每位受试者只服一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性 服药和随访全程 安全性指标 2 最大耐受剂量 服药和随访全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药中指定时间点的药代动力学 单次给药前0.5 h内以及给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、24、48、72、96、120、144 h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元，医学博士 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-06-01 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-29 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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