基本信息
| 登记号 | CTR20211365 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫昕 | 首次公示信息日期 | 2021-06-11 |
| 申请人名称 | 上海津曼特生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211365 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JMT601注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2100022 | ||
| 适应症 | 复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 试验专业题目 评价JMT601 治疗复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 试验专业题目 评价JMT601 治疗复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JMT601-001 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2021-05-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价JMT601 注射液治疗复发/难治性CD20 阳性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性，确定II 期研究推荐剂量（RP2D）； 次要目的：1.评价JMT601注射液在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效；2.JMT601注射液药物代谢动力学特征；3.评价JMT601注射液的免疫原性；4.生物标志物的变化情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解本临床研究，并签署知情同意书（ ICF） 2 年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限； 3 经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、既往接受过2线或2线以上治疗的复发或难治性CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者； 4 至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态≤2分； 6 预计生存期至少6个月 7 有适宜的器官及造血功能 8 具有生育能力的女性受试者在入组前1周内的血/尿妊娠试验为阴性；具有生育能力的受试者必须同意在整个试验期间以及试验结束后半年内使用有效的避孕措施，或同意在试验期间和试验结束后半年内停止哺乳 | ||
| 排除标准 | 1 存在中枢神经系统淋巴瘤； 2 既往或目前存在其他恶性肿瘤病史者； 3 既往或目前存在活动性自身免疫性疾病病史者； 4 首次给药前4周内经历过重大手术或预期在本研究期间有重大手术者； 5 未稳定控制的疾病； 6 既往或目前存在间质性肺疾病病史、结核病史及其他影响肺功能的疾病病史； 7 HIV感染，活动性梅毒，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，HCV抗体阳性者； 8 首次给药前4周内参加过其他未上市药物或医疗器械临床试验，或距离之前接受其他研究药物不足5个半衰期，或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访者除外） 9 存在酒精或物质依赖者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JMT601注射液 英文通用名:JMT601 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:0.3mg/kg 用药时程:QW 2 中文通用名:JMT601注射液 英文通用名:JMT601 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:1mg/kg 用药时程:QW 3 中文通用名:JMT601注射液 英文通用名:JMT601 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:3mg/kg 用药时程:QW 4 中文通用名:JMT601注射液 英文通用名:JMT601 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:6mg/kg 用药时程:QW 5 中文通用名:JMT601注射液 英文通用名:JMT601 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:12mg/kg 用药时程:QW 6 中文通用名:JMT601注射液 英文通用名:JMT601 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:20mg/kg 用药时程:QW |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLTs和MTD 研究结束后 安全性指标 2 不良事件发生类型和比例 研究结束后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（ORR）、持续缓解时间（DOR）、无进展生存（PFS）、总体生存期（OS） 研究结束后 有效性指标 2 药代动力学参数 研究结束后 有效性指标 3 抗药抗体发生情况 研究结束后 安全性指标 4 生物标志物的变化情况 研究结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 7 | 徐州医科大学附属医院 | 桑威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 黄韵红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 修改后同意 | 2021-05-19 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2021-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 186 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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