基本信息
| 登记号 | CTR20211374 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许俊才 | 首次公示信息日期 | 2021-06-16 |
| 申请人名称 | 无锡智康弘仁新药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211374 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SC1011片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化（IPF） | ||
| 试验专业题目 | 研究评估SC1011片对健康成人志愿者的耐受性、药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 评估SC1011片的安全性和耐受性。 | ||
| 试验方案编号 | JYE0101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-09-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服SC1011片的安全性和耐受性。 次要目的：评估进食对健康成人单次口服SC1011片药代动力学的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18- 45 岁（含两端值），性别不限； 2 体重指数(BMI)在19-27kg/m2(含两端值)； 3 身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、以及腹部B 超检查结果）； 4 女性受试者首次用药前7 天内血妊娠试验阴性。无论男女受试者，同意在试验期间 及末次给药后6 个月内采取高度有效避孕措施（除口服避孕药之外的其它有效避孕 方法）； 5 能够充分理解本试验，自愿参加，并签署《知情同意书》。 6 愿意接受HIV 检测或能提供入组3 个月内HIV 检测报告且阴性者。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇女； 2 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 3 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 4 存在任何重大疾病或相关病史，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、呼吸道、 免疫、血液、内分泌、代谢、神经、精神、癌症等疾病，或有能够干扰试验结果的 任何急、慢性疾病或生理情况； 5 给药前2 周内使用过任何可能对受试药物有影响的中西药物者；或在该药物消除半 衰期或药效学半衰期5 倍之内；最近28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前4 个 月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）； 6 存在嗜烟、嗜酒、药物滥用，或相应史者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC1011片 英文通用名:SC1011 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:用药时程: 每次50mg，用法用量: 口服一天一次 用药时程:用药时程: 每次50mg，单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC1011安慰剂 英文通用名:SC1011 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:用药时程: 每次50mg，用法用量: 口服一天一次 用药时程:用药时程: 每次50mg，单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服SC1011片的安全性。 给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估进食对健康成人单次口服SC1011片药代动力学的影响。 给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-31 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
| 3 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-27 |
| 4 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 55 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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