【招募中】注射用头孢嗪脒钠 - 免费用药(注射用头孢嗪脒钠多次给药安全性、耐受性及药动学研究)

注射用头孢嗪脒钠的适应症是敏感菌引起的社区获得性肺炎。 此药物由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/ 广东华南新药创制中心生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性; 次要目的:评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性。

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基本信息

登记号CTR20211434试验状态进行中
申请人联系人秦飞首次公示信息日期2021-06-29
申请人名称广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/ 广东华南新药创制中心

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20211434
相关登记号
药物名称注射用头孢嗪脒钠
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症敏感菌引起的社区获得性肺炎
试验专业题目注射用头孢嗪脒钠在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目注射用头孢嗪脒钠多次给药安全性、耐受性及药动学研究
试验方案编号TBQMN-MAD-01;V1.0方案最新版本号V1.0
版本日期:2021-03-24方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名秦飞联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址广东省-广州市-白云区同和云祥路88号联系人邮编510515

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性; 次要目的:评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性。

2、试验设计

试验分类其他     其他说明:其他说明:安全性、耐受性及药代动力学。生物样本检测机构:武汉宏韧生物医药股份有限公司,湖北省武汉市东湖高新开发区尚新大道666号生物创新园B4栋试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 健康受试者年龄在18 周岁及以上(包括18周岁),男性和女性均可。 2 体重≥50kg(男性)或≥45kg(女性),且体重指数(BMI)在19.0-24.0kg/m2(包括两端界值)。 3 对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加,并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通,并能够依照方案规定完成研究。 5 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果,研究者认为受试者的健康状况良好。 6 受试者(包括伴侣)愿意未来3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,且无捐精/卵计划。
排除标准1 生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者,其中肾小球滤过率小于正常值下限90mL/min 者(计算公式参考CKD-EPI 公式,见附录3) 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。 3 存在任何重大疾病的症状或相关病史,包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病(尤其是胆道相关疾病,如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等)、呼吸道疾病者,以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病,或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。 4 已知存在药物过敏史(尤其是对β-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史)或患有变态反应性疾病者(如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等)。 5 对饮食有特殊要求,不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。 6 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。 7 研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。 8 既往有酗酒史者(即男性每周饮酒超过28 个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1 标准单位含14g 酒精,如350mL 啤酒、45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒));或研究给药前6 个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14 单位酒精);或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。 9 每天饮用过量茶、咖啡(6杯以上,1杯=250mL)和/或含咖啡因的饮料(1L以上饮料)者。 10 研究给药前3个月接受外科手术,或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。 11 研究给药前3个月内大量失血或献血超过400mL(包括成分血),或接受过血液或血液成份输注。 12 研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。 13 研究给药前28天内接种过任何减毒活疫苗者,或研究给药前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗等其他疫苗者。 14 研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。 15 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。 16 研究给药前48小时内有剧烈运动,或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。 17 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。 18 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢嗪脒钠
英文通用名:Ceftriamidine Sodium for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:2.0g
用法用量:给药方式:恒速静脉输液泵滴注。 给药方法:不同剂量的试验药物加入到0.9%氯化钠注射液中,用恒速静脉输液泵滴注,输液量100ml,输注时间为30min(±2 min)。 给药剂量:按照受试者所在剂量组规定的剂量给药。
用药时程:多次给药:D1~D6(每日给药2 次,间隔12 小时)、D7(仅早晨给药1 次),共用药13次。 2 中文通用名:注射用头孢嗪脒钠
英文通用名:Ceftriamidine Sodium for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:0.25g
用法用量:仅用于皮试:皮下注射0.1mL(剂量为50ug)
用药时程:仅一次,在基线期(D-1)。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:250ml;2.25g
用法用量:给药方式:恒速静脉输液泵滴注。 给药方法:用恒速静脉输液泵滴注,输液量100ml,输注时间为30min(±2min)。 给药剂量:输液量100ml。
用药时程:D1~D6(每日给药2 次,间隔12 小时)、D7(仅早晨给药1 次),共用药13次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征:观察给药前和给药后不同时间点脉搏、血压、体温和呼吸频率 入组至试验结束 安全性指标 2 体格检查:观察给药前和给药后皮肤、黏膜、淋巴结、头、颈、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统等 入组至试验结束 安全性指标 3 实验室检查:血常规、尿常规、血生化、凝血功能、Coombs'试验 入组至试验结束 安全性指标 4 心电图检查结果 入组至试验结束 安全性指标 5 不良事件 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK 参数:Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、CL等 入组至试验结束 有效性指标 2 稳态PK 参数:Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss、 CL,ss、AI等 入组至试验结束 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中南大学湘雅医院龚志成,药学博士中国湖南省长沙市
2中南大学湘雅医院徐平声,药学硕士中国湖南省长沙市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中南大学湘雅医院医学伦理委员会修改后同意2021-05-11
2中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意2021-06-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 30 ;
已入组人数国内: 10 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-06-22;    
第一例受试者入组日期国内:2021-06-23;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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