基本信息
| 登记号 | CTR20211434 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦飞 | 首次公示信息日期 | 2021-06-29 |
| 申请人名称 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/ 广东华南新药创制中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211434 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用头孢嗪脒钠 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 敏感菌引起的社区获得性肺炎 | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢嗪脒钠在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢嗪脒钠多次给药安全性、耐受性及药动学研究 | ||
| 试验方案编号 | TBQMN-MAD-01；V1.0 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性； 次要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:其他说明：安全性、耐受性及药代动力学。生物样本检测机构：武汉宏韧生物医药股份有限公司，湖北省武汉市东湖高新开发区尚新大道666号生物创新园B4栋 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者年龄在18 周岁及以上（包括18周岁），男性和女性均可。 2 体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-24.0kg/m2（包括两端界值）。 3 对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。 5 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。 6 受试者（包括伴侣）愿意未来3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者，其中肾小球滤过率小于正常值下限90mL/min 者(计算公式参考CKD-EPI 公式，见附录3) 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。 3 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。 4 已知存在药物过敏史（尤其是对β-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。 5 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。 6 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。 7 研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。 8 既往有酗酒史者（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如350mL 啤酒、45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒））；或研究给药前6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。 9 每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250mL）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。 10 研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。 11 研究给药前3个月内大量失血或献血超过400mL（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。 12 研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。 13 研究给药前28天内接种过任何减毒活疫苗者，或研究给药前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗等其他疫苗者。 14 研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。 15 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。 16 研究给药前48小时内有剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。 17 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。 18 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢嗪脒钠 英文通用名:Ceftriamidine Sodium for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0g 用法用量:给药方式：恒速静脉输液泵滴注。 给药方法：不同剂量的试验药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30min（±2 min）。 给药剂量：按照受试者所在剂量组规定的剂量给药。 用药时程:多次给药：D1~D6（每日给药2 次，间隔12 小时）、D7（仅早晨给药1 次），共用药13次。 2 中文通用名:注射用头孢嗪脒钠 英文通用名:Ceftriamidine Sodium for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25g 用法用量:仅用于皮试：皮下注射0.1mL（剂量为50ug） 用药时程:仅一次，在基线期（D-1）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250ml；2.25g 用法用量:给药方式：恒速静脉输液泵滴注。 给药方法：用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30min（±2min）。 给药剂量：输液量100ml。 用药时程:D1~D6（每日给药2 次，间隔12 小时）、D7（仅早晨给药1 次），共用药13次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：观察给药前和给药后不同时间点脉搏、血压、体温和呼吸频率 入组至试验结束 安全性指标 2 体格检查：观察给药前和给药后皮肤、黏膜、淋巴结、头、颈、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统等 入组至试验结束 安全性指标 3 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、Coombs'试验 入组至试验结束 安全性指标 4 心电图检查结果 入组至试验结束 安全性指标 5 不良事件 入组至试验结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK 参数：Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、CL等 入组至试验结束 有效性指标 2 稳态PK 参数：Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss、 CL,ss、AI等 入组至试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 龚志成，药学博士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅医院 | 徐平声，药学硕士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-11 |
| 2 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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