基本信息
| 登记号 | CTR20211275 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张新建 | 首次公示信息日期 | 2021-06-08 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211275 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液,Pembrolizumab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 子宫内膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在根治性手术后使用辅助化疗+帕博利珠单抗/安慰剂治疗子宫内膜癌 | ||
| 试验方案编号 | KEYNOTE-B21 | 方案最新版本号 | 03 |
| 版本日期: | 2022-08-25 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张新建 | 联系人座机 | 010-58609542 | 联系人手机号 | 13717962350 |
| 联系人Email | xin.jian.zhang@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼9层 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗治疗接受根治术后新诊断的高风险子宫内膜癌受试者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 接受根治性手术后具有高复发风险的经组织学确诊的i新诊断的子宫内膜癌或癌肉瘤。 2 无疾病，手术后影像学检查显示无局部疾病或远处转移的证据。 3 在包括EC新辅助治疗背景在内的任何背景中，均未接受任何放疗或全身疗法（包括免疫疗法、激素疗法或HIPEC）。 4 女性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。 5 随机分组前7天内，ECOG体能状态为0或1。 6 受试者（或法定代理人）提供该研究已签署的知情同意书。受试者可能还需提供未来生物医学研究的知情同意书/批准。但受试者可仅参加主研究，而不参加未来生物医学研究。 7 所有受试者均需提交当前诊断为子宫内膜癌或癌肉瘤的肿瘤组织学样本，以供中心供应商前瞻性确定组织学和MMR状态。 8 具有充分器官功能，必须在随机分组前7天内收集标本。 | ||
| 排除标准 | 1 患有复发性子宫内膜癌或癌肉瘤。 2 患有子宫间质肿瘤，例如子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤或其他类型的单纯肉瘤。患有腺肉瘤和神经内分泌肿瘤的受试者不得入组。 3 患有FIGO（2009）手术分期I/II期子宫内膜癌，具有子宫内膜组织学，不具有已知p53表达异常或p53突变。 4 已知存在POLE突变。 5 患有任何组织学的FIGO IVB期疾病，即使在手术后无疾病证据。 6 手术后存在残留肿瘤（无论是否可以测量）。 7 具有另一种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的根治性治疗且3年内无恶性肿瘤证据。 8 曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX40、CD137）治疗。 9 在首剂研究干预前30天内曾接种或将接种活疫苗。注意：允许接种灭活疫苗。 10 已知不耐受研究干预措施（或任何辅料）。 11 受试者目前正在参与或在首剂研究干预给药前4周内参与试验用药物研究或使用试验用器械。 12 存在卡铂或顺铂的任何禁忌症。 13 首剂研究干预前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 14 对帕博利珠单抗和/或其他任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。 15 过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗，允许受试者使用这些治疗。 16 患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或当前患有肺部炎症。 17 有需要系统性治疗的活动性感染。 18 已知具有HIV感染史。 19 具有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）已知病史或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。 20 受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益。 21 患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。 22 曾接受异基因组织/实体器官移植。 23 尚未从手术和/或手术的任意并发症充分恢复。 24 正在哺乳。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:第一阶段：200mg，Q3W；第二阶段：400mg，Q6W；静脉输注 用药时程:各6周期 2 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:剂量设定AUC为5或6mg/ml/min，根据Calvert公式计算卡铂的总剂量，每3周给药一次，静脉输注 用药时程:4或6周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰 剂型:注射剂 规格:30mg/5ml 用法用量:175mg/m2，Q3W，静脉输注 用药时程:4或6周期 4 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注 用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天 5 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:20mg/0.5ml 用法用量:75mg/m2, Q3W或25mg/m2, QW，静脉输注 用药时程:4或6周期 6 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml:30mg 用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注 用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天 7 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:第一阶段200mg Q3W；第二阶段400mg Q6W；静脉输注 用药时程:各6周期 8 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:第一阶段200mg Q3W；第二阶段400mg Q6W；静脉输注 用药时程:各6周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:第一阶段 Q3W；第二阶段 Q6W；静脉输注 用药时程:各6周期 2 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:剂量设定AUC为5或6mg/ml/min，根据Calvert公式计算卡铂的总剂量，每3周给药一次，静脉输注 用药时程:4或6周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰 剂型:注射剂 规格:30mg/5ml 用法用量:175mg/m2, Q3W，静脉输注 用药时程:4或6周期 4 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注 用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天 5 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:20mg/0.5ml 用法用量:75mg/m2, Q3W或25mg/m2, QW，静脉输注 用药时程:4或6周期 6 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml:30mg 用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注 用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DFS (INV) 约38个月 有效性指标 2 OS 约50个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DFS (BICR) 约38个月 有效性指标 2 研究者根据PD-L1和TMB状态评估OS和DFS 约50个月 有效性指标 3 安全性和耐受性 约50个月 安全性指标 4 PRO 约50个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕卫国 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-89992355 | lbwg@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-上城区学士路1 号病房2 号楼15 层妇科肿瘤科 | ||
| 邮编 | 310006 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 | 吕卫国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 潘凌亚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 南京鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 姚书忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 广西医科大学肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 江西省妇幼保健院 | 潘枚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 温州医科大学附属第一医院 | 赵红琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 厦门大学附属第一医院 | 陈琼华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 23 | 上海市第一妇婴保健院 | 万小平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | Hospital Aleman | Gonzalo Gomez Abuin | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 26 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Karina Vera | Argentina | CABA | Buenos Aires |
| 27 | Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Ignacio Casarini | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 28 | Instituto de Oncologia de Rosario | Luis Fein | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| 29 | IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas | Juan Cundom | Juan Cundom | Buenos Aires | Caba |
| 30 | Centro Oncologico Riojano Integral | Diego Kaen | Argentina | La Rioja | La Rioja |
| 31 | CEMIC | Maximo De la Vega | Argentina | CABA | Buenos Aires |
| 32 | Medizinische Universitaet Innsbruck | Christian Marth | Austria | Tirol | Innsbruck |
| 33 | Medizinische Universitat Graz | Edgar Petru | Austria | Steiermark | Graz |
| 34 | AZ Nikolaas | Caroline Lamot | Belgium | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| 35 | AZ Maria Middelares Gent | Christof Vulsteke | Belgium | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 36 | CHR Verviers | annelore barbeaux | Belgium | Liege | Verviers |
| 37 | AZ Groeninge | Philip Debruyne | Belgium | West-Vlaanderen | Kortrijk |
| 38 | Universitair Ziekenhuis Gent | Hannelore Denys | Belgium | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 39 | OLV Ziekenhuis | Greet Huygh | Belgium | Oost-Vlaanderen | Aalst |
| 40 | C.I.U. Hopital Ambroise Pare | Nathalie Cornez | Belgium | Hainaut | Mons |
| 41 | UZ Leuven | Toon Van Gorp | Belgium | Vlaams-Brabant | Leuven |
| 42 | CHC - Groupe Sante | Maryam Bourhaba | Belgium | Liege | Liege |
| 43 | Saint-Luc UCL | Mathieu Luyckx | Belgium | Bruxelles-Capitale, Region de | Bruxelles |
| 44 | CHU Liege Sart-Tilman | Christine Gennigens | Belgium | Liege | Liege |
| 45 | BC Cancer - Surrey | Aalok Kumar | Canada | BC | Vancouver |
| 46 | Kingston Health Sciences Centre | Josee-Lyne Ethier | Canada | ON | Kingston |
| 47 | McGill University Health Centre | Lucy Gilbert | Canada | QC | Montreal |
| 48 | Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM | Vanessa Samouelian | Canada | QC | Montreal |
| 49 | Tom Baker Cancer Centre | Prafull Ghatage | Canada | AB | Calgary |
| 50 | Centro Investigación del Cáncer James Lind | Eduardo Yanez Ruiz | Chile | Araucania | Temuco |
| 51 | Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Marcela Berrios | Chile | Region M. de Santiago | Santiago |
| 52 | Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza | Carolina Ibanez | Chile | Region M. de Santiago | Santiago |
| 53 | Oncocentro | Alejandro Acevedo | Chile | Valparaiso | Vina del Mar |
| 54 | Bradfordhill-Clinical Area | Carlos Rojas | Chile | Region M. de Santiago | Santiago |
| 55 | Instituto Cancerologico de Narino Ltda | Carlos Narvaez | Colombia | Narino | San Juan de Pasto |
| 56 | Fundacion Valle del Lili | Alvaro Osorio Franco | Colombia | Valle del Cauca | Cali |
| 57 | Instituto Nacional de Cancerología E.S.E | FERNANDO CONTRERAS MEJIA | Colombia | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| 58 | Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida | Tomas Sanchez | Colombia | Antioquia | Medellin |
| 59 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | David Cibula | Czech Republic | Praha 2 | Praha 2 |
| 60 | Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | Czech Republic | Olomouc | Olomouc |
| 61 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Lukas Rob | Czech Republic | Praha 10 | Praha 10 |
| 62 | Fakultni nemocnice Brno | Vit Weinberger | Czech Republic | Brno-mesto | Brno |
| 63 | Aalborg Universitetshospital | Bente Lund | Denmark | Nordjylland | Aalborg |
| 64 | Odense Universitetshospital | Trine Jorgensen | Denmark | Syddanmark | Odense |
| 65 | Roskilde Sygehus | Jorn Herrstedt | Denmark | Sjaelland | Roskilde |
| 66 | Herlev Hospital | Nicoline Raaschou-Jensen | Denmark | Hovedstaden | Herlev |
| 67 | Rigshospitalet University Hospital | MANSOOR MIRZA | Denmark | Hovedstaden | Copenhagen |
| 68 | Tampere University Hospital | Annika Auranen | Finland | Pirkanmaa | Tampere |
| 69 | Turku University Hospital | Sakari Hietanen | Finland | Varsinais-Suomi | Turku |
| 70 | Kuopio University Hospital | Marjo Tuppurainen | Finland | Pohjois-Savo | Kuopio |
| 71 | Hopital prive du Confluent | Alain Lortholary | France | Loire-Atlantique | Nantes |
| 72 | Centre Francois Baclesse | Florence Joly-Lobbedez | France | Calvados | Caen |
| 73 | Hopital Privé Des Cotes d'Armor | Anne-Claire Hardy-Bessard | France | Cotes-d Armor | Plerin |
| 74 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Benoit You | France | Rhone | Pierre Benite |
| 75 | Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole | Laurence Gladieff | France | Haute-Garonne | Toulouse |
| 76 | Institut Bergonie | Anne Floquet | France | Gironde | Bordeaux |
| 77 | CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz | Elsa Kalbacher | France | Doubs | Besancon |
| 78 | Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM | Michel Fabbro | France | Herault | Montpellier |
| 79 | Hopital Cochin | Jerome Alexandre | France | Ile-de-France | Paris |
| 80 | Gustave Roussy | Alexandra Leary | France | Val-de-Marne | Villejuif |
| 81 | Institut De Cancerologie De Lorraine | Institut De Cancerologie De Lorraine | France | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| 82 | Centre Antoine Lacassagne | Philippe Follana | France | Alpes-Maritimes | Nice |
| 83 | General Hospital of Patras. St Andrews | ATHINA CHRISTOPOULOU | Greece | Achaia | Patras |
| 84 | Euromedica General Clinic | George Fountzilas | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 85 | Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO | CHRISTOS PAPADIMITRIOU | Greece | Attiki | Athens |
| 86 | Athens University Hospital ATTIKON | Diamanto Psyrri | Greece | Attiki | Chaidari |
| 87 | Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA | FLORA ZAGOURI | Greece | Attiki | Athens |
| 88 | Hospital Hygeia | Hospital Hygeia | Greece | Attiki | Marousi |
| 89 | Chaim Sheba Medical Center | Jacob Korach | Israel | N/A | Ramat Gan |
| 90 | Hadassah Medical Center. Ein Kerem | Amichay Meirovitz | Israel | N/A | Jerusalem |
| 91 | Rabin Medical Center | Ram Eitan | Israel | N/A | Petah Tikva |
| 92 | Edith Wolfson Medical Center | Talia Levy | Israel | N/A | Holon |
| 93 | Rambam Medical Center | Amit Amnon | Israel | N/A | Haifa |
| 94 | Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO | Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO | Italy | Lazio | Roma |
| 95 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Francesco Raspagliesi | Italy | Milano | Milano |
| 96 | Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Sabino De Placido | Italy | Napoli | Napoli |
| 97 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Domenica Lorusso | Italy | Abruzzo | Roma |
| 98 | Istituto di Candiolo - IRCCS | Giorgio Valabrega | Italy | Piemonte | Candiolo |
| 99 | Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Carmela Pisano | Italy | Napoli | Napoli |
| 100 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Giorgia Mangili | Italy | Milano | Milano |
| 101 | Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica | Nicoletta Colombo | Italy | Lombardia | Milano |
| 102 | Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 | Pierfranco Conte | Italy | Padova | Padova |
| 103 | Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia | Germana Tognon | Italy | Brescia | Brescia |
| 104 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kazuhiro Takehara | Japan | Ehime | Matsuyama |
| 105 | Saitama Medical University International Medical Center | Kosei Hasegawa | Japan | Saitama | Hidaka |
| 106 | Gunma Prefectural Cancer Center | Kazuto Nakamura | Japan | Gunma | Ota |
| 107 | University of the Ryukyus Hospital | Yoichi Aoki | Japan | Okinawa | Nakagami-gun |
| 108 | Niigata Cancer Center Hospital | Akira Kikuchi | Japan | Niigata | Niigata |
| 109 | Kurume University Hospital | Shin Nishio | Japan | Fukuoka | Kurume |
| 110 | Ehime University Hospital | Takashi Matsumoto | Japan | Ehime | Toon |
| 111 | Osaka International Cancer Institute | Shoji Kamiura | Japan | Osaka | Osaka |
| 112 | Iwate Medical University Hospital | Tsukasa Baba | Japan | Iwate | Shiwa-gun |
| 113 | Aichi Cancer Center Hospital | Shiro Suzuki | Japan | Aichi | Nagoya |
| 114 | Keio University Hospital | Wataru Yamagami | Japan | Tokyo | Tokyo |
| 115 | Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute | Yuka Kasamatsu | Japan | Shizuoka | Sunto-gun |
| 116 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Kenzo Sonoda | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| 117 | Hokkaido University Hospital | Hidemichi Watari | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| 118 | Hyogo Cancer Center | Shoji Nagao | Japan | Hyogo | Akashi |
| 119 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kohei Omatsu | Japan | Tokyo | Tokyo |
| 120 | National Cancer Center Hospital East | Kenichi Harano | Japan | Chiba | Kashiwa |
| 121 | Centro Oncologico Internacional. SEDNA | Manuel Magallanes Maciel | Mexico | Mexico | Mexico City |
| 122 | Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste | José Escobar Penagos | Mexico | Chiapas | Tuxtla Gutierrez |
| 123 | Hospital Angeles Roma | Noel Amaro Lima | Mexico | Mexico | Ciudad de Mexico |
| 124 | Instituto Nacional de Cancerologia | David Cantu de Leon | Mexico | Distrito Federal | CDMX |
| 125 | Christus Muguerza Clinica Vidriera | Jorge Martinez Rodriguez | Mexico | Nuevo Leon | Monterrey |
| 126 | I Can Oncology Center SA de CV | YAMIL ALONSO CHUKEN | Mexico | Nuevo Leon | Monterrey |
| 127 | Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV | Juan Ceja Garcia | Mexico | Baja California Sur | La Paz |
| 128 | Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet | Kristina Lindemann | Norway | Oslo | Oslo |
| 129 | Soerlandet sykehus HF Kristiansand | Ingvild Vistad | Norway | Vest-Agder | Kristiansand |
| 130 | University Hospital of North Norway | Anne Gry Bentzen | Norway | Nordland | Tromso |
| 131 | Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej | Anna Danska - Bidzinska | Poland | Mazowieckie | Warsaw |
| 132 | Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach | Rafal Tarnawski | Poland | Slaskie | Gliwice |
| 133 | Bialostockie Centrum Onkologii | Beata Mackowiak-Matejczyk | Poland | Podlaskie | Bialystok |
| 134 | Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie | Andrzej Roszak | Poland | Wielkopolskie | Poznan |
| 135 | Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ | Marcin Misiek | Poland | Swietokrzyskie | Kielce |
| 136 | SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie | Lubomir Bodnar | Poland | Warminsko-mazurskie | Olsztyn |
| 137 | FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina | Alexandra Tyulyandina | Russia | Moskva | Moscow |
| 138 | Omsk Clinical Oncology Dispensary | Galina Statsenko | Russia | Omskaya oblast | Omsk |
| 139 | Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Igor Berlev | Russia | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| 140 | Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary | Marina Nechaeva | Russia | Arkhangel skaya oblast | Arkhangelsk |
| 141 | Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy | Larisa Kolomiets | Russia | Tomskaya oblast | Tomsk |
| 142 | Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital | Nikolay Kislov | Russia | Yaroslavskaya oblast | Yaroslavl |
| 143 | Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary | Natalia Musaeva | Russia | Krasnoyarskiy kray | Krasnoyarsk |
| 144 | Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine | Valeriya Saevets | Russia | Chelyabinskaya oblast | Chelyabinsk |
| 145 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan | Alexander Sultanbaev | Russia | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| 146 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH | Sufia Safina | Russia | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| 147 | National Research Ogarev Mordovia State University | Pavel Skopin | Russia | Mordoviya, Respublika | Saransk |
| 148 | Samara Regional Clinical Oncology Center | Anna Tarasova | Russia | Samarskaya oblast | Samara |
| 149 | Asan Medical Center | Yong Man Kim | South Korea | Seoul | Seoul |
| 150 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Jung-Yun Lee | South Korea | Seoul | Seoul |
| 151 | Seoul National University Bundang Hospital | Yong Beom Kim | South Korea | Kyonggi-do | Seongnam-si |
| 152 | Samsung Medical Center | Byoung-Gie Kim | South Korea | Seoul | Seoul |
| 153 | National Cancer Center | Myong Cheol Lim | South Korea | Kyonggi-do | Goyang-si |
| 154 | Clinica Universitaria de Navarra | Antonio Gonzalez Martin | Spain | Madrid, Comunidad | Madrid |
| 155 | Hospital Vall D Hebron | Ana Oaknin Benzaquen | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 156 | Hospital Universitario Reina Sofia | Maria Jesus Rubio | Spain | Cordoba | Cordoba |
| 157 | Hospital Josep Trueta | Pilar Barretina Ginesta | Spain | Gerona | Girona |
| 158 | Hospital Clinic i Provincial | Lydia Gaba Carcia | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 159 | Hospital Universitario La Paz | Andres Redondo Sanchez | Spain | Madrid | Madrid |
| 160 | Hospital Clinico San Carlos | Antonio Casado Herraez | Spain | Madrid | Madrid |
| 161 | Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Caroline Lundgren | Sweden | Stockholms lan | Solna |
| 162 | Blod-och Tumorsjukdomar | Hanna Dahlstrand | Sweden | Uppsala lan | Uppsala |
| 163 | Universitetssjukhuset i Linkoping. | Gabriel Lindahl | Sweden | Ostergotlands lan | Linkoping |
| 164 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Chyong-Huey Lai | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 165 | MacKay Memorial Hospital | Chih-Long Chang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 166 | Taipei Veterans General Hospital | Peng-Hui Wang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 167 | Taichung Veterans General Hospital | Chien-Hsing Lu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 168 | Changhua Christian Hospital | Tze-Ho Chen | 中国台湾 | Changhua | Changhua |
| 169 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Firat Ortac | Turkey | Ankara | Ankara |
| 170 | Ege University Medical Faculty | Ulus Sanli | Turkey | Izmir | Izmir |
| 171 | Medipol Universite Hastanesi | Ahmet Bilici | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 172 | Cukurova Uni. Tip Fakultesi | Umran Kucukgoz Gulec | Turkey | Adana | Adana |
| 173 | Baskent Universitesi Ankara Hastanesi | Ali Ayhan | Turkey | Ankara | Ankara |
| 174 | Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi | Fatih Kose | Turkey | Adana | Adana |
| 175 | Medical Park Izmir Hastanesi | Cagatay Arslan | Turkey | Izmir | Izmir |
| 176 | Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey | Susan Lalondrelle | UK | London | Sutton |
| 177 | UCLH NHS Foundation Trust | Mary McCormack | UK | London | London |
| 178 | The Christie Hospital NHS Foundation Trust | Andrew Clamp | UK | Manchester | Manchester |
| 179 | University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust | Axel Walther | UK | Worcestershire | Bristol |
| 180 | Velindre Cancer Centre Hospital | Emma Hudson | UK | Cardiff | Cardiff |
| 181 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | Azmat Sadozye | UK | Glasgow City | Glasgow |
| 182 | Royal Marsden NHS Foundation Trust | Susan Lalondrelle | UK | London | London |
| 183 | Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust | Anu Gore | UK | Leicestershire | Leicester |
| 184 | Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust | Rene Roux | UK | Oxfordshire | Oxford |
| 185 | Castle Hill Hospital-Academic Oncology | Georgios Bozas | UK | East Riding of Yorkshire | Cottingham |
| 186 | Legacy Good Samaritan Medical Center | Colleen McCormick | USA | NA | Portland |
| 187 | Northside Hospital | Guilherme Cantuaria | USA | NA | Atlanta |
| 188 | UMass Memorial Medical Center | Susan Zweizig | USA | NA | Worcester |
| 189 | University of Virginia Health System | Linda Duska | USA | NA | Charlottesville |
| 190 | Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health | Bhavana Pothuri | USA | NA | New York |
| 191 | Arizona Oncology Associates, PC- HAL | Bradley Monk | USA | NA | Phoenix |
| 192 | Northwestern Memorial Hospital | Emma Barber | USA | NA | Chicago |
| 193 | Sanford Gynecology Oncology | Maria Bell | USA | NA | Sioux Falls |
| 194 | University of Iowa Hospital and Clinics | David Bender | USA | NA | Iowa City |
| 195 | WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates | Destin Black | USA | NA | Shreveport |
| 196 | Arizona Oncology Associates PC- HOPE | Joseph Buscema | USA | NA | Tucson |
| 197 | University Of Colorado | Bradley Corr | USA | NA | Aurora |
| 198 | UCSD Moores Cancer Center | Ramez Eskander | USA | NA | La Jolla |
| 199 | Norton Cancer Institute - St. Matthews | Mary Gordinier | USA | NA | Louisville |
| 200 | University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute | Nate Jones | USA | NA | Mobile |
| 201 | AHN West Penn Hospital | Sarah Crafton | USA | NA | Pittsburgh |
| 202 | University of Alabama - Birmingham | Charles Leath | USA | NA | Birmingham |
| 203 | UT Southwestern Medical Center | David Miller | USA | NA | Dallas |
| 204 | Montefiore Medical Center | Nicole Nevadunsky | USA | NA | Bronx |
| 205 | OSU Wexner Medical Center | Floor Backes | USA | NA | Columbus |
| 206 | Parkview Cancer Institute | Iwona Podzielinski | USA | NA | Fort Wayne |
| 207 | VCU Massey Cancer Center | Leslie Randall | USA | NA | Richmond |
| 208 | Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven | Alessandro Santin | USA | NA | New Haven |
| 209 | Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center | Paul Mayor | USA | NA | Carmel |
| 210 | Duke Cancer Center | Angeles Secord | USA | NA | Durham |
| 211 | Abington Hospital - Asplundh Cancer Center | Mark Shahin | USA | NA | Willow Grove |
| 212 | NYU Winthrop Hospital | Bhavana Pothuri | USA | NA | Fort Lauderdale |
| 213 | Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health | Mark Shahin | USA | NA | Philadelphia |
| 214 | Parkland Health and Hospital System | David Miller | USA | NA | Dallas |
| 215 | Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center | Maria Bell | USA | NA | Fargo |
| 216 | Lviv State Regional Oncological Center | Nataliya Volodko | Ukraine | Lvivska oblast | Lviv |
| 217 | The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre | Ivan Sinielnikov | Ukraine | Volynska oblast | Lutsk |
| 218 | SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine | Vladyslav Sukhin | Ukraine | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 219 | LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group, LLC | Dinara Ryspayeva | Ukraine | Kyivska oblast | Kiev |
| 220 | MNE Khmelnytskyi regional antitumor center | Tetiana Piatnytska | Ukraine | Khmelnytska oblast | Khmelnitskyi |
| 221 | Municipal Enterprise Bukovinian сlinical oncology сenter | Anna Pidverbetska | Ukraine | Chernivetska oblast | Chernivtsi |
| 222 | Chernihiv Medical Center of Modern Oncology | Oleksandr Zub | Ukraine | Chernihivska oblast | Chernihiv |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-18 |
| 2 | 浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
| 3 | 浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 148 ； 国际: 990 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 160 ； 国际: 1095 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-28； 国际：2021-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-13； 国际：2021-01-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92111.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
