基本信息
| 登记号 | CTR20212511 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏彦欣 | 首次公示信息日期 | 2021-10-21 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212511 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR7280片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 辅助生殖技术中，控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵 | ||
| 试验专业题目 | 探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者中口服不同剂量SHR7280片在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 进行ART治疗的女性中口服SHR7280片在COH过程中的有效、安全及耐受性 | ||
| 试验方案编号 | SHR7280-201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-11-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苏彦欣 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yanxin.su@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号恒瑞大楼14楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 探索进行ART治疗的女性受试者口服SHR7280片在COH过程中能够抑制过早出现的黄体生成素（LH）峰的最低有效每日剂量。 次要研究目的 评估进行ART治疗的女性受试者中口服不同剂量SHR7280片在COH过程中的安全性及耐受性。 评价SHR7280片在进行ART治疗的女性受试者中的群体药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄20～39周岁（含边界值），具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性； 2 体重指数（BMI）18～28kg/m2（含边界值）； 3 筛选前近3个月的月经周期规律（24～35天）（含边界值）； 4 筛选期血清性激素水平检查必须在月经周期第2～3天进行，且满足基础血清促卵泡激素（FSH）＜10 IU/L、LH、雌二醇（E2）、孕酮（P）、泌乳素（PRL）、总睾酮水平均在实验室正常范围，或者研究者认为异常没有临床意义；1.2 ng/mL <抗苗勒管激素（AMH）<4.0 ng/mL； 5 预期卵巢反应正常； 6 临床评估并且受试者愿意在第一个IVF-ET周期进行新鲜周期移植胚胎，每次最多移植两枚胚胎； 7 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前进行过3次或以上IVF/ICSI-ET 的控制性卵巢刺激周期，而未达临床妊娠者； 2 既往因精子/受精问题导致受精失败的IVF 或ART 失败，并且相关医学状况未改善； 3 复发性流产的患者既往自然流产≥2次者； 4 经研究者根据Golan分类判断存在OHSS高风险者（如既往超促排卵周期中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征（PCOS）[参考2018年中国PCOS指南][1]、既往因OHSS取消周期者）； 注：2018年PCOS中国诊疗指南规定诊断标准为：符合疑似下列2项中的1项：①高雄激素表现或月经不规律：月经稀发或闭经或不规则子宫出血是诊断的必需条件。另外再符合高雄激素血症；②超声表现为PCOM。排除其他可能引起高雄激素的疾病和引起排卵异常的疾病。 5 卵巢功能低下者，至少呈现出以下一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量Gn 刺激方案获卵数≤3 个）；双侧卵巢阴道超声下可见的直径2~9mm的卵泡（AFC）计数＜5~7 个；抗苗勒管激素（AMH）＜0.5~1.1ng/mL； 6 筛选前3 个月内发生任何妊娠者；注：在不明确意义的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者中，人类乳头瘤病毒（HPV）检查可用作辅助检查。如果高危HPV毒株检测阴性，则受试者可纳入研究。 7 筛选前6 个月内有临床意义的异常宫颈检查结果者（TCT）； 8 不明原因的异常阴道出血； 9 筛选前1个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200mL，或在2个月内接受过输血； 10 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者； 11 接受卵巢刺激前1个月内使用生育调节剂（如枸橼酸克罗米酚、来曲唑、促性腺激素（Gn）、二甲双胍或口服避孕药等）； 12 筛选访视或卵巢刺激第1天访视血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍； 13 筛选访视或卵巢刺激第1天血清β-hCG检测结果阳性； 14 筛选访视传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者； 15 经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于3cm 或虽小于3cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、 ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿＞4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者； 16 患有任何可影响身体系统功能和可能影响研究药物吸收、过度蓄积、影响代谢或改变研究药物排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 17 患有临床上重大全身性疾病、内分泌或代谢异常的患者； 18 已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病； 19 已知的受试者或其配偶需供卵、供精者，或夫妇任一方或双方携带染色体结构异常，或患有已知的单基因遗传病或具有遗传易感性的严重疾病等需要进行胚胎植入前遗传学检测（PGT）的患者； 20 筛选前3个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）； 21 有药物滥用史、药物依赖史； 22 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；对应用GnRH-agonist或GnRH-antagonist、重组或尿源性FSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者； 23 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）； 24 有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者； 25 患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人； 26 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:SHR7280 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，剂量爬坡： 1、 每日两次，每次200mg 或 2、 每日一次，每次200mg 或 3、 每日两次，每次400mg。 用药时程:根据患者卵巢反应用药，卵巢刺激第5天到HCG注射日 2 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:SHR7280 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服，剂量爬坡： 1、每日两次，每次300mg 或 2、每日两次，每次400mg。 用药时程:根据患者卵巢反应用药，卵巢刺激第5天到HCG注射日 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 口服不同剂量SHR7280片治疗至hCG注射日期间的早发LH峰抑制率 受试者首次服药直至最后一次服药 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胚胎受精后16-18小时（h）胞质内出现2个原核的比例（2PN率）。 体外受精后 有效性指标 2 优质胚胎率 体外受精后 有效性指标 3 临床妊娠率：临床妊娠周期数占移植周期数的比例。 胚胎移植后直至妊娠检测 有效性指标 4 给予的促性腺激素（Gn）总剂量和促性腺激素治疗持续时间。 卵巢刺激开始直至HCG注射日 安全性指标 5 AE检测 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标 6 群体PK终点：分析血浆中SHR7280浓度数据，建立群体药代动力学模型，计算SHR7280在受试者中的主要药代动力学参数，如Cmax, ss、Cmin, ss、AUCtau, ss 受试者最后一次给药 安全性指标 7 PD终点：血清E2、黄体生成素（LH）和孕酮（P）在各时间点的浓度。 受试者首次给药至最后一次给药 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 乔杰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82266699 | Jie.qiao@263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 乔杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 曹云霞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 四川大学华西第二医院 | 马黔红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 刁飞扬 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 天津市中心妇产科医院 | 张云飞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 华中科技大学同估计医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 郑州大学第三附属医院 | 管一春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王晓红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 谭季春 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 李艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-23 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 3 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 85 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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