基本信息
| 登记号 | CTR20210801 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈浩 | 首次公示信息日期 | 2021-04-21 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210801 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211741 | ||
| 药物名称 | SHR-1701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1701联合BP102治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ⅰb /II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1701联合BP102治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ⅰb /II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701-II-207 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-06-17 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 考察并确定SHR-1701和BP102联合治疗在晚期实体瘤受试者中的II期推荐剂量（RP2D）； 2. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的安全性； 3. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的有效性； 4. 评估SHR-1701和BP102的药代动力学（PK）特征； 5. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种晚期实体瘤； 6. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性/有效性/药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿加入本研究，签署知情同意书。 2 18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。 3 Ib期研究阶段：经过标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且病理学确诊的晚期实体瘤患者。 II期研究阶段：研究分别入组多种晚期实体瘤患者： 4 能够在筛选期配合接受活检，提供新鲜的肿瘤组织进行生物标志物检测；或者提供肿瘤组织存档样本（福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或未染色的FFPE玻片）。 5 ECOG评分：0～1（ECOG评分标准见附件一）。 6 预期生存期≥12周。 7 重要器官的功能符合下列要求： a) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； b) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L并且＜15×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥90×109/L； d) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； e) 血清白蛋白≥ 30g/L； f) 胆红素≤ 1.5×ULN； g) ALT 和AST ≤3×ULN； h) ALP≤ 2.5×ULN，如伴有骨转移则≤5×ULN； i) Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 8 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前72h内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种有效方法避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌、至首次用药前已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。 2 患有脊髓压迫或有症状的脑转移； 3 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在首次用药前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。 4 首次用药前3个月内消化道穿孔，或首次用药前1个月内发生过肠梗阻。 5 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级及以上心力衰竭（2）严重或不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。 6 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）。 7 正在接受溶栓/抗凝治疗者（允许预防性使用≤100mg/d阿司匹林、≤40mg/d低分子肝素）。 8 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g。 9 药物无法良好控制的甲状腺功能异常； 10 已知对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。 11 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6ml/0.3g 用法用量:静脉滴注，每3周给药1次，每次给药30mg/kg 用药时程:多次用药直至累计用药达到2年（累计完成35次SHR-1701给药，无影像学进展），影像学检查确认为CR的受试者用药满12个周期后可考虑停药，或满足方案的其他终止治疗标准 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml/100mg 用法用量:静脉滴注，每3周给药1次，每次给药15mg/kg 用药时程:多次用药直至累计用药达到2年（累计完成35次SHR-1701给药，无影像学进展），影像学检查确认为CR的受试者用药满12个周期后可考虑停药，或满足方案的其他终止治疗标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：考察并确定SHR-1701和BP102联合治疗在晚期实体瘤受试者中的II期推荐剂量（RP2D） Ib期部分，第一周期21天耐受性观察期 安全性指标 2 指标：评价SHR-1701联合BP102在治疗多种晚期实体瘤的有效性。 研究治疗期间第6、12、18周，后续每9周进行一次影像评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的安全性； 首次给药前至末次给药90天(±7天) 安全性指标 2 指标：评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的有效性； 首次给药前至末次，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤销知情同意或受试者失访/死亡，以先出现者为准 有效性指标 3 指标：评估SHR-1701和BP102的药代动力学（PK）特征。 首次给药前至末次给药30天(±7天) 有效性指标+安全性指标 4 指标：评价SHR-1701联合BP102在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性。 首次给药前至末次给药90天(±7天) 安全性指标 5 指标：评价SHR-1701的药代动力学特性。 首次给药前至末次给药30天(±7天) 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 马东阳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 张岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 桂林医学院附属医院 | 康马飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 15 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 17 | 山西省中医院 | 倪育淳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 河北医科大学第四医院 | 李胜棉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-08 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 113 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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