基本信息
| 登记号 | CTR20210812 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴艳 | 首次公示信息日期 | 2021-04-15 |
| 申请人名称 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210812 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HMPL-295S1胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2020-295-00CH1 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-01-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴艳 | 联系人座机 | 021-20671770 | 联系人手机号 | 15851839262 |
| 联系人Email | yanw@hutch-med.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼 | 联系人邮编 | 210203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价HMPL-295S1单药口服治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 2.确定HMPL-295S1单药口服在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 2 年龄18～75岁（含） 3 经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或不能耐受标准治疗的，或因各种原因无法获得标准治疗，或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者（无论既往手术情况如何） 4 患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准） 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1分 6 经研究者判断，患者预期寿命≥12周 7 具有足够的骨髓、肝肾器官功能 8 有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意从签署知情至末次用药后90天内使用有效的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过ERK抑制剂治疗且PD；距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等；在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究的治疗期。距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗。 2 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级，除外脱发和外周神经病变。此前接受过铂类治疗的患者，外周神经毒性需要恢复至≤ CTCAE 2级 3 中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者 4 合并其他恶性肿瘤或在研究筛选2年内有过其他恶性肿瘤病史的患者 5 已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者 7 首次用药前1周内，存在需要系统性治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染 8 距首次用药前2周或者5个半衰期内（以更长的时间段为准，圣约翰草需要3周）内接受过CYP3A强诱导剂 9 距首次用药前1周或3个半衰期内（以更长的时间段为准）服用过CYP3A、P-gp强抑制剂或者P-gp、BCRP、MATE 2-K、CYP3A、CYP2C8/OATP1B1和CYP2D6/CYP3A的敏感底物 10 遗传性长QT间期综合症或QTcF>480 msec或正在服用已知可延长QT间期或尖端扭转型心律失常药物；需临床干预的严重心律失常或传导异常；心脏功能受损或临床显著的心脏疾病 11 妊娠或哺乳期妇女 12 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素 13 患者目前已知或既往存在视网膜病变 14 首次用药前2个月内，存在活动性消化道出血证据或病史（如呕血、不成形黑便、血便等），但痔疮出血控制后2周可入组本研究 15 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-295S1胶囊 英文通用名:HMPL-295S1 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:1mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可接受的毒性、研究者决定患者退出、患者撤回知情同意或要求结束治疗等。 2 中文通用名:HMPL-295S1胶囊 英文通用名:HMPL-295S1 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可接受的毒性、研究者决定患者退出、患者撤回知情同意或要求结束治疗等。 3 中文通用名:HMPL-295S1胶囊 英文通用名:HMPL-295S1 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可接受的毒性、研究者决定患者退出、患者撤回知情同意或要求结束治疗等。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CTCAE V5.0评价的DLT与相应的HMPL-295S1剂量水平 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CTCAE V5.0评价的各类AE/SAE的发生率、严重程度及其和研究药物的相关性 整个试验期间 安全性指标 2 安全相关的实验室检查及生命体征参数变化及其和研究药物的相关性 整个试验期间 安全性指标 3 导致用药暂停、减量、或永久停药的AE发生率 整个试验期间 安全性指标 4 12导联心电图的改变（例如，QTcF的变化） 整个试验期间 安全性指标 5 血浆HMPL-295S1的峰浓度、谷浓度、达峰时间等 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 6 客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率等 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 虞先濬 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801669875 | yuxianjun@fudanpci.org | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 洪卫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 郭双双 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2021-02-23 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-09 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 87 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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