基本信息
| 登记号 | CTR20212488 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈子凡 | 首次公示信息日期 | 2021-10-09 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ MSD Ireland (Carlow)/ Merck Sharp & Dohme B.V./ 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212488 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 在中国男性中预防由人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染。 | ||
| 试验专业题目 | 一项3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价九价人乳头瘤病毒疫苗（V503）在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价九价人乳头瘤病毒疫苗在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | V503-052 | 方案最新版本号 | 02 |
| 版本日期: | 2022-11-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈子凡 | 联系人座机 | 020-38163826 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zifan.chen@merck.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-天河区珠江新城华夏路10号16楼 | 联系人邮编 | 510623 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在20-45岁中国健康男性中以安慰剂为对照证实九价人乳头瘤病毒疫苗的保护效力、免疫原性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 根据病史和体格检查结果判断受试者处于良好的健康状态。 2 受试者为中国男性，在第1天接种时，年龄应在20岁0天至45岁364天之间。 3 受试者提供本研究的书面知情同意。 4 受试者能够阅读、理解和完成疫苗接种报告卡。 5 异性恋男性（HM）受试者：受试者必须是异性恋男性，其性伴侣需均为女性，并且在入组前终身女性性伴侣数为1-5个。本方案对女性性伴侣的定义是与受试者发生阴道插入式性行为的女性。 6 男男性行为（MSM）受试者：受试者必须自认为是男男性行为者，在过去365天内与其他男性发生过主动式或被动式肛交或口交，并且在入组前终身男性和/或女性性伴侣数为0-5个。本方案对男性性伴侣的定义是与受试者发生主动式或被动式肛交性行为的男性。 7 受试者同意向研究人员提供用于联系随访的电话号码及其他备用（如有）联系方式。 | ||
| 排除标准 | 1 具有HPV检测结果阳性史（包含研究疫苗不包括的HPV型别）。 2 具有HPV相关的外生殖器疾病（例如生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变和阴茎/肛周/会阴癌）、HPV相关的肛门内疾病（例如肛门上皮内瘤变、肛门尖锐湿疣和肛门癌）或HPV相关的头颈癌的病史，或在第1天体检时被发现具有HPV相关的外生殖器疾病、HPV相关的肛门内疾病（仅适用于MSM）或HPV相关的头颈癌的临床证据。 3 在第1天体检时存在明显的生殖器病变的临床证据，提示有性传播性疾病的可能。 4 对研究疫苗任何成分过敏，包括铝、酵母或BENZONASE™（一种核酸酶，Nycomed™，用于清除本疫苗及其他疫苗残留的核酸)。为符合这项排除标准，对研究疫苗成分的过敏反应需满足严重不良事件的定义。 5 具有可致威胁生命、需要急诊或住院治疗的严重过敏反应史（例如，口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）。 6 患有血小板减少症或不适合肌肉注射的任何凝血功能障碍。 7 目前处于免疫功能低下状态，或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎性肠病或其他自身免疫性疾病。 8 曾经接受过脾切除术。 9 在第1天访视疫苗接种前24小时内出现腋温≥37.1°C。 10 过去或目前存在可能混淆研究结果或影响受试者完成全程研究的任何健康状况、治疗、实验室异常或其他情况，从而导致参与研究无法保证受试者的最大获益。 11 在第1天访视疫苗接种前1周内献过血，或者计划在研究第1天至第3剂接种后1个月访视期间献血。 12 在第1天访视前2天内发生过性行为（包括与同性或异性的阴道、肛门或口腔主动式或被动式性行为，以及任何生殖器部位接触）。 13 计划在第1天至第3剂接种后1个月访视期间接受、正在接受、或在入组前12个月内接受过以下免疫抑制治疗：放疗、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化疗、环孢菌素、来氟米特（Arava™）、TNF-α拮抗剂、单克隆抗体疗法（包括利妥昔单抗[Rituxan™]）、静脉注射丙种球蛋白（IVIG）、抗淋巴细胞血清或已知能够干扰免疫应答的其他治疗。对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受此类治疗、最近（入组前2周内）曾接受此类治疗、或者在入组前12个月内曾接受过2个或2个以上疗程的全身性糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药）且每个疗程至少持续1周，则该受试者将被排除。使用吸入、鼻喷或外用糖皮质激素的受试者可以参加本研究。 14 计划在第1天至第3剂接种后1个月访视期间接受、正在接受、或在第1天接种疫苗前6个月内接受了除IVIG以外的任何免疫球蛋白制品（包括RhoGAM™ [Ortho-Clinical Diagnostics]）或血液制品。 15 在第1天疫苗接种前14天内接种过灭活疫苗或重组疫苗，或者在第1天疫苗接种前21天内接种过活疫苗。 16 曾接种过已上市的HPV疫苗；或曾参加过HPV疫苗的临床研究，并且接种过疫苗或安慰剂。 17 目前正在参加其他研究性药物的临床研究，或正在参加涉及外生殖器、肛门内或口咽样本采集的研究。 18 可能无法遵守研究程序、不能按时参加访视，或计划在研究完成之前从本地区永久迁出；或计划在需要安排研究访视期间离开本地较长时间。 19 在签署知情同意书时，经研究者判断为娱乐性毒品药物或非法药物的使用者，或近期（过去一年内）有过药物或酒精滥用或依赖史。酒精滥用是指尽管饮酒反复导致社会问题、人际交往问题和/或法律问题，但仍在酗酒。 20 为参加此项研究的研究现场或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine 商品名称:佳达修 9 剂型:注射剂 规格:0.5 mL/支 用法用量:给药方式：肌肉注射,接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。 给药周期：在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂； 每次给药剂量：每剂0.5 mL 用药时程:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:0.5 mL/支 用法用量:给药方式：肌肉注射,接种的首选部位为非优势手臂的三角肌。 给药周期：在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂； 每次给药剂量：每剂0.5 mL 用药时程:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂 2 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:0.5 mL/支 用法用量:给药方式：肌肉注射,接种的首选部位为非优势手臂的三角肌。 给药周期：在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂； 每次给药剂量：每剂0.5 mL 用药时程:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58相关的外生殖器和肛门内12个月持续感染。 第30个月访视 有效性指标 2 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58相关的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变（PIN）、阴茎/肛周/会阴癌 第66个月或第78个月访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58相关的外生殖器和肛门内6个月持续感染。 第30个月访视 有效性指标 2 抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型竞争性Luminex 免疫分析法（cLIA）抗体滴度。 第3剂研究疫苗接种后1个月 有效性指标 3 抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型cLIA抗体血清学阳转。 第3剂研究疫苗接种后1个月 有效性指标 4 发生征集性接种部位不良事件（AE）、征集性全身AE和严重不良事件（SAE）的受试者比例。 第30个月访视 安全性指标 5 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58相关的肛门上皮内瘤变（AIN）或肛门癌。（仅MSM受试者） 第66个月或第78个月访视 有效性指标 6 发生SAE的受试者比例。 第66个月或第78个月访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄莉荣 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13978620932 | hlr620@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄莉荣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 柳城县疾病预防控制中心 | 杨庆海 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 3 | 融安县疾病预防控制中心 | 韦定凯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 绵阳市疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 8 | 三台县疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 9 | 岳池县疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 10 | 大竹县疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 11 | 内江县疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 12 | 湖南省疾病预防控制中心 | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 祁阳县疾病预防控制中心 | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 14 | 娄底市公共卫生医院（娄底市职业病防治医院） | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 15 | 湘乡市疾病预防控制中心 | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 16 | 湘潭县疾病预防控制中心 | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 17 | 湖南省疾病预防控制中心门诊部 | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 运城市盐湖区疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 20 | 垣曲县疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 21 | 芮城县疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 22 | 永济市疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 23 | 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 24 | 祥云县疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 25 | 宾川县疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 26 | 南京市第二医院 | 魏洪霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 兰州大学第一医院 | 石春蕊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 30 | 复旦大学附属妇产科医院 | 隋龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 中国医科大学附属第一医院 | 耿文清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 33 | 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 35 | 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 36 | 温州市中医院 | 欧阳钦 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 37 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 38 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 陈耀凯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 39 | 云南省传染病医院 | 汪习成 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 41 | 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-08-06 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 3 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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