基本信息
| 登记号 | CTR20212468 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾红 | 首次公示信息日期 | 2021-09-27 |
| 申请人名称 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212468 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸阿托品滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 延缓儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%） 延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展III 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YD-Atr-201012 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-08-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 顾红 | 联系人座机 | 024-88026056 | 联系人手机号 | 13066628883 |
| 联系人Email | guhong@sinqi.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-东陵区泗水街68号 | 联系人邮编 | 110163 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1)与安慰剂相比，评价0.02%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 2)与安慰剂相比，评价0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的： 评价不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）给药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2 年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。 3 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。 4 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。 5 屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。 | ||
| 排除标准 | 1 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。 2 免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍等病史者（研究者判定可入组的除外）。 3 双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4 双眼远视视力不能矫正至对数视力4.9。 5 使用过或正在使用控制近视进展的治疗方法且研究者评估影响评价者，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦隐形眼镜、多点近视离焦眼镜等光学方法；其它防控措施者：如耳针，耳穴，红光治疗仪等。 6 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、托吡卡胺（用于散瞳验光除外）、环喷托酯（用于散瞳验光除外）、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 7 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 8 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者。 9 研究者认为不适合的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.4ml：0.08mg（0.02%） 用法用量:每日1次，睡前滴双眼，每眼各1滴。 用药时程:共给药96周。 2 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:Atropine Sulfate Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.4ml：0.16mg（0.04%） 用法用量:每日1次，睡前滴双眼，每眼各1滴。 用药时程:共给药96周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液溶媒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0.4ml 用法用量:每日1次，睡前滴双眼，每眼各1滴。 用药时程:共给药96周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值 用药48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值 用药96周 有效性指标 2 眼轴长度较基线变化值 用药48、96周；用药结束后24、48周 有效性指标 3 前房深度较基线的变化值 用药96周 有效性指标 4 非睫状肌麻痹角膜曲率较基线的变化值 用药96周 有效性指标 5 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤0.50D的百分率 用药48、96周 有效性指标 6 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤0.75D的百分率 用药96周 有效性指标 7 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤1.00D的百分率 用药96周 有效性指标 8 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值 用药结束后24、48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王宁利 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13511026669 | Wningli@vip.163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 杨素红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李志刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 河南省立眼科医院 | 赵东卿 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 山西省眼科医院 | 冯雪亮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 长治医学院附属和平医院 | 崔云 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 7 | 山东省眼科医院 | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 潍坊眼科医院 | 孙先勇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 西安市人民医院（西安市第四医院） | 叶璐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 武汉大学人民医院 | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 陈晓 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 天津医科大学眼科医院 | 魏瑞华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 天津医科大学总医院 | 张静楷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 刘陇黔 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 18 | 遵义医科大学附属医院 | 罗鑫 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 19 | 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 20 | 南京医科大学眼科医院 | 薛劲松 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 无锡市第二人民医院 | 孙松 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 22 | 宜兴市人民医院 | 戚晓圆 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 23 | 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 姜珺 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 25 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 史彩平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 南昌大学附属眼科医院 | 廖洪斐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 孟晶 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 深圳市人民医院 | 罗小玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 31 | 广西壮族自治区人民医院 | 陈琦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 32 | 中南大学湘雅医院 | 闵晓珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-03 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 800 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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