基本信息
| 登记号 | CTR20170523 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘晓艳 | 首次公示信息日期 | 2017-07-18 |
| 申请人名称 | 湖南五洲通药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170523 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人粒细胞刺激因子（商品名 格拉诺赛特） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM） | ||
| 试验专业题目 | 以G-CSF为基础用药评价普乐沙福注射液与安慰剂比较治疗NHL和MM患者自体造血干细胞移植中动员和采集CD34+细胞 安全性及有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 普乐沙福用于NHL患者和MM患者自体造血干细胞动员移植 | ||
| 试验方案编号 | SINO-CSP-H-3101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价G-CSF＋普乐沙福注射液用于非霍奇金淋巴瘤患者(NHL)和多发性骨髓瘤患者（MM）自体移植前干细胞动员，与G-CSF＋安慰剂相比，在4天或者4天以内达到CD34+细胞≥ 5×106/kg的患者比例 。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤65岁 2 临床诊断的MM患者 3 符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后3个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者 4 化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的患者（参见附录D_(1、2)：IMWG，缓解标准） 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1（参见附录B:ECOG评分法） 6 既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（附录C：美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE；第v4.03：2010/6/14]≤1级）； 7 愿意并有能力签署知情同意 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者的临床判断，存在任何能致使患者有很高治疗并发症（如严重的心肺和肾脏疾病）风险的病理状态 2 曾进行干细胞采集失败的患者 3 曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的患者 4 存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性） 5 接受过骨盆放疗 6 动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞，根据研究者的判断，认为应该排除的患者 7 有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37.3℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗 8 妊娠或哺乳 9 实际体重≥100kg的患者 10 预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗 11 首次使用G-CSF（格莱诺赛特）动员前6周内接受过卡莫司汀（1，3-双（20氯乙基）-1-亚硝酸脲）治疗 12 第一次接受G-CSF（格拉诺赛特）动员前14天内接受G-CSF治疗的患者 13 第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前3周内接受过GM-CSF（粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子）治疗的患者 14 第一次接受G-CSF（格拉诺赛特）动员前7天内接受沙利度胺、地塞米松、和/或硼替佐米治疗的患者 15 动员期首次使用G-CSF动员前2周内接受最后一次化疗和/或其他癌症治疗 （沙利度胺、地塞米松/硼替佐米除外） 16 第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前接受超过2个周期的烷化剂治疗 （含环磷酰胺、异环磷酰胺的化疗方案除外） 17 第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前6个月内接受≥4个周期以上的来那度胺的患者 18 筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）血清检测呈阳性 19 血常规检查 白细胞≤2.5×109/L ，中性粒细胞 ＜1.5×109/L ，血小板 ＜100×109/L 20 血生化检查 肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault公式），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍 21 女性患者血HCG阳性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子（商品名 格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格 250μg/支，皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 2 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子（商品名 格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格 100μg/支，皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 3 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子（商品名 格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格 50μg/支皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 4 中文通用名:普乐沙福注射液 用法用量:普乐沙福：注射液，规格24mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/天，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水；规格250μg/支；皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 2 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格 100μg/支，皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 3 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子(商品名 格拉诺赛特） 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水，规格 50μg/支，皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 4 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂：生理盐水注射液，规格10.8mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/天，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价G-CSF＋普乐沙福注射液用于NHL和MM患者自体移植前干细胞动员，与G-CSF＋安慰剂相比，在4天或者4天以内达到CD34+细胞≥ 5×106/kg的患者比例 第5天至第8天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察G-CSF＋普乐沙福注射液用于NHL和MM患者自体移植前干细胞动员的安全性 从患者签署知情同意书起直至完成移植后30天 安全性指标 2 观察G-CSF＋普乐沙福注射液治疗在单采4天或4天内达到CD34细胞≥2×106/kg的患者比例 第5天至第8天 有效性指标 3 观察G-CSF＋普乐沙福注射液治疗是否会减少达到CD34+细胞≥5×106/kg（≥2×106/kg）目标采集数量所需的单采天数 直至收集到≥5×106/kg（≥2×106/kg）的CD34+细胞 有效性指标 4 观察与安慰剂相比，G-CSF＋普乐沙福注射液治疗是否能够改善中性粒细胞和血小板的植入 至完成移植后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 刘开彦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 胡炯 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 天津医科大学肿瘤医院 | 张翼鷟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 季杰 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 8 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈怡 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 10 | 中国人民解放军第307医院 | 陈虎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 11 | 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 14 | 南方医科大学南方医院 | 刘启发 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 中国人民解放军总医院 | 黄文荣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 17 | 卫生部北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 第二军医大学长海医院 | 王健民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 19 | 重庆医科大学第一附属医院 | 张红宾 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 20 | 贵州医科大学附属医院 | 卢英豪 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 21 | 西安交通大学第一附属医院 | 张梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 22 | 上海长征医院 | 侯健 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2016-04-12 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2016-05-28 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 同意 | 2016-06-13 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 同意 | 2017-02-07 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 同意 | 2018-01-16 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 同意 | 2018-06-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 204 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-11-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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