基本信息
| 登记号 | CTR20170437 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐雯雯 | 首次公示信息日期 | 2017-05-05 |
| 申请人名称 | 大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛鹫敷工厂/ 大冢制药研发（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170437 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170309;CTR20170432; | ||
| 药物名称 | 阿立哌唑长效肌内注射剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 中国精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂多次给药的PK特征和安全性的单中心、无对照、开放性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿立哌唑长效肌内注射剂多剂PK试验 | ||
| 试验方案编号 | 031-403-00049 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估中国成人精神分裂症受试者每4周一次接受400mg阿立哌唑长效肌内注射剂连续治疗20周的药代动力学和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1) 已签署知情同意书的受试者和其法定代理人或监护人； 2 2) 根据DSM-IV-TR确诊的精神分裂症（295.30、295.10、295.20、295.90、295.60）患者； 3 3) 在签署知情同意时年龄18至64周岁（含18和64周岁）的男性和女性受试者； 4 4) 患者体重指数（BMI）≥18.5，且<35.0； 5 5) 可以住院的受试者（住院期为第一次IMD给药后14天，出院后在门诊完成后续访视）； 6 6) 能够同意按照方案规定配合研究者完成试验并具有必要理解能力的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 依据DSM-IV-TR的诊断标准，有精神分裂症之外的其他精神疾病； 2 2) 嗜酒或药物依赖或有药物滥用史者； 3 3) HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒血清学反应检查的任一结果阳性； 4 4) 筛选期（试验药物给药前4周内）肝脏、肾脏、心脏或造血系统符合下列标准：● 肝脏-总胆红素：≥ 51.3 μmol/L (3.0 mg/dL)；谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)：>正常值上限2.5倍；● 肾脏-肌酐：≥ 90.4 μmol/L(2 mg/dL)；● 心脏-合并有心功能不全、心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者；● 造血系统- 红细胞计数：< 3×1012/L(300万)；血红蛋白(Hb)：< 100 g/L (10.0 g/dL)；白细胞计数：< 3×109/L(3,000/mm3)；血小板计数：< 75×109/L(75,000/mm3)； 5 5) 既往或现患糖尿病的患者； 6 6) 在第一次阿立哌唑长效肌内注射剂给药前14天内使用任何方案禁用的抗精神病药物及CYP3A4或CYP2D6抑制剂或诱导剂治疗或食物的患者 7 7) 研究者认为在方案规定禁用禁止合并用药期间需要合并使用禁用药物的受试者。在第20周后，根据研究者的判断，受试者可以恢复使用研究前用于治疗精神分裂症的药物； 8 8) 签署知情同意书前2个月接受过长效或缓释型抗精神病药物给药的患者 9 9) 签署知情同意书前6个月接受过其他抗精神病药物长效注射剂治疗（长效肌内注射剂）的患者； 10 10) 签署知情同意书前1个月内参加过精神病药物的任何临床试验；或签署知情同意书前1年内参加过长效肌内注射剂的任何临床试验；或曾经入组阿立哌唑长效肌内注射剂的临床试验并接受了试验药物给药的患者； 11 11) 签署知情同意书前6个月内参加了其他临床试验的患者； 12 12) 有药物变态反应或药物超敏反应的患者； 13 13) 妊娠期或哺乳期女性患者、有怀孕计划或在试验结束后6个月内有生育意愿的女性或男性患者； 14 14) 有下列禁忌证的患者；● 昏迷状态的患者；● 受到巴比妥类或麻醉剂等中枢神经抑制剂强效影响的患者；● 正在接受肾上腺素治疗的患者；● 对本药物的任何成分有过敏史的患者； 15 15) 有水中毒既往史的患者 16 16) 合并有帕金森氏病（不含药物诱导的帕金森病）的患者； 17 17) 合并有迟发性运动障碍或既往病史的患者； 18 18) 合并有恶性综合征或既往病史的患者； 19 19) 有横纹肌溶解或横纹肌溶解病史的患者； 20 20) 伴有脱水、营养不良等体力耗竭的患者 21 21) 合并有麻痹性肠梗阻或既往病史的患者； 22 22) 入组前30天内向血库或在临床研究中（除了筛选访视）捐献血液或血浆； 23 23) 入组前30天内接受任何重大手术； 24 24) 入组前30天内输血； 25 25) 有严重自杀倾向的受试者，哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）“自杀意念”第4项回答“是”且在6个月内的最近一次发作符合这个C-SSRS第4项标准的受试者；或C-SSRS“自杀意念”第5项回答“是”且在6个月内的最近一次发作符合这个C-SSRS第5项标准的受试者；或在C-SSRS“自杀行为”的5个项目（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答“是”且2年内最近一次发作符合这C-SSRS的“自杀行为”5个项目的任意一项的受试者；或研究者认为受试者存在严重的自杀风险； 26 26) 合并有癫痫等惊厥性疾病、器质性脑病或既往病史的患者； 27 27) 合并有粒细胞减少或粒细胞缺乏病或既往病史的患者； 28 28) 促甲状腺激素（TSH）超过实验室正常值范围的甲状腺功能异常的患者，不包括签署知情同意书前12周前通过药物治疗使甲状腺功能维持稳定超过3个月的患者； 29 29) 获得知情同意前12周内接受电休克治疗（ECT）的患者； 30 30) 研究者判断不适合参加本项试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑长效肌内注射剂 用法用量:注射剂，规格：400mg/支。 臀部肌肉注射，每28天给药1次。用药时程：连续给药5次 2 中文通用名:阿立哌唑片剂 用法用量:片剂，规格：5mg/片 口服，每日1次，每次2-4片。 用药时程：药物转换/剂量稳定期连续给药28天；且在注射后继续服用14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IMD第5次给药后阿立哌唑及其主要代谢产物OPC-14857的药代动力学参数：Cmax、tmax、AUC672h、λz、t1/2，z、CL/F*、Vz/F*及Cavg、 DF（*仅计算阿立哌唑的） 第5次给药后57天 有效性指标+安全性指标 2 IMD给药前及第1-5次给药后阿立哌唑及其主要代谢产物OPC-14857的C672h； 第1次给药前及第1-5次给药后672h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.临床总体印象——疾病严重程度（CGI-S）量表 第一次给药前，第一次给药后第4周，第8周，第12周，第16周，第20周及研究中止时 有效性指标 2 2.临床总体印象——改善（CGI-I）量表 第一次给药后第4周，第8周，第12周，第16周，第20周及研究中止时 有效性指标 3 3.阳性与阴性症状量表（PANSS） 第一次给药前，第一次给药后第4周，第8周，第12周，第16周，第20周及研究中止时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NA | NA | NA | NA | NA |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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