基本信息
| 登记号 | CTR20221314 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张珊 | 首次公示信息日期 | 2022-06-06 |
| 申请人名称 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221314 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者。 | ||
| 试验专业题目 | 比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、开放、平行对照临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XT-XTR008-3-01 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2022-12-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张珊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济中路5 号1 幢1 至2 层 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的GEP-NET受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的疗效（以无进展生存期[PFS]为终点指标）是否优于高剂量醋酸奥曲肽微球（对照组）。 次要目的：评估两组的其他疗效终点指标；评估两组的生活质量（QoL）；评估两组的安全性和耐受性。 探索性目的：评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液单次给药的辐射剂量学和药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 2 经组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2）无法手术切除的局部晚期或转移性GEP-NET 3 既往接受过≤2线全身性抗肿瘤方案治疗晚期NET，其中必须包括固定剂量的醋酸奥曲肽微球（20-30mg/3-4周）连续治疗至少12周且发生疾病进展 4 随机前存在疾病进展 5 基线至少存在1个可测量病灶 6 基线所有靶病灶须经68Ga-Dotatate PET/CT确认为生长抑素受体阳性 7 基线ECOG评分0或1 8 具有充分的器官功能 9 具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等 | ||
| 排除标准 | 1 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 2 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性（≥1×104拷贝/ml），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性 3 妊娠或哺乳期女性 4 随机前接受过肽受体放射性核素（PRRT）治疗 5 随机前12周内接受过剂量强度>30mg/3-4周（增加剂量或频率）的醋酸奥曲肽微球治疗 6 正在接受短效奥曲肽治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前24小时内和给药后24小时内停用短效奥曲肽，或正在接受醋酸奥曲肽微球治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前6周内停用醋酸奥曲肽微球 7 随机前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗 8 随机化前4周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验药物治疗 9 随机前12周内接受过以下治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术 10 随机前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗 11 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级水平（脱发除外） 12 已知脑转移（随机前已稳定至少24周者除外） 13 未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50% 14 未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN 15 任何具有临床意义的活动性感染 16 已知其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外） 17 已知对镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或醋酸奥曲肽微球成分及其赋形剂过敏者 18 已知因过敏反应或肾功能不全而不适用增强CT和MRI造影剂显像者 19 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况 20 根据患者的疾病特征，研究者认为其他治疗选择（如化疗、靶向治疗）比研究中提供的治疗更合适患者，即试验用药品非临床实践最佳治疗药物 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 英文通用名:lutetium[177Lu] oxodotreotide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:370MBq/ml 用法用量:单次静脉注射剂量为7.4GBq（200mCi）±10% 用药时程:每8周1次，共4次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球 英文通用名:Octreotide Acetate Microspheres for Injection 商品名称:善龙 剂型:注射剂 规格:30mg 用法用量:本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。单次剂量为60mg 用药时程:每4周1次，至出现疾病复发或符合其他停药标准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）（基于BIRC评估） 5年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS（基于研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、20个月PFS率（分别基于BIRC和研究者评估）、总生存期（OS） 5年 有效性指标 2 EORTC QLQ-C30和GI.NET21问卷 5年 有效性指标 3 不良事件（AE），生命体征、体格检查、实验室检查、ECG等异常检查结果 5年 安全性指标 4 辐射剂量学和药代动力学参数 5年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 王瑞民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 福建医科大学附属第一医院 | 王日雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 福建医科大学附属第一医院 | 缪蔚冰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 河南省人民医院 | 崔勇霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 河南省人民医院 | 高永举 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱小华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 林承赫 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 暨南大学附属第一医院 | 赵建夫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 暨南大学附属第一医院 | 徐浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 18 | 南京市第一医院 | 魏晓为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 四川大学华西医院 | 黄蕤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 山东大学齐鲁医院 | 郝静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 山东大学齐鲁医院 | 李昕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 山西医科大学第一医院 | 贾军梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 山西医科大学第一医院 | 武志芳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 26 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨爱民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 30 | 西南医科大学附属医院 | 任培蓉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 31 | 西南医科大学附属医院 | 陈跃 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 32 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 浙江省肿瘤医院 | 李林法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 中山大学附属第一医院 | 张宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 35 | 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 36 | 郑州大学第一附属医院 | 韩星敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 37 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 38 | 复旦大学附属中山医院 | 石洪成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 空军军医大学西京医院 | 汪静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 40 | 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 梁英魁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 温居一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 42 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 苏新辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 196 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 17 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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