基本信息
| 登记号 | CTR20181628 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 颜硕 | 首次公示信息日期 | 2018-11-07 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181628 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180739,CTR20180701,CTR20180665,CTR20180582,CTR20171629,CTR20171115,CTR20170690,CTR20170612,CTR20170599,CTR20170412,CTR20170064,CTR20170061,CTR20160988 | ||
| 药物名称 | MPDL3280A注射剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在患有可切除性Ⅱ、ⅢA期或选择性ⅢB期非小细胞肺癌患者中评价ATEZOLIZUMAB或安慰剂与含铂类药物疗效和安全性的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ATEZOLIZUMAB或安慰剂与含铂类药物的疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | GO40241 | 方案最新版本号 | 7.0 |
| 版本日期: | 2021-02-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 颜硕 | 联系人座机 | 021-28946069 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | shuo.yan@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号，201203 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将评价Atezolizumab新辅助治疗和含铂类药物的化疗联合治疗与安慰剂和含铂类药物的化疗联合治疗相比的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁 3 研究者判断能够遵守研究方案 4 病理学检查确认患有Ⅱ期、ⅢA 期或选择性ⅢB 期（仅 T3N2）鳞状细胞或非鳞状细胞 NSCLC 疾病分期应基于美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）NSCLC 分期系统第 8 版 - T4 原发性 NSCLC 仅根据肿瘤大小（>7 cm）确定。不允许肿瘤入侵隔膜、纵隔、心脏、大 血管、气管、喉返神经、食管、椎骨、气管隆凸，以及同侧不同叶中分散着肿瘤结节。混合型 NSCLC（鳞状细胞和非鳞状细胞）患者或未另外说明的 NSCLC 患者具有合格性。- 可根据临床分期入选患者，但对于正电子发射断层扫描（PET）N2 淋巴结转移阳性的患者必须术前记录通过侵入性纵隔分期[如 CT 指导的活检、支气管内超声（EBUS）、纵隔镜检查]的 N2 淋巴结受累。可选择 5/6 站淋巴结术前分期。 5 在 CT 扫描图像上，NSCLC 病灶呈实体或半实体，未发现完全的磨玻璃影（GGO）。对于半实体病灶，应仅基于实体部分测量肿瘤大小（即，临床 T 期），不包括 GGO。 6 在研究入选前由主治外科医生和参与的肿瘤科医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格 7 符合根治性手术切除治疗的充足肺功能，可通过在计划切除前6 个月内进行PFT 评估并可 在筛选时重复进行（如果有临床指征），包括肺容积、肺活量和弥散量；并至少满足以下 条件之一： – 1 秒内的预测术后（ppo）用力呼气量（FEV1）和预测术后弥散量（DLCO）≥40％ （有关预测术后的计算方法，请参见第4.3.3 节） – 最大耗氧量（VO2max） ≥15 mL/kg/min 如果ppoFEV1 或ppoDLCO 均＜40％或计划进行肺切除术，则必须进行心肺运动试验 并且VO2max 需≥15 mL/kg/min。 如PFT 在计划切除的6 个月之前进行或从未进行过，则必须在筛查期间进行。 8 心脏功能良好，可进行以治愈为目的的手术切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估。 9 研究者根据RECIST v1.1评估具有可测量病灶 10 符合接受含铂类药物的化疗方案的合格性标准 11 强烈建议：具有可用于探索性生物标志物研究的代表性治疗前肿瘤标本（肿瘤标本的信息参见第4.5.6节）。治疗前组织样本应当在随机化之前或之后4周内递交；但是，患者可能在治疗前肿瘤组织样本递交之前入组研究。没有存档组织样本的患者强烈建议进行肿瘤活检。 12 ECOG体能状况为0或1 13 在开始研究治疗前14天内得到的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好：– 在未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗情况下，ANC ≥ 1.5 ｘ 109/L（1500/μL）；– 淋巴细胞计数≥ 0.5 ｘ 109/L（500/μL）；在未输血情况下，血小板计数≥ 100 ｘ 109/L（100,000/μL）；– 血红蛋白≥ 90 g/L（9.0 g/dL），患者可能因输血达到该项标准。– AST、ALT和ALP≤ 2.5 ｘ正常值上限（ULN）；– 血清胆红素 ≤ 1.5 ｘ ULN，但以下情况除外：已知患有Gilbert病的患者：血清胆红素水平≤ 3 ｘ ULN； – 肌酐清除率≥45 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算），对于拟接受顺铂治疗的患者：肌酐清除率≥ 60mL/min；– 血清白蛋白≥ 25 g/L（2.5 g/dL）；– 对于未接受抗凝剂治疗的患者：INR或aPTT≤1.5ｘULN 14 对于接受抗凝剂治疗的患者：稳定的抗凝剂治疗方案 15 筛选时HIV检查结果呈阴性 16 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性 17 筛选期的乙肝核心总抗体（HBcAb）检查呈阴性，或者总HBcAb检查阳性后的乙肝病毒（HBV）DNA检查呈阴性，仅对总HBcAb检查结果呈阳性的患者进行HBV DNA检查。 18 筛选期丙肝病毒（HCV）抗体检查呈阴性，或筛选期HCV抗体检查呈阳性，之后HCV RNA检查呈阴性，仅对HCV抗体呈阳性的患者实施HCV RNA检查。 19 对于有生育能力妇女：同意在治疗期间禁欲（拒绝异性间性交）或采用失败率<1%/年的避孕法，并持续至Atezolizumab末次给药后5个月，白蛋白结合型紫杉醇末次给药后30天，或者培美曲塞、卡铂或顺铂末次给药后6个月，以最后发生的为准；如果已绝经妇女但尚未达到绝经后状态（绝经时间连续≥12个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除），则定为具备生育能力妇女。失败率<1%/年的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和性交中断都是不可接受的避孕方法。 20 对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精，规定如下： 具有可能怀孕或怀孕的女性伴侣的男性患者，在治疗期间必须保持禁欲或使用避孕 套，以避免暴露胚胎，并且持续至白蛋白结合型紫杉醇、培美曲塞、吉西他滨、卡铂 或顺铂末次给药后6 个月，以最后发生的为准。男性患者在此期间禁止捐精。 根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。定期禁欲（如推算 日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接 受的避孕方法。 由于吉西他滨治疗可能会导致不可逆转的不育状态，因此应建议男性患者在治疗前保 存精子。 | ||
| 排除标准 | 1 患有影响患者理解、遵从和/或依从研究流程的疾病或病症 2 既往接受过任何肺癌治疗，包括化疗或放疗 3 随机化前28天内接受过除诊断外的重大手术操作，或预期将在研究期间需要接受方案规定以外的重大手术 4 具有表皮生长因子受体（EGFR）激活突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合癌基因的 NSCLC 对于非鳞状NSCLC 组织学患者：EGFR 和/或ALK 状态不明的患者需要在筛选时获得 检测结果。 对于鳞状组织学患者：EGFR 和/或ALK 状态不明的患者不需要在筛选时获得检测结 果。但是，若已知任何一种驱动癌基因的状态为阳性，则排除。 对于混合组织学的患者：如果观察到非鳞状组织学的任何成分，则EGFR 和/或ALK 状态不明的患者需要在筛选时获得检测结果。 ALK 和/或EGFR 状态由地方或中心实验室进行评估（在中国，检测仅在中心实验室进 行）。 如样本被提交用于中心检测，需要其他组织、细胞学、和/或血浆样本 5 患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症（更全面的自身免疫性疾病和免疫缺陷病列表请见附录7）或有上述疾病病史，但以下情况除外：对于有自身免疫相关甲状腺功能减退病史的患者，若正在接受甲状腺激素替代治疗，可参与本项研究。正在接受胰岛素给药方案治疗的血糖得到控制的1型糖尿病患者，可参与本项研究。仅出现皮肤病症（如，应排除银屑病关节炎患者）的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风患者允许参与本研究，但需符合以下所有标准：– 皮疹覆盖的体表面积应<10%；– 基线时疾病控制良好，并且仅需要低效类外用糖皮质激素；– 过去12个月内基础疾病未发生急性加重，无需接受补骨脂素 +紫外线A照射、甲氨蝶呤、维甲类化合物、生物制品、口服钙神经素抑制剂、高效或口服糖皮质激素治疗 6 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎病史或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）扫描发现活动性肺炎证据 7 活动性肺结核 8 在开始研究治疗前3个月内患严重的心血管疾病（如纽约心脏病学会心脏疾病Ⅱ级或Ⅱ级以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 9 筛查前5年内具有除研究疾病以外的恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如，5年OS率>90％）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌 10 开始研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗 11 开始研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素，接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）的患者可入组。 12 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植 13 导致禁忌使用研究药物，可能影响解读说明研究结果，或使患者处于治疗并发症高风险的任何其它疾病、代谢障碍、体检结果异常或临床实验室检查异常 14 开始研究治疗前4 周内接受减毒活疫苗治疗，或预期在Atezolizumab 治疗期间或 Atezolizumab 末次给药后5 个月内需要此类疫苗治疗 接受化疗药物治疗的患者（即卡铂、顺铂、培美曲塞、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨） 不应接种活疫苗。 15 目前接受HBV的抗病毒治疗 16 开始研究治疗前42天内接受过研究治疗 17 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体 18 在开始研究治疗前4周内或5个药物半衰期内（以短者为准），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白细胞介素2[IL-2]） 19 开始研究治疗前2周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF-α药物），或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗，以下情况除外：接受短期、低剂量全身免疫抑制药物或一个脉冲剂量的全身免疫抑制药物治疗的患者（如，为治疗对比剂过敏反应接受糖皮质激素治疗48小时）在获得临床监查员的批准后，可入组研究。接受盐皮质激素（如氟氢可的松）、糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘的患者，或接受低剂量糖皮质激素治疗直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者可入组研究。 20 对嵌合或人源化抗体，或融合蛋白有重度过敏反应史。 21 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的制剂或Atezolizumab制剂的任何成分有超敏反应。 22 已知对随机分配的化疗方案任何成分过敏的患者 23 拟接受顺铂治疗的患者，但基于研究者临床判断具有任何显著的听力损伤 24 正在妊娠或哺乳，或计划在研究治疗期间或Atezolizumab末次给药后5个月内、白蛋白结合型紫杉醇末次给药后30天，或者培美曲塞、卡铂或顺铂末次给药后6个月怀孕，有生育能力妇女在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。 25 NSCLC伴有与大细胞神经内分泌癌或肉瘤样癌的组织学 26 非小细胞肺癌和小细胞肺癌的混合组织学 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MPDL3280A注射剂 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，新辅助治疗阶段：每个21天疗程的第1天给药，持续4个疗程（ 用于A组）；术后辅助治疗阶段（仅限A组患者）：每3周一次，持续16个疗程（仅用于A组） 2 中文通用名:白蛋白结合型紫杉醇 用法用量:白蛋白结合型紫杉醇注射剂（100 mg/m2 IV） 每个21天疗程的第1、8和15天给药，持续4个疗程（A组和B组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MPDL3280A注射剂安慰剂 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，新辅助治疗阶段：每个21天疗程的第1天给药，持续4个疗程（用于B组） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRF评估的PFS，被定义为从随机分配到首次被记录的疾病进展的时间或到因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。其中疾病进展根据RECIST v1.1确定，排除手术、局部或远处疾病复发（包括出现新发原发性NSCLC） 在从随机到观察随访评估的研究过程中的每个评估时间点 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EFS，是指从随机化开始到研究者确定首次疾病进展或复 发的时间或到任何原因造成的死亡的时间，以先发生者为准 在从完成辅助治疗到观察随访评估的研究过程中的每个评估时间点 有效性指标 2 OS，指从随机化开始至研究期间任何原因造成的死亡的 时间。 在从完成辅助治疗到观察随访评估的研究过程中的每个评估时间点 有效性指标 3 客观缓解率，是指完全缓解或部分缓解，由研究者根据 RECIST v1.1 标准判定 在从完成辅助治疗到观察随访评估的研究过程中的每个评估时间点 有效性指标 4 pCR，是指原发性肿瘤手术切除时不存在任何残余病灶 （由中心病理实验室评估） 完成4个周期新辅助治疗后，进行手术，手术切除留取肿瘤组织切片，由中心病理实验室评估 有效性指标 5 手术切除时由研究中心病理实验室评估的 MPR 和 pCR 完成4个周期新辅助治疗后，进行手术，手术切除留取肿瘤组织切片，由中心病理实验室评估 有效性指标 6 研究期间第 2 年和第 3 年的 OS 和 EFS 研究期间第 2 年和第 3 年 有效性指标 7 DFS，是指从无疾病首日到研究者在辅助治疗和观察随访期间确定局部或远端复发或任何原因造成的死亡（以先发生者为准）的时间 在从完成辅助治疗到观察随访评估的研究过程中的每个评估时间点 有效性指标 8 在从完成辅助治疗到观察随访评估的研究过程中的每个评估时间点，通过使用 EORTC QLQ-C30 中的 2 项目 GHS/HRQoL 子量表（问题 29 和 30）评估的 HRQoL 评 分相对基线变化 在从完成辅助治疗到观察随访评估的研究过程中的每个评估时间点 有效性指标 9 不良事件（包括严重不良事件和免疫相关不良事件） 的发生率和严重度，其中严重度根据 NCI CTCAE v5.0 确定 患者从签署知情同意书开始 安全性指标 10 淋巴结手术切除时由研究中心和中心病理实验室评估的病理缓解情况 完成4个周期新辅助治疗后，进行手术，手术切除留取肿瘤组织切片，由中心病理实验室评估 有效性指标 11 由中心病理实验室通过数字图像分析系统评估的病理缓解情况 由中心病理实验室通过数字图像分析系统评估的病理 缓解情况 有效性指标 12 使用Ventana SP263 PD-L1免疫组化（IHC）分析法由IRF评估依据PD-L1表达的EFS（肿瘤细胞[TC]≥1%、≥25%和≥50%） 在从完成辅助治疗到观察随访评估的研究过程中的每个评估时间点 有效性指标 13 MPR，是指原发性肿瘤手术切除时有≤10％的残余存活肿瘤细胞（由中心病理实验室评估） 完成4个周期新辅助治疗后，进行手术，手术切除留取肿瘤组织切片，由中心病理实验室评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海交通大学附属胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学附属胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 王群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 上海交通大学附属胸科医院 | 赵珩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 第四军医大学唐都医院 | 谷仲平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | Peter MacCallum Cancer Center | Ben Solomon | AUSTRALIA | MELBOURNE | MELBOURNE |
| 9 | ST GEORGE HOSPITAL; CANCER CARE CENTRE | Chee Lee | AUSTRALIA | Kogarah | Kogarah |
| 10 | Eastern Health Clinical School | Andrew Mant | AUSTRALIA | Box Hill | Box Hill |
| 11 | SMZ - Baumgartner Hohe, Pavilion Leopold; 1.Interne Lungenabteilung, Onkologische Tagesklinik | OTTO BURGHUBER | AUSTRIA | Wien | Wien |
| 12 | SMZ - Baumgartner Hohe, Otto-Wagner-Spital; 2.Interne Lungenabteilung | Sylvia Hartl | AUSTRIA | Wien | Wien |
| 13 | Kepler University tskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Lungenkrankheiten | Bernd Lamprecht | AUSTRIA | LINZ | LINZ |
| 14 | Ordensklinikum Linz Elisabethinen | Michael Schumacher | AUSTRIA | Linz | Linz |
| 15 | ST. JOHANNS-SPITAL; ABT. FüR LUNGENKRANKUNGEN | MICHAEL STUDNICKA | AUSTRIA | Salzburg | Salzburg |
| 16 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana Menezes | BRAZIL | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 17 | Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO | Sabina Aleixo | BRAZIL | Cachoeiro de Itapemirim | Cachoeiro de Itapemirim |
| 18 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica | Marcos Andre Costa | BRAZIL | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 19 | CENANTRON - CENTRO AVANCADO DE TRATAMENTO ONCOLOGICO | Andre Marcio Murad | BRAZIL | BELO HORIZONTE | BELO HORIZONTE |
| 20 | Hospital A. C. Camargo; Oncologia | Vladmir Claudio Lima | BRAZIL | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 21 | Hospital do Cancer de Londrina | Vitor Liutti | BRAZIL | Londrina | Londrina |
| 22 | Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer | Alan Azambuja | BRAZIL | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 23 | Centre Léon Bérard | MAURICE PEROL | FRANCE | Lyon | Lyon |
| 24 | CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | BERTRAND MENNECIER | FRANCE | Strasbourg | Strasbourg |
| 25 | CHU Angers | Jose Hureaux | FRANCE | Angers | Angers |
| 26 | Centre Hospitalier Saint Quentin | Charles Dayen | FRANCE | Saint Quentin | Saint Quentin |
| 27 | Hospital d'Instruction des Armées de Sainte Anne; Service de Pneumologie | HENRI BERARD | FRANCE | Toulon | Toulon |
| 28 | Hopital d'Instruction des Armees de Begin | Carole Helissey | FRANCE | Saint-Mande | Saint-Mande |
| 29 | Pius-Hospital | Frank Griesinger | GERMANY | Oldenburg | Oldenburg |
| 30 | LungenClinic Grohansdorf | Martin Reck | GERMANY | Grohansdorf | Grohansdorf |
| 31 | Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie | Niels Reinmuth | GERMANY | Gauting | Gauting |
| 32 | Gesundheit Nord, Klinikum Bremen-Ost | Sandra Sackmann | GERMANY | Bremen | Bremen |
| 33 | Klinikum der Univer Regenburg; Klinik und Poliklinik fuer Inn | Christian Schulz | GERMANY | Regensburg | Regensburg |
| 34 | Robert Bosch Krankenhaus; Pneumologie und pneumologische Onkologie | Martin Kimmich | GERMANY | Gerlingen | Gerlingen |
| 35 | University tsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hematologie, Onkologie und Stammzelltr. | Justyna Rawluk | GERMANY | Freiburg | Freiburg |
| 36 | Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II | Wolfgang Schütte | GERMANY | Halle | Halle |
| 37 | SEMMELWEIS EGYETEM X; PULMONOLOGIAI KLINIKA | Gyorgy Losonczy | HUNGARY | BUDAPEST | BUDAPEST |
| 38 | Orszagos Onkologiai Intezet | Tunde Nagy | HUNGARY | BUDAPEST | BUDAPEST |
| 39 | Rambam Health Care Campus; Oncology | Mor Moskovitz | ISRAEL | Haifa | Haifa |
| 40 | SOURASKY / ICHILOV HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY | OFER MERIMSKY | ISRAEL | TEL AVIV | TEL AVIV |
| 41 | MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY | MAYA GOTTFRIED | ISRAEL | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| 42 | Soroka Medical Center | Nir Peled | ISRAEL | Beer Sheva | Beer Sheva |
| 43 | Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica | FILIPPO DE MARINIS | ITALY | Lombardia | MILANO |
| 44 | IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 1 | Marina Garassino | ITALY | Lombardia | MILANO |
| 45 | AZ OSPEDALIERA NUOVO GARIBALDI QUARTIERE NESIMA; ONCOLOGIA MEDICA | ROBERTO BORDONARO | ITALY | Sicilia | CATANIA |
| 46 | IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II | Giulia Pasello | ITALY | Veneto | PADOVA |
| 47 | Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica | GIUSEPPE TONINI | ITALY | Lazio | Roma |
| 48 | A.O. UNIVERSITARIA PISANA-OSPEDALE CISANELLO; DIPARTIMENTO CARDIO TORACICO-PNEUMOLOGIA II | Antonio Chella | ITALY | Toscana | PISA |
| 49 | St. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | KOREA | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 50 | Asan Medical Center - Oncology | Dae Ho Lee | KOREA | Seoul | Seoul |
| 51 | Korea University Guro Hospital | Sung Yong Lee | KOREA | Seoul | Seoul |
| 52 | Kosin University Gospel Hospital | TAE-WON JANG | KOREA | Seoul | Busan |
| 53 | Gangnam Severance Hospital | Yoon soo Chang | KOREA | Seoul | Seoul |
| 54 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii | Rafal Dziadziuszko | POLAND | Seoul | Gdansk |
| 55 | Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana PawaII; Oddz. Klin. Chir. Klatki Piersiowej i Onkol. | Jaroslaw Kuda | POLAND | Seoul | Kraków |
| 56 | Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddzial II Onkologii Klinicznej i Chemioterapii | PIOTR SERWATOWSKI | POLAND | Seoul | Szczecin |
| 57 | Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej | Maciej Gogowski | POLAND | Seoul | Warszawa |
| 58 | Centrum Onkologii w Gliwicach; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii | Marcin Zielinski | POLAND | Seoul | Gliwice |
| 59 | Moscow City Oncology Hospital #62 | Daniil Stroyakovskii | RUSSIAN FEDERATION | Moscovskaya Oblast | MOSKOVSKAJA OBLAST |
| 60 | Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko | ALEXEY SMOLIN | RUSSIAN FEDERATION | Moscow | Moscow |
| 61 | FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF | Konstantin Laktionov | RUSSIAN FEDERATION | Moscow | MOSCOW |
| 62 | Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology | Evgeny Levchenko | RUSSIAN FEDERATION | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 63 | S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological) | Fedor Moiseenko | RUSSIAN FEDERATION | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 64 | GUZ Regional clinical hospital # 1 | IGOR POLYAKOV | RUSSIAN FEDERATION | Krasnodar | Krasnodar |
| 65 | Clinical Center Bezanijska Kosa | ZORAN ANDRIC | SERBIA | Belgrade | Belgrade |
| 66 | Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina | Daliborka Bursac | SERBIA | Sremska Kamenica | Sremska Kamenica |
| 67 | University Clinic Golnik | Katja Mohori | SLOVENIA | Golnik | Golnik |
| 68 | DURBAN ONCOLOGY CENTER | Jo-Ann James | SOUTH AFRICA | DURBAN | DURBAN |
| 69 | MEDICAL ONCOLOGY CENTRE OF ROSEBANK; ONCOLOGY | BERNARDO RAPOPORT | SOUTH AFRICA | Johannesburg | Johannesburg |
| 70 | Wilgers Oncology Centre | Samuel Fourie | SOUTH AFRICA | Pretoria | Pretoria |
| 71 | Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | PAUL RUFF | SOUTH AFRICA | Johannesburg | Johannesburg |
| 72 | Eugene Marais Hospital; Oncology | Lydia Fourie | SOUTH AFRICA | pretoria | pretoria |
| 73 | Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology | Sameera Dalvie | SOUTH AFRICA | Observatory | Observatory |
| 74 | Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia | Yolanda Garcia Garcia | SPAIN | BARCELONA | Sabadell |
| 75 | Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia | Javier Puente Vazquez | SPAIN | MADRID | Madrid |
| 76 | Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia | Juan Coves Sarto | SPAIN | ISLAS BALEARES | PALMA DE MALLORCA |
| 77 | Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology | Alex Martinez | SPAIN | BARCELONA | Barcelona |
| 78 | Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia | Manuel Cobo Dols | SPAIN | MALAGA | Malaga |
| 79 | Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia | M. Angeles Sala Gonzalez | SPAIN | VIZCAYA | BILBAO |
| 80 | CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA MADRID; Servicio de Oncología | Jesus Corral Jaime | SPAIN | MADRID | MADRID |
| 81 | Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia | Jesus Corral Jaime | SPAIN | NAVARRA | PAMPLONA |
| 82 | Lungmedicinska kliniken, Centrum frkirurgi, ortopedi och cancervrd, Universitetssjukhuset | ANDERS VIKSTRM | SWEDEN | Linkping | Linkping |
| 83 | Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prvningsenheten Z:4:01 | Oscar Grundberg | SWEDEN | Stockholm | Stockholm |
| 84 | Uppsala University Hospital; Department of Oncology | Magnus Lindskog | SWEDEN | Uppsala | Uppsala |
| 85 | UNI HOSPITAL IN LUND; RESPIRATORY MEDICINE & ALLERGOLOGY | Ronny Ohman | SWEDEN | LUND | LUND |
| 86 | CHUV; Departement d'Oncologie | Solange Peters | SWITZERLAND | Lausanne | Lausanne |
| 87 | University tsSpital Zürich; Zentrum für Hematologie und Onkologie, Klinik für Onkologie | Alessandra Curioni | SWITZERLAND | Zürich | Zürich |
| 88 | TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL; CHEST DEPT , SECTION OF THORACIC ONCOLOGY | Chao-Hua Chiu | 中国台湾 | TAIPEI | TAIPEI |
| 89 | TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL | GEE-CHEN CHANG | 中国台湾 | TAICHUNG | TAICHUNG |
| 90 | KAOHSIUNG CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF INTERNAL MEDICINE | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Niaosong Dist. | Niaosong Dist. |
| 91 | CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | Chanida Vinayanuwattikun | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 92 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Medicine | Chaiyut Charoentum | THAILAND | ChiangMai | ChiangMai |
| 93 | CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU | IGOR BONDARENKO | UKRAINE | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 94 | National Cancer Institute MOH of Ukraine | Andrii Lukashenko | UKRAINE | Kiev | Kiev |
| 95 | Barts and the London NHS Trust. | Farah Louise Lim | UNITED KINGDOM | London | London |
| 96 | QUEEN ELIZABETH HOSPITAL | GARY MIDDLETON | UNITED KINGDOM | BIRMINGHAM | BIRMINGHAM |
| 97 | Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc | Alex Brunelli | UNITED KINGDOM | LEEDS | LEEDS |
| 98 | Scripps Clinic | Michael Kosty | UNITED STATES | San Diego | San Diego |
| 99 | Northwell Health; Monter Cancer Center | Nagashree Seetharamu | UNITED STATES | Lake Success | Lake Success |
| 100 | USC Norris Cancer Center | Jorge Nieva | UNITED STATES | LOS ANGELES | LOS ANGELES |
| 101 | Nebraska Methodist Estabrook Cancer Center | ROBERT LANGDON | UNITED STATES | OMAHA | OMAHA |
| 102 | Columbia University Medical Center | Naiyer Rizvi | UNITED STATES | NEW YORK | NEW YORK |
| 103 | Levine Cancer Institute | Daniel Haggstrom | UNITED STATES | CHARLOTTE | CHARLOTTE |
| 104 | HOPE Cancer Center of East Texas | Arielle Lee | UNITED STATES | TYLER | TYLER |
| 105 | Lehigh Valley Health Network | Brian Patson | UNITED STATES | ALLENTOWN | ALLENTOWN |
| 106 | The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange | Timothy Byun | UNITED STATES | ORANGE | ORANGE |
| 107 | University of Michigan | Shirish Gadgeel | UNITED STATES | Ann Arbor | Ann Arbor |
| 108 | Georgetown University | Deepa Subramaniam | UNITED STATES | WASHINGTON | WASHINGTON |
| 109 | Mayo Clinic - Rochester | Aaron Mansfield | UNITED STATES | Rochester | Rochester |
| 110 | National Jewish Health | Laurie Carr | UNITED STATES | DENVER | DENVER |
| 111 | UC DAVIS CANCER CENTER; ONCOLOGY | David Gandara | UNITED STATES | SACRAMENTO | SACRAMENTO |
| 112 | UNI OF MARYLAND CANCER CENTER | Katherine Scilla | UNITED STATES | Baltimore | Baltimore |
| 113 | Mercy Clinic Cancer & Hematology | Mohan Tummala | UNITED STATES | Springfield | Springfield |
| 114 | St. Joseph Heritage Healthcare | William Eyre Lawler | UNITED STATES | Fullerton | Fullerton |
| 115 | Mercy Cancer Center - Joplin | Samir Dalia | UNITED STATES | Joplin | Joplin |
| 116 | Rocky Mountain Cancer Center | Robert Jotte | UNITED STATES | Denver | Denver |
| 117 | Minnesota Oncology Minneapolis | Timothy Larson | UNITED STATES | Minneapolis | Minneapolis |
| 118 | Virginia Cancer Specialists, PC | Alexander I. Spira | UNITED STATES | Fairfax | Fairfax |
| 119 | Onc/Hem Care Clin Trials LLC | Patrick Ward | UNITED STATES | Cincinnati | Cincinnati |
| 120 | arizona oncology | Ahmed Abdelaziz | UNITED STATES | TUCSON | TUCSON |
| 121 | Northwest Cancer Specialists - Vancouver | David A. Smith | UNITED STATES | VANCOUVER | VANCOUVER |
| 122 | SCRI-Tennessee Oncology | David Spigel | UNITED STATES | Nashville | Nashville |
| 123 | Washington Cancer Institute; Washington Hospital Center | Deepa Subramaniam | UNITED STATES | Washington | Washington |
| 124 | USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach | Jorge Nieva | UNITED STATES | Newport Beach | Newport Beach |
| 125 | Virginia Oncology Associates | Boon-Cheng Kok | UNITED STATES | NORFOLK | NORFOLK |
| 126 | Texas Oncology - South Austin | James Uyeki | UNITED STATES | Austin | Austin |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学附属胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
| 2 | 上海交通大学附属胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-19 |
| 3 | 上海交通大学附属胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 4 | 上海交通大学附属胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-21 |
| 5 | 上海交通大学附属胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 302 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 451 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-01-16； 国际：2018-04-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-01-16； 国际：2018-04-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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