基本信息
| 登记号 | CTR20181664 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张培龙 | 首次公示信息日期 | 2018-09-19 |
| 申请人名称 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181664 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160228,CTR20160683, | ||
| 药物名称 | 伯瑞替尼肠溶胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 神经胶质瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼治疗ZM融合基因阳性继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因阳性复发的继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | PLB1001-Ⅱ-GBM-01；V1.1 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2020-10-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张培龙 | 联系人座机 | 010-84148931 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangpeilong@pearlbio.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区利泽中二路2号望京科技园F座402室 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估伯瑞替尼治疗ZM融合基因阳性继发性胶质母细胞瘤的总生存期（OS），无疾病进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18≤年龄≤65周岁，性别不限 2 经组织学证实的继发性胶质母细胞瘤（由较低级别胶质瘤进展为胶质母细胞瘤）或 IDH 突变型胶质母细胞瘤；（可接受外院提供的组织学和 IDH 检测报告） 3 末次手术样本经中心实验室分子病理检测证实 ZM 融合基因为阳性 4 既往接受过放射性治疗（包括伽马刀、射波刀等）及替莫唑胺治疗后出现肿瘤复发者，或已接受替莫唑胺但不适合接受放疗者，或接受过放疗但替莫唑胺不耐受者（ANC＜0.5×109/L 或血小板计数＜10×109/L 或除脱发、恶心、呕吐之外的 3-4 级非血液学毒性等） 5 入组前 5 天未接受糖皮质激素治疗，或入组前 5 天接受糖皮质激素治疗剂量稳定或减小 6 KPS≥60分，可吞咽药物并保持口服给药 7 预期生存期≥3个月 8 育龄期女性必须在首次给药前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲） 9 入组前实验室检查结果符合： (1)血常规：血小板计数≥75×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血红蛋白＞90g/L； (2)血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；尿素氮≤1.5×ULN；血清淀粉酶≤1.5×ULN或1.5×ULN＜血清淀粉酶≤2×ULN但无胰腺疾病证据；血清脂肪酶≤1.5×ULN或1.5×ULN＜血清脂肪酶≤2×ULN但无胰腺疾病证据；空腹血清甘油三酯水平≤2.5×ULN； (3)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0 10 自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求 | ||
| 排除标准 | 1 研究入组前30天内接受过抗体类肿瘤药物治疗者 2 既往接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗者 3 无法进行颅脑MRI检查者 4 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血者 5 有难以控制的高血压，应用降压药物治疗后收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg 6 入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常 7 入组前 4 周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染 8 根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 5.0）有3级及3级以上慢性毒性反应（不包括脱发） 9 入组前4周内进行过重大手术；筛选前7天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者 10 抗 HIV（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA 均为（+），或 HBsAg 阳性和 HBV-DNA 大于 1000IU/ml。如果 HBsAg 阳性，但 HBV-DNA 水平在 1000-10000IU/ml 愿意在研究期间使用抗病毒治疗者可以入组 11 近5年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外 12 需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞击落刺激因子，或白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L者 13 妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者 14 本研究药物首次给药前 30 天内使用过其他临床试验药物者 15 研究者判断不适合参加本临床试验者 16 既往曾经接受过 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向药物治疗者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伯瑞替尼肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服；300mg/次，2次/日口服，28天为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服；给药7天，休息7天，每28天为一周期，剂量依耐受性而定，为100-150mg/m2/d 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 用法用量:冻干粉针剂；规格10mg；静脉滴注；80-100mg/m2，分3天给药，剂量依耐受性而定，每28天为一周期 3 中文通用名:依托泊苷注射液 用法用量:注射液；规格5ml:0.1g;100mg/m2/d，连续给药3天；每28天为一周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从第一次使用研究药物之日起至任何原因所致死亡之间的时间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无疾病进展生存期（PFS） 给药第1、2、3、4、6、9、12周期结束时及末次给药后4周 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 给药第1、2、3、4、6、9、12周期结束时及末次给药后4周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱晓光 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-67096611 | ttyy6611@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路 119 号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李文斌 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-67096611 | liwenbin@ccmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路 119 号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌，邱晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 毛庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 第四军医大学唐都医院 | 屈延 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 魏新亭 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 李刚 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 南京医科大学第一附属医院 | 尤永平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 徐州医科大学附属医院 | 于如同 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 8 | 天津医科大学总医院 | 杨学军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 9 | 复旦大学附属华山医院 | 姚瑜，吴劲松 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 孙崇然 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 11 | 北京协和医院 | 马文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 首都医科大学三博脑科医院 | 李守巍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 李蕴潜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘云会 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 15 | 南方医科大学南方医院 | 漆松涛 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 16 | 山东省肿瘤医院 | 陶荣杰 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 17 | 中山大学附属肿瘤医院 | 牟永告 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 18 | 天津市环湖医院 | 姜炜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 舒凯，胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-31 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 84 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-12-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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