基本信息
| 登记号 | CTR20181701 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟再新 | 首次公示信息日期 | 2019-09-04 |
| 申请人名称 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181701 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防狂犬病病毒（RABV,Rabies virus）感染引起的相关疾病 | ||
| 试验专业题目 | 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LKM-2018-Rab001；版本号：3.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2020-01-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钟再新 | 联系人座机 | 0551-65321673 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhongzaixin@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在10-60岁人群中：证明以5剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以4剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%；评价接种试验疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为10-60岁。 2 愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书。 3 受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求。 4 14岁以下（包括14岁）腋下体温<37.5℃，14岁以上腋下体温<37.3℃。 | ||
| 排除标准 | 1 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史。 2 首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史。 3 首次接种前4个月内使用过血液制品。 4 首次接种前14天内接种任何疫苗。 5 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。 6 患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）。 7 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 。 8 对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）。 9 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。 10 接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者。 11 患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。 12 接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹。 13 血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）。 14 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。 15 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划。 16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞） 用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。4剂程序组受试者于0，7，21天（首针2剂，两侧上臂三角肌各注射1剂次）接种共4剂试验疫苗，5剂程序组接种试验疫苗的受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂试验疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。 试验疫苗为每人每次用量1.0ml，4剂程序组首针两剂，在两侧上臂三角肌各注射1.0ml 。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）；Rabies vaccine(human diploid cell)for human use,Freeze-dried；HDCV 用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。5剂程序组接种对照疫苗受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂对照疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。 对照疫苗为每人每次用量1.0ml。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 首剂接种后14天 有效性指标 2 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 全程接种后14天 有效性指标 3 任何局部和全身不良事件的发生率。 每剂接种后30分钟内 安全性指标 4 征集性不良事件的发生率。 每剂接种后0-7天内 安全性指标 5 非征集性不良事件的发生率。 首剂接种后至全程接种后30天内 安全性指标 6 所有严重不良事件的发生率。 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 疫苗接种阶段：首剂接种后7天 有效性指标 2 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。 持久性观察阶段：全程免疫后3个月 有效性指标 3 5剂试验组和4剂试验组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。 持久性观察阶段：全程免疫后12个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李放军 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13574109585 | 646022285@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉中路一段450号 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 湖南省涟源市疾病预防控制中心 | 邓辉 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 3 | 湖南省祁阳县疾病预防控制中心 | 唐悃 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
| 2 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-08-27 |
| 3 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-01-09 |
| 4 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
| 5 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-23 |
| 6 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-05-16 |
| 7 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 8 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 9 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1880 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1880 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-10-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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