基本信息
| 登记号 | CTR20231196 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李阳 | 首次公示信息日期 | 2023-04-20 |
| 申请人名称 | 杭州中美华东制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231196 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 伊布替尼胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者空腹状态下口服伊布替尼胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、两序列、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 伊布替尼胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2021-YBTN-BE-001 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-03-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂（伊布替尼胶囊）和参比制剂（亿珂®）后的药代动力学特点和生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对伊布替尼胶囊或任何辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应），尤其是已知对磺胺类或β-内酰胺类抗生素过敏或不耐受者； 2 给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 3 给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 4 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 给药前3个月内大量失血（≥400 mL），或给药前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 6 药物滥用筛查阳性者或在给药前五年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史者或给药前3个月内使用过毒品者； 7 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 8 给药前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 9 给药前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 10 给药前48小时内摄入任何富含咖啡因、罂粟籽、茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或给药前48小时内摄入火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 11 有胶囊吞咽困难者； 12 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 13 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 14 女性受试者在给药前三周内发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为、在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 15 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 16 有出血性疾病史（如消化道出血、血友病、紫癜等）和有心脏风险因素（如室颤，室扑和室性心动过速等）、高血压、急性感染、既往心律失常病史、乙肝病史者； 17 给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 18 给药前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与伊布替尼有相互作用的药物（如：CYP3A强效或中效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、波西普韦、特拉匹韦、奈法唑酮、氟康唑、达芦那韦、红霉素、地尔硫卓、阿扎那韦、阿瑞吡坦、安泼那韦、福沙那韦、克唑替尼、伊马替尼、维拉帕米和环丙沙星等）、CYP3A强效诱导剂（如卡马西平、利福平、苯妥英和贯叶连翘等）、治疗指数窄的P-gp或BCRP底物类药物（如地高辛、甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀）等）； 19 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 20 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:140mg 用法用量:口服140mg 用药时程:每周期给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:亿珂 剂型:胶囊剂 规格:140mg 用法用量:口服140mg 用药时程:每周期给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等进行评价 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州科技城医院 | 江翊国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州科技城医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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