基本信息
| 登记号 | CTR20231204 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范苏玉 | 首次公示信息日期 | 2023-04-23 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231204 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1811 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1811-207 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-14 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段（剂量探索阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。 第二阶段（疗效拓展阶段）：评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁至75周岁（含两端值）的女性。 2 经组织学或细胞学证实的HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌； 3 ECOG评分为0或1。 4 预期生存期≥12周。 5 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。 6 有生育能力的女性（WOCBP）受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳。 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。 | ||
| 排除标准 | 1 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等。 2 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液等）。 3 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究； 4 既往接受过含依喜替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物，如Enhertu（DS-8201a）等。 5 存在有临床意义的心血管疾病。 6 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。 7 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。 8 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者。 9 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 10 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案多次使用 2 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g/片、0.15g/片 用法用量:口服，每日两次，每次1000mg/m2 用药时程:按方案多次使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）发生率(剂量探索阶段)。 每例受试者第一次给药后21天。 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常(剂量探索阶段)。 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。 安全性指标 3 客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）（疗效拓展阶段）。 首次治疗至疾病进展。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-A1811PK 首次用药至治疗结束 安全性指标 2 SHR-A1811免疫原性 首次用药至治疗结束 安全性指标 3 缓解持续时间、无进展生存期；客观缓解率（（适用于剂量探索阶段） 首次治疗至疾病进展。 有效性指标 4 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常（疗效拓展阶段）。 从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 马飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 河南省人民医院 | 司丕蕾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 温州市人民医院 | 朱淼勇 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 116 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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