【招募中】注射用SHR-A1811 - 免费用药(注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究)

注射用SHR-A1811的适应症是乳腺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 第一阶段(剂量探索阶段):评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。 第二阶段(疗效拓展阶段):评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。

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基本信息

登记号CTR20231204试验状态进行中
申请人联系人范苏玉首次公示信息日期2023-04-23
申请人名称苏州盛迪亚生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20231204
相关登记号
药物名称注射用SHR-A1811   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症乳腺癌
试验专业题目注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目注射用SHR-A1811联合卡培他滨治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号SHR-A1811-207方案最新版本号1.0
版本日期:2023-02-14方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名范苏玉联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号联系人邮编222047

三、临床试验信息

1、试验目的

第一阶段(剂量探索阶段):评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。 第二阶段(疗效拓展阶段):评价SHR-A1811联合卡培他滨在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步有效性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 18周岁至75周岁(含两端值)的女性。 2 经组织学或细胞学证实的HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌; 3 ECOG评分为0或1。 4 预期生存期≥12周。 5 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。 6 有生育能力的女性(WOCBP)受试者须同意从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后7个月内采用高效的避孕措施且同意不哺乳。 7 患者自愿加入本研究,签署知情同意,有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。
排除标准1 既往5年内患有其它恶性肿瘤,不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等。 2 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液(如大量腹水、胸腔积液、心包积液等)。 3 首次用药前4周内接受过手术治疗(指治疗癌症的大型手术)、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究; 4 既往接受过含依喜替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物,如Enhertu(DS-8201a)等。 5 存在有临床意义的心血管疾病。 6 存在活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL)、丙型肝炎(丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限)、肝硬化;或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。 7 根据NCI-CTCAE v5.0分级,既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者(脱发除外;根据研究者的判断,经与申办方协商后,部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外)。 8 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏,或对人源化单克隆抗体产品(如曲妥珠单抗等)过敏者。 9 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 10 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811
英文通用名:SHR-A1811 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂(冻干粉)
规格:0.1g/瓶
用法用量:静脉滴注,按方案规定使用
用药时程:按方案多次使用 2 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 剂型:片剂
规格:0.5g/片、0.15g/片
用法用量:口服,每日两次,每次1000mg/m2
用药时程:按方案多次使用
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性(DLT)发生率(剂量探索阶段)。 每例受试者第一次给药后21天。 安全性指标 2 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度和实验室检查异常(剂量探索阶段)。 受试者从签署知情同意书开始,直至安全性随访期结束。 安全性指标 3 客观缓解率(Objective Response Rate, ORR)(疗效拓展阶段)。 首次治疗至疾病进展。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-A1811PK 首次用药至治疗结束 安全性指标 2 SHR-A1811免疫原性 首次用药至治疗结束 安全性指标 3 缓解持续时间、无进展生存期;客观缓解率((适用于剂量探索阶段) 首次治疗至疾病进展。 有效性指标 4 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度和实验室检查异常(疗效拓展阶段)。 从签署知情同意书开始,直至安全性随访期结束。 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院马飞中国北京市北京市
2广西医科大学附属肿瘤医院莫钦国中国广西壮族自治区南宁市
3山东省肿瘤医院李慧慧中国山东省济南市
4中国医科大学附属第一医院滕月娥中国辽宁省沈阳市
5河南省人民医院司丕蕾中国河南省郑州市
6江苏省人民医院殷咏梅中国江苏省南京市
7汕头市中心医院吴智勇中国广东省汕头市
8安徽医科大学第二附属医院李烦繁中国安徽省合肥市
9温州市人民医院朱淼勇中国浙江省温州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2023-03-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 116 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-07-05;    
第一例受试者入组日期国内:2023-07-25;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/103124.html

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