曲妥珠单抗

适应症

1.治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌

2.作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌

3.不可切除或转移性her2突变非小细胞肺癌

4.局部晚期或转移性胃癌

用法用量

请按“输液准备”的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用，请勿静推或静脉快速注射，在本品治疗前，应进行 HER2 检测，使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。
本品应通过静脉输注给药。

转移性乳腺癌

1.每周给药方案

初始负荷剂量：建议本品的初始负荷剂量为 4mg/kg，静脉输注 90 分钟以上

维持剂量：建议本品每周用量为 2mg/kg，如果患者在首次输注时耐受性良好，则后续输注可改为 30 分钟，维持治疗直至疾病进展

2.3 周给药方案

初始负荷剂量为 8mg/kg，随后 6mg/kg 每三周给药一次，且重复 6mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟；如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为 30 分钟，维持治疗至疾病进展

3.乳腺癌辅助治疗

在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗，曲妥珠单抗的给药方案为8 mg/kg 为初始负荷剂量，后接着每 3 周一次6 mg/kg 维持量，静脉滴注约 90 分钟，共使用17剂（疗程 52周）

4.转移性胃癌

建议采用每三周一次的给药方案，初始负荷剂量为 8mg/kg，随后 6mg/kg 每三周给药一次，首次输注时间约为 90 分钟，如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为 30 分钟，维持治疗直至疾病进展

剂量调整

1.输注反应

⑴对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率

⑵对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注

⑶对发生严重和危及生命的输注反应患，强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注

2.心脏毒性

曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间也须 经常密切监测LVEF，出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1 次LVEF

⑴ LVEF 较治疗前绝对数值下降≥16％

⑵LVEF 低于该检测中心正常范围并且 LVEF 较治疗前绝对数值下降≥10％

⑶4～8 周内 LVEF 回升至正常范围或 LVEF 较治疗前绝对数值下降≤15％，可恢复 使用曲妥珠单抗

⑷ LVEF 持续下降（＞8 周），或者 3 次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应 永久停止使用曲妥珠单抗

3.漏用

如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周，应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗 （每周一次的给药方案：2 mg/kg；每三周一次的给药方案：6 mg/kg），不需等待至下一治疗周期，此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：2 mg/kg；每三周一次的给药方案:6 mg/kg）；如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周，应重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：4mg/kg；每三周一次的给药方案：8mg/kg），输注时间约为 90 分钟，此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：2 mg/kg； 每三周一次的给药方案：6 mg/kg）

输液准备

⒈溶液配制应采用正确的无菌操作

⒉每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的稀释液稀释，配好的溶液可多次使用，曲妥珠单抗的浓度为 21mg/ml, pH 值约6.0，配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体溶液

⒊注射前应目测有无颗粒产生和变色点，配制好的溶液超过 28 天应丢弃

⒋注射用水（未提供）也可以用于单剂量输液准备，其它液体不能用于配制溶液，应避免使用配送的稀释液之外的溶剂，除非有禁忌症，对苯甲醇过敏的患者，曲妥珠单抗必须使用无菌注射用水配制

根据曲妥珠单抗初始负荷剂量 4mg/kg 或之后每 1 周 2mg/kg 维持剂量计算所需溶液的体积：

所需溶液的体积= 体重（Kg）*剂量（4mg/Kg 负荷量或 2mg/Kg 维持量） 21（mg/ml，配置好溶液的浓度）

根据曲妥珠单抗初始负荷剂量 8mg/kg 或之后每3 周 6mg/kg 维持剂量计算所需溶液的体积：

所需溶液的体积= 体重（Kg）*剂量（8mg/Kg 负荷量或 6mg/Kg 维持量） 21（mg/ml，配置好溶液的浓度）

所需的溶液量从小瓶中吸出后加入 250ml 0.9% 氯化钠输液袋中，不可使用 5%的葡萄糖液

⒌输液袋轻轻翻转混匀，防止气泡产生，所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色，一旦输注液配好应立即使用，如果在无菌条件下稀释的，可在 2～8℃冷藏保存 24 小时

配伍禁忌

使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋未观察到本品失效，不能使用 5%的葡萄糖溶液，因其可使蛋白聚集，本品不可与其它药混合或稀释

不良反应

⒈曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛

⒉需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括：充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺部反应

⒊曲妥珠单抗用于胃癌治疗中，最常见的不良反应（>10%）是：中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍

⒋除了疾病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症

禁忌

⒈禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或者对任何本品其它组分过敏的患者

⒉禁止用于儿童肌肉注射

贮存方法

2～8℃避光保存和运输。 本品用配套提供的稀释液溶解后在 2～8℃可稳定保存 28 天。配好的溶液中含防腐剂，因此可多次使用。28 天后剩余的溶液应弃去。 不得将配好的溶液冷冻。

适用人群

成人患者

药物相互作用

尚不明确

有效期

36个月

剂型

注射剂

生产厂家

瑞士罗氏

成分

本品主要成分为：曲妥珠单抗

曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体

性状

每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末 440mg，为白色至淡黄色块状疏松体。溶解后为无色 至淡黄色，澄清至微乳光溶液，供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为 21mg/ml。

注意事项

⒈心脏毒性

曲妥珠单抗可引起左心室功能不全、心律失常、高血压、症状性心力衰竭、心肌病、和心源性死亡，也可引起有症状的左心室射血分数(LVEF)降低

⒉输注反应

输注反应包括一系列症状，表现为发热、寒战，偶尔会有恶心、呕吐、疼痛（某些病例在肿瘤部位）、头疼、晕眩、呼吸困难、低血压、皮疹和衰弱

⒊胚胎毒性

孕期妇女使用曲妥珠单抗会对胎儿造成伤害

⒋肺毒性

在上市后曲妥珠单抗的临床应用中有报道严重肺毒性事件，这些事件偶尔会导致死亡

⒌肿瘤患者

因晚期恶性肿瘤并发症和并存病而发生静止时呼吸困难的患者可能存在肺事件的高风险,因此，这些患者不应接受曲妥珠单抗治疗

⒍日常生活影响

曲妥珠单抗对驾车和操作机器的能力有轻度影响，治疗过程中可能出现头晕和嗜睡

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