基本信息
| 登记号 | CTR20231213 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张蕴 | 首次公示信息日期 | 2023-04-23 |
| 申请人名称 | 健康元药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231213 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 美洛昔康纳米晶注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于成人治疗中度至重度疼痛，单独或与非NSAID镇痛药联合使用。由于镇痛起效延迟，当需要快速起效时，不建议单独使用。 | ||
| 试验专业题目 | 美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SFH72001-P | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张蕴 | 联系人座机 | 0755-86252320 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangyun@joincare.com | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦 | 联系人邮编 | 518057 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学，评价两者单次空腹静脉注射给药的生物等效性； 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。 2 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前自愿参加且签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 首次使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）； 4 已知对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏或有药物、食物或其他物质过敏史者； 5 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 首次使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 7 首次使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品等）； 8 首次使用研究药物前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药（5-羟色胺再摄取抑制剂）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他可能影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 9 首次使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 10 首次使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞200mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 11 药物滥用者或首次使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 嗜烟者或首次使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 首次使用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括富含葡萄柚、黄嘌呤成分的食物/饮料），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在首次使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或首次使用研究药物前30天内使用口服避孕药或首次使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 20 尿毒筛试验阳性者； 21 酒精呼气试验阳性者； 22 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康纳米晶注射液 英文通用名:meloxicam injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:30mg:1mL，1mL/瓶 用法用量:空腹状态下单次静脉注射30mg美洛昔康纳米晶注射液。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:美洛昔康纳米晶注射液 英文通用名:meloxicam injection 商品名称:Anjeso® 剂型:注射液 规格:30mg:1mL，1mL/瓶 用法用量:空腹状态下单次静脉注射30mg美洛昔康纳米晶注射液。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前1h至给药后72h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 每周期给药前1h至给药后72h内 有效性指标 2 所有不良事件、严重不良事件、药物不良反应的分类、严重程度、发生频率等；合并用药、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果。 从首次给药至第二周期出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李昕 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-85171436 | cssdsyygcp@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号长沙市第三医院行政楼四楼机构办 | ||
| 邮编 | 410015 | 单位名称 | 长沙市第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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