基本信息
| 登记号 | CTR20231226 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王冰凤 | 首次公示信息日期 | 2023-04-23 |
| 申请人名称 | 山东轩竹医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231226 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190984,CTR20211908,CTR20213198,CTR20221791,CTR20222649 | ||
| 药物名称 | XZP-3621 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | [14C]XZP-3621在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]XZP-3621在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XZP-3621-1004 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆总放射性的分配情况； 考察健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，并鉴定主要代谢产物，提供XZP-3621在人体内主要代谢途径及消除途径。 次要目的： 采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 评估健康受试者单次口服[14C]XZP-3621的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性受试者； 2 体重≥50 kg，体重指数在19~26 kg/m2（含边界值）范围内； 3 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中及研究结束后的12个月内无生育或捐献精子计划，并同意在此期间和其性伴侣双方均采取避孕措施，例如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器或者其它的避孕措施； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者； 2 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、12-导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者； 3 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者； 4 乙肝表面抗原（HBsAg）或E抗原、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体和/或HIV抗原/抗体（HIV Ag/Ab）任一检测结果呈阳性者； 5 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 6 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 7 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、肠易激综合征、炎症性肠病、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、乳糖不耐受）； 8 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 9 筛选期前3个月内经常吸烟（吸烟超过5支/日）、嗜酒者（每周饮用超过14单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者（实验结果≥20 mg/dL）； 10 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）； 11 筛选期前1年内参加过放射性标记药物临床试验； 12 筛选期前12个月内有药物滥用史或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）或筛选时尿药检测阳性者； 13 静脉采血有困难或晕针晕血者； 14 筛选期前3个月内献血/失血≥400 mL；或1个月内接受输血者；或计划服药期间及停药后3个月内献血者； 15 筛选期前14天内用过任何处方药、非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）； 16 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）转运蛋白的药物（详见附表）； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；或者在给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物；受试者习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。 18 筛选期前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 19 筛选期前1年内显著的放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查及从事放射性相关职业）； 20 研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XZP-3621 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:混悬液 规格:400 mg/200 μCi/瓶 用法用量:给药前将药物制剂放置至室温后，将240 mL温水分3次倒入每个给药瓶中，配制成混悬液供受试者服用。1瓶/次。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率； 给药前和给药后0-384 h，共20个时间间隔内的尿液、共17个时间间隔内的粪便； 有效性指标 2 血浆中总放射性药代动力学参数：峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、消除半衰期、平均滞留时间等。不同时间点全血和血浆中的总放射性浓度的比值； 给药前和给药后0.5 h~192 h；共18个采集点的血浆； 有效性指标 3 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 给药前和给药后0.5 h~192 h；共18个采集点的血浆；给药前和给药后0-384 h，共20个时间间隔内的尿液、共17个时间间隔内的粪便； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等； 给药前0 h（给药前-60 min内）和给药后0.5 h~192 h；共18个采集点的血浆； 有效性指标 2 安全性评价：不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化和凝血功能等）；眼科检查、心电图等。 自受试者签署知情同意书开始至用药后的安全随访期结束。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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