XZP-3621

  • 【招募中】XZP-3621 - 免费用药([14C]XZP-3621在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验)

    XZP-3621的适应症是ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性非小细胞肺癌。 此药物由山东轩竹医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后排泄物的总放射性,获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径; 定量分析健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数,并考察全血和血浆总放射性的分配情况; 考察健康受试者单次口服[14C]XZP-3621后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱,并鉴定主要代谢产物,提供XZP-3621在人体内主要代谢途径及消除途径。 次要目的: 采用已验证的液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)定量分析血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中XZP-3621、代谢产物XZP-5089及其他代谢产物(如适用)的药代动力学参数。 评估健康受试者单次口服[14C]XZP-3621的安全性。

    2023年 12月 21日
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