基本信息
| 登记号 | CTR20212424 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕婷 | 首次公示信息日期 | 2021-09-27 |
| 申请人名称 | 南京维立志博生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212424 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LBL-003注射液 曾用名:LBL-003 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价LBL-003在晚期恶性肿瘤患者I期项目 | ||
| 试验方案编号 | LBL-003-CN-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吕婷 | 联系人座机 | 025-83378099 | 联系人手机号 | 18905168716 |
| 联系人Email | lvting@leadsbiolabs.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢7层711 | 联系人邮编 | 210019 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价LBL-003注射液的安全性及耐受性，确定LBL-003注射液II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-003注射液在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 评价外周血TIM3受体占有率； 探索性目的： 探索肿瘤组织中T淋巴细胞TIM3靶点表达及其与疗效的关系。 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥18且≤ 75岁，性别不限； 3 经组织学或细胞学确认的无标准治疗、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，具有至少一个可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1）; 4 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0-1分（标准见附录 1）； 5 预期生存时间至少12周； 6 受试者有足够的器官和骨髓功能 | ||
| 排除标准 | 1 已知对LBL-003注射液的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者； 2 患者存在活动性中枢神经系统转移或浸润（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等，但无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外； 3 有免疫缺陷病史 4 既往接受过抗TIM-3抗体治疗的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LBL-003注射液 英文通用名:LBL-003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:研究药物经无菌生理盐水稀释到适当浓度（0.1 mg/mL-2.0 mg/mL） 用药时程:LBL-003低于60 mg的各剂量组采用静脉泵入无菌生理盐水稀释后药液（5-10分钟）。LBL-003在60 mg及以上剂量采用静脉滴注给药，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min。 2 中文通用名:LBL-003注射液 英文通用名:LBL-003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:研究药物经无菌生理盐水稀释到适当浓度（0.1 mg/mL-2.0 mg/mL） 用药时程:LBL-003低于60 mg的各剂量组采用静脉泵入无菌生理盐水稀释后药液（5-10分钟）。LBL-003在60 mg及以上剂量采用静脉滴注给药，首次静脉输注时间至少60 min，如果第一次输注耐受性良好，则第二次及后续输注的时间可以缩短到30 min |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及DLT发生情况，安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、体格检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性评价指标为客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS、iPFS）等， 药代动力学（PK）指标；药效动力学（PD）指标；免疫原性指标 所有受试者从签署知情同意书至完成安全访视（停药后30±7天或开始新的抗肿瘤治疗之前）结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗素霞 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 371-65587009 | luosxrm@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑州市金水区东明路127号 | ||
| 邮编 | 450003 | 单位名称 | 河南省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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