基本信息
| 登记号 | CTR20132626 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张薇 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 上海医创中医药科研开发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132626 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 银胡直肠凝胶高剂量 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性支气管炎痰热壅肺证 | ||
| 试验专业题目 | 评价银胡直肠凝胶治疗小儿伴有喘息症状的急性支气管炎Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 银胡直肠凝胶Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | X0301009;V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.1 探索银胡直肠凝胶治疗小儿伴有喘息症状的急性支气管炎痰热壅肺证咳、痰、喘症状的有效性。 1.2 探索银胡直肠凝胶的最佳给药剂量。 1.3 观察银胡直肠凝胶临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 3岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿急性支气管炎西医诊断者； 2 符合痰热壅肺证中医辨证标准者； 3 年龄在1～3（＜4岁）岁之间者； 4 支气管炎病程在48小时及以内者； 5 咳、痰、喘每项计分4分或6分者； 6 知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 单纯急性上呼吸道感染、肺炎、百日咳、支气管哮喘（哮喘预测指数阳性）等类似疾病者； 2 入组前服用其他具有止咳、平喘作用的西药及中药者； 3 腹泻患儿； 4 伴有心、肝、肾、神经及造血等系统严重原发性疾病患儿； 5 过敏性体质（对两类以上物质过敏）及对已知试验药物或组成成分过敏者； 6 根据医生判断，容易造成失访者； 7 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银胡直肠凝胶高剂量 用法用量:凝胶剂；规格6g/支(浓度为67%)，肛门灌注，一日2次，一次1支；用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。 2 中文通用名:银胡直肠凝胶低剂量 用法用量:凝胶剂；规格6g/支(浓度为67%)，肛门灌注，一日2次，一次1支；用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。 3 中文通用名:小儿肺热咳喘颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，口服，一日3次，一次3g；用药时程：连续用药共计7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿肺热咳喘颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，口服，一日3次，一次3g；用药时程：连续用药共计7天 2 中文通用名:银胡直肠凝胶模拟剂 用法用量:凝胶剂；规格6g/支，肛门灌注，一日2次，一次1支；用药时程：连续用药共计7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状的病情与时间的曲线下面积。 7天 有效性指标 2 主要症状及肺部体征的总有效率（3、5、7天时点）。 7天 有效性指标 3 主要症状的消失率（3、5、7天时点）。 7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要症状的消失率。 7天 有效性指标 2 证候疗效。 7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 3 | 云南省中医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明 |
| 4 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 5 | 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2006-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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