基本信息
| 登记号 | CTR20181002 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱孔黎 | 首次公示信息日期 | 2018-07-13 |
| 申请人名称 | 上海赛伦生物技术股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181002 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170343; | ||
| 药物名称 | 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期结直肠癌一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗ras野生型晚期结直肠癌患者的安全性及有效性的Ib/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | WBP252-002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 — 研究安美木单抗联合FOLFIRI方案治疗ras野生型晚期或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性； — 为III期给药推荐剂量。 次要目的 — 评估安美木单抗的药代动力学特点； — 评估安美木单抗的免疫原性； 探索性目的 — 评估潜在的药效学生物学标记物； — 评估潜在的预测性生物学标记物；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.自愿签署书面知情同意书； 2 2.远处转移或无法行根治性切除的局部晚期结直肠癌一线治疗患者； 3 3.经组织和/或细胞病理学确认的结肠或直肠腺癌； 4 4.肿瘤组织（K-ras、N-ras）基因野生型，且未发现BRAF V600E突变； 5 5.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（非放射治疗野）； 6 6.男性或女性，年龄18～75岁（含18岁和75岁）； 7 7.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤1（0-1）； 8 8.预计生存期不少于12周； 9 9.骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求：HGB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；TBIL≤1.5×ULN；AST和ALT均≤2.5×ULN，或伴肝转移受试者的AST和ALT应≤5 x ULN；Cr≤1.5×ULN； 10 10.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后90天）； 11 11.依从性良好。 | ||
| 排除标准 | 1 1.既往曾接受抗 EGFR 单抗类药物治疗、免疫治疗、生物治疗或激素抗肿瘤治疗； 2 2.研究入组前4周内曾参加其他临床试验； 3 3.既往曾接受针对结直肠癌的化疗（入组前距离末次辅助化疗结束时间＞6个月的除外）； 4 4.研究入组前4周内内曾接受放疗或手术治疗，但诊断性活检术除外； 5 5.研究入组前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者； 6 6.已知受试者既往对大分子蛋白药物、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙等试验药物成分或辅料出现重度超敏反应者； 7 7.已知的脑和/或软脑膜转移； 8 8.需治疗的严重皮肤病；急性或亚急性肠梗阻，或存在炎症性肠病的病史； 9 9.存在最近5年内有除结直肠癌外的其他恶性肿瘤史（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌且疾病无进展者除外）； 10 10.受试者有严重临床感染（>2级NCI-CTCAE v 4.03）或未控制的活动性感染如结核，或原因不明＞38.5℃的发热； 11 11.未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，且HBV DNA拷贝数＞1000/ mL或等同于该级别的HBV DNA滴度）或丙型肝炎； 12 12.未控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭； 13 13. 有显著临床意义的心血管疾病，如心力衰竭、心肌病、未控制稳定的冠心病、需药物治疗的严重心律失常、既往6个月内有心肌梗死病史、未控制稳定的高血压或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50%； 14 14.需药物治疗的严重自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮； 15 15.存在凝血功能异常者（凝血酶原时间PT>1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间APTT>1.5×ULN或凝血酶时间TT>1.5×ULN）；存在需要治疗的动/静脉血栓疾病； 16 16.有感染人类免疫缺陷病毒病史、或患有其他免疫缺陷病或有器官移植病史者； 17 17.有药物滥用史或精神障碍史； 18 18. 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳期女性； 19 19.经药物治疗未控制的胸腔积液、心包积液或者腹腔积液； 20 20.经研究者评估后认为不适宜参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗EGFR单克隆抗体（安美木单抗）注射液 用法用量:注射剂；规格50 mg/5 mL/瓶；静脉滴注；剂量450mg/m2，每2周给药1次；治疗期8周，根据疗效评估可继续给药直到受试者不再获益或产生不可耐受的毒性等情况终止治疗。A剂量组 2 中文通用名:重组全人源抗EGFR单克隆抗体（安美木单抗）注射液 用法用量:注射剂；规格50 mg/5 mL/瓶；静脉滴注；剂量450mg/m2，每周给药1次；治疗期8周，根据疗效评估可继续给药直到受试者不再获益或产生不可耐受的毒性等情况终止治疗。B剂量组 3 中文通用名:重组全人源抗EGFR单克隆抗体（安美木单抗）注射液 用法用量:注射剂；规格50 mg/5 mL/瓶；静脉滴注；剂量600mg/m2，每2周给药1次；治疗期8周，根据疗效评估可继续给药直到受试者不再获益或产生不可耐受的毒性等情况终止治疗。C剂量组 4 中文通用名:重组全人源抗EGFR单克隆抗体（安美木单抗）注射液 用法用量:注射剂；规格50 mg/5 mL/瓶；静脉滴注；剂量600mg/m2，每周给药1次；治疗期8周，根据疗效评估可继续给药直到受试者不再获益或产生不可耐受的毒性等情况终止治疗。D剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:单臂试验，无对照 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 首次联合给药研究21天内 安全性指标 2 常见不良事件 整个研究期间 安全性指标 3 客观缓解率 治疗期和继续治疗期所有受试者每8周进行1次。最后一次给药后28天（±3天）进行1次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率、持续缓解时间、无进展生存期、总生存期 治疗期和继续治疗期所有受试者每8周进行1次。最后一次给药后28天（±3天）进行1次。 有效性指标 2 药代动力学参数（半衰期、平均滞留时间、药时曲线下面积、表观分布容积、清除率、峰浓度、达峰时间等） B、C、D组：第1次和第4次给药前、给药开始后1.0小时、给药结束即刻、8小时、24小时、96小时、168小时、240 小时、336小时（每周一次给药组不采240小时和336小时）；第3次给药前。 安全性指标 3 免疫原性 第1、3、5次给药前，继续治疗期每12周一次，随访期尽可能采血。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 朱青 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 温州医科大学附属第一医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 11 | 中国医学科学院附属肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81-84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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