基本信息
| 登记号 | CTR20230423 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张相博 | 首次公示信息日期 | 2023-02-14 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230423 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MBS303 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 标准治疗失败的复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MBS303-CT101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张相博 | 联系人座机 | 010-67866353 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangxb@mab-works.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和耐受性，并观察MBS303的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。 Ⅱ期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B-NHL患者中的客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署ICF时年龄≥18岁，性别不限 2 至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长径>1.5 cm；结外病灶最长径>1 cm 3 ECOG评分0~1分 4 预期生存期≥3个月 5 任何既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0标准≤1级（脱发、疲劳、食欲减退除外） 6 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50% 7 筛选检查前14天内实验室检查满足以下标准： a）血液学功能: 未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正的前提下：血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L，血红蛋白≥100 g/L； b）肝功能: AST 或ALT≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（明确诊断为Gilbert综合征的受试者≤3×ULN）； c）肾功能: 血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min （根据Cockcroft-Gault 公式计算）； d）凝血功能:国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 | ||
| 排除标准 | 1 慢性淋巴性白血病、伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤患者 2 当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史 3 首次MBS303输注前14天内合并有≥2级（CTCAE v5.0标准）的活动性感染，包括细菌、病毒、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染） 4 正在参加其他临床试验或首次MBS303输注时间距离前一项临床试验结束（末次治疗）时间少于28天或该临床试验药物的5个t1/2（以较短者为准），或计划与本研究同时参加其它临床试验 5 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史，如下所示： 1) ≥3 级不良事件，采用替代疗法治疗的3 级内分泌病除外 2) 停药后未达到基线的1 至2 级不良事件。 6 在首次MBS303输注前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①28天内接受过抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等）；②14天内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药；③100天内接受过自体干细胞移植或细胞治疗；④进行过异基因干细胞移植；⑤进行过实体器官移植；⑥使用过任何抗癌疫苗； 7 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MBS303 英文通用名:MBS303 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:15 mg/瓶 用法用量:静脉滴注；7个剂量组：0.05/0.15/0.45 mg、0.5/1.5/4.5 mg、1/3/9 mg、1.5/6/15 mg、1.5/6/30 mg、1.5/6/45 mg、1.5/6/60 mg；C1D1 给予低剂量，C1D8 给予中间剂量，第2 周期及后续周期的D1 给予目标剂量 用药时程:最多给药17 个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、12-导联心电图（ECG）等；DLT 发生率；MTD（如有）；RP2D。 从签署 ICF 到末次用药后 28+7 天 安全性指标 2 Ⅱ期：ORR 从首次给药至出现疾病进展、提前退出研究、死亡或失访。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 宋玉琴 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 4 | 宁波市第一医院 | 盛立霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 5 | 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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