基本信息
| 登记号 | CTR20230446 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张易 | 首次公示信息日期 | 2023-02-16 |
| 申请人名称 | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230446 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞巴派特片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。 | ||
| 试验专业题目 | 瑞巴派特片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞巴派特片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-RBPT-22-83 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司持证、江苏飞马药业有限公司生产的瑞巴派特片（受试制剂T，规格：100 mg）与OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd持证的瑞巴派特片（参比制剂R，商品名：Mucosta®，规格：100 mg）在中国健康人群中生物等效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性BE试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，包括边界值； 5 体重：男性≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4 kg/m2之间，包括边界值。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；（联网筛查） 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对瑞巴派特或其辅料过敏者；（问诊） 3 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 4 有出血性疾病或其他凝血障碍者；（问诊） 5 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；（问诊） 8 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊） 9 筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性经期除外）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；（问诊） 10 筛选前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 11 筛选前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊） 12 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 13 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊） 14 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊） 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；（问诊） 17 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；（问诊） 18 试验期间或试验结束后3个月内有捐精、捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊） 20 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围：90mmHg≤收缩压≤139mmHg，60mmHg≤舒张压≤89mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，36.0℃≤体温≤37.2℃】以及实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 21 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 22 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者； 23 筛选前30天内使用口服避孕药者； 24 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 26 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 27 哺乳期者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:Rebamipide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg 用法用量:口服，给药剂量：100 mg 用药时程:受试者空腹或餐后口服受试制剂1片，7天清洗期后交叉给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 英文通用名:Rebamipide Tablets 商品名称:Mucosta® 剂型:片剂 规格:100 mg 用法用量:口服，给药剂量：100 mg 用药时程:受试者空腹或餐后口服受试制剂1片，7天清洗期后交叉给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后14h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap 给药前0h至给药后14h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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