基本信息
| 登记号 | CTR20230450 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡桂桂 | 首次公示信息日期 | 2023-02-17 |
| 申请人名称 | 合肥医工医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230450 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HY-072808软膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价HY-072808软膏治疗轻至中度特应性皮炎患者的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HY-072808软膏I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HY-072808-PK-03 | 方案最新版本号 | 2.0版 |
| 版本日期: | 2023-05-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的评估HY-072808软膏用于12-65岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的安全性与耐受性；次要目的评估HY-072808软膏用于12-65岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的药代动力学（PK）特征；初步探索HY-072808软膏用于12-65岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 12周岁≤年龄≤65周岁（以签署知情同意书（ICF）日期计算），性别不限 2 筛选时符合Hanifin&Rajka诊断标准诊断为特应性皮炎（AD）者 3 筛选和基线访视时研究者总体评分（IGA）为2分或者3分者 4 筛选和基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的10%以上，且皮损部位适合进行局部治疗者 5 有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意在整个研究期间（从签署ICF到试验药物末次给药后3个月）采取有效的避孕措施 6 受试者能遵守方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书。如为未成年受试者，尚需取得监护人的书面知情同意 | ||
| 排除标准 | 1 患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者 2 特应性皮炎病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制特应性皮炎的体征和症状者 3 当前存在临床显著的活动性全身感染者 4 在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和/或使用晒黑装置） 5 在入组前以下限定时间内接受了下列治疗者 a) 12周内或5个半衰期内（以两者更长者为准）接受过生物制剂治疗AD或其他免疫性疾病（包括静脉注射免疫球蛋白）； b) 4周内系统或局部使用过PDE-4抑制剂者； c) 4周内系统使用过JAK抑制剂、糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗； d) 4周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物； e) 4周内进行过日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）治疗AD的； f) 2周内局部使用过以治疗特应性皮炎为目的的药物：包括局部使用过糖皮质激素、局部用钙调神经磷酸酶抑制剂、局部用JAK抑制剂；或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物[氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏等]； g) 2周内使用过系统抗感染药物（包括口服和静脉给药）； h) 1周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗菌药； 备注：入组前稳定使用≥14天的吸入用或鼻内用或眼用糖皮质激素、稳定≥7天的系统使用抗组胺药物，允许纳入研究中 6 筛选前30天内使用过任何CYP2C19或CYP3A4酶的强抑制剂或诱导剂者（CYP2C19强抑制剂有氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定，强诱导剂有利福平；CYP3A4酶强抑制剂有克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦，强诱导剂有利福平和苯妥英） 7 伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性 8 患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行 9 患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行 10 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者 11 计划在研究期间进行手术者 12 既往有对皮肤外用制剂严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等），或已知对HY-072808软膏的相关辅料过敏者 13 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 15 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者 17 药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性 19 入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者 20 妊娠期、哺乳期，或计划在试验期间或试验结束3个月内妊娠的女性 21 研究者认为伴有其他不适合参加试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HY-072808软膏 英文通用名:HY-072808 Ointment 商品名称:无 剂型:软膏 规格:4% 用法用量:以约3mg/cm2的厚度均匀涂抹4%药物浓度HY-072808软膏于皮损部位，每位受试者每次涂药时间控制在30min内，涂药环境温度适宜，避免受试者着凉，并于规定时间内采集PK血样。 用药时程:受试者于第1天和第10天早上、第2-9天、第11-28天早晚各涂一次。其中受试者在第-1~2天和第8~11天入住研究病房，受试者在研究病房中由研究医生涂抹给药，其余时间在家自行涂药或由家人协助涂药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估； 2) 试验期间实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、生命体征、体格检查的任何异常改变 从研究开始（首例受试者首次访视）到研究结束（末例受试者末次访视） 有效性指标+安全性指标 2 测定血浆中HY-072808及代谢物ZZ-24浓度，考察HY-072808软膏连续给药在伴大面积皮损AD受试者中体内暴露情况及相应的主要药代动力学参数。 从研究开始（首例受试者首次访视）到研究结束（末例受试者末次访视） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8、15、22、29天访视的EASI评分和IGA评分较基线变化值 基线，第8、15、22、29天访视 有效性指标 2 第1、2、3、4周的平均瘙痒数字分级评分（NRS）较基线的变化值 第1、2、3、4周 有效性指标 3 第15、29天访视的AD累及的皮损面积（不包含头皮皮损，但包含面部皮损）占体表面积的百分比（%BSA）和皮肤病生活质量指数（DLQI）/儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）相较于基线的变化值 基线，第15、29天访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟/杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 上海市皮肤病医院 | 朱全刚/丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 14 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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