基本信息
| 登记号 | CTR20222569 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏言言 | 首次公示信息日期 | 2022-10-12 |
| 申请人名称 | 不适用/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222569 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Xevinapant口服溶液 曾用名:Debio 1143 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Xevinapant联合放疗（RT）适用于具有高复发风险且不适宜含顺铂化疗的已手术切除的局部晚期SCCHN的患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项xevinapant和放疗联合治疗具有高风险且不适宜顺铂的已手术切除的LA SCCHN受试者的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | MS202359_0002 | 方案最新版本号 | 第3.0版 |
| 版本日期: | 2022-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 夏言言 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区东育路227弄3号前滩世贸中心（二期）C栋15层 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是，证明xevinapant当添加到放疗方案时在不适宜接受以顺铂为基础的放化疗同步治疗的患有已手术切除的LA SCCHN的高风险受试者中的有效性优于安慰剂。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年满18岁（或者根据国家法定成人年龄限制[如果>18岁的话]）。 2 ECOG PS为0-1分。 3 以下原发部位之一患有组织学确诊的鳞状细胞癌：口腔、口咽、下咽或喉。受试者在开始治疗（C1D1）前的过去4至8周内在这些部位接受了根治性手术（注：患有2种或2种以上原发性SCCHN肿瘤的受试者不适合参与本研究）。 4 通过使用免疫组织化学（IHC）检测p16表达确定患有HPV阴性口咽癌的受试者，患有以下病理分期（根据美国癌症联合委员会AJCC/TNM分期系统第8版的pTNM分期）的口腔癌、下咽癌或喉癌的受试者： pIII或 pIVA或pIVB 或 通过使用IHC检测p16表达确定患有HPV阳性口咽癌的受试者，他们必须为25包-年的吸烟者，且必须具有以下pTNM分期（根据AJCC/TNM分期系统第8版）： pT3和pN2或 pT4和pN2 OPC受试者必须有已知的HPV状态，通过使用IHC检测p16表达确定（应提供病理报告）。 5 如果当地法规允许，必须提供受试者的存档/放疗前FFPE肿瘤组织样本。 6 通过CT和18F-FDG-PET检测无残留病灶，并具有符合1项或2项以下标准的高复发风险，并经当地组织病理学检查确认： 结节包膜外侵犯（ECE） 阳性切缘（R1或密切切缘≤1 mm）。 7 具有允许进行术后放疗的术后一般条件。 8 能够吞咽液体或放置足够功能的喂饲管、行胃造瘘术或空肠造口术。 9 符合以下一项或多项标准不适宜接受高剂量顺铂：30 mL/min/1.73m的平方 10 有足够的血液学和肝功能 11 允许所有性别的受试者 避孕药的使用应符合当地对参与临床研究人员避孕方法的规定。 12 能够提供签名的知情同意书，其中包括符合ICF和本方案中所列的要求和限制。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者认为对参与研究构成不适当风险或禁忌症或可能干扰研究目的、进行或评价的任何疾病，包括除SCCHN以外的任何未控制的疾病状态。 2 鼻咽、副鼻窦、鼻腔、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或未知原发部位的原发性肿瘤。 3 未完全切除手术（即R2切除）的受试者（AJCC/TNM，第8版）。 4 转移性疾病（IVC期，根据AJCC/TNM，第8版）。 5 已知的HIV感染史。 6 慢性活动性HBV或HCV感染。 7 需要全身治疗的其他感染（病毒性[包括COVID-19]和/或细菌性和/或真菌性） 8 已知的胃肠疾病，具有临床确定的吸收不良综合征，并且在过去12个月内进行了可能限制口服吸收的重大胃肠外科手术。 9 在术前最近4周内记录的体重下降>10%（除非采取了足够的营养支持措施），或血浆白蛋白<3.0 g/dL。随机化前2周内不允许输注白蛋白。 10 活动性胃肠出血，或任何其他需要2次以上红细胞输注的控制不佳的出血，或在随机化前4周内输注过4个单位及以上的浓缩红细胞。 11 需要持续接受抗TNF药物治疗的活动性炎症性疾病。 12 心血管功能受损、有临床意义的心血管疾病或有临床意义的肺部疾病 13 随机化之前有其他恶性肿瘤病史，但完全切除的头颈部以外的非黑色素瘤细胞皮肤癌或完全切除的I期乳腺癌或完全切除的原位非肌肉浸润性膀胱癌、宫颈癌和/或子宫癌或T1a食管鳞癌除外。 14 非代偿性或症状性肝硬化（Child-Pugh评分：B或C）。 15 先前对头颈部区域进行的可能影响原发肿瘤放疗计划的根治性、新辅助、同步或辅助（化）放疗，或任何其他既往SCCHN全身性治疗，包括试验性药物。 16 使用以下治疗： 禁用药物。第6.8.3节进一步规定了这些药物和随机化前停用这些药物的时间窗。 在第一次研究治疗前4周内或在研究治疗期间，使用试验性药物或使用试验性器械治疗。 第一次研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。 合并使用抗癌治疗。 17 活动性免疫缺陷患者或正在接受免疫抑制治疗的患者。 18 在开始治疗前7天内，任何已知会延长QT间期且不能停药或通过安全替代药物替代的合并用药。 19 在接受第一剂研究治疗前4周内接受过头颈部区域以外的重大外科干预治疗。允许进行活检以确定对SCCHN的诊断。 20 既往器官移植，包括同种异体干细胞移植。 21 筛选前28天内或参与本研究期间参与任何其他临床研究。 22 已知禁忌接受正电子发射断层扫描及18F-FDG-PET-CT扫描或对比剂增强的MRI和对比剂增强的CT扫描。 23 已知对xevinapant或xevinapant或安慰剂制剂中已知存在的任何辅料过敏。 24 妊娠或授乳（哺乳）期女性。 25 任何社会、个人、医疗和/或心理因素，包括目前的酒精和/或药物滥用，可能会影响研究者对受试者遵守方案和/或随访和/或知情同意书签署情况的判断。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Xevinapant口服溶液 英文通用名:Xevinapant Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:200mg(20mg/ml) 用法用量:200 mg/ 天 用药时程:3个周期的xevinapant（口服溶液200 mg/天，第1天-第14天，每3周一个周期）＋IMRT（66 Gy/33次分割，2 Gy/分割，5天/周），随后为3个周期的xevinapant单药治疗（口服溶液200 mg/天，第1天-第14天，每3周一个周期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:200mg(20mg/ml) 用法用量:200 mg/天 用药时程:3个周期的安慰剂（相匹配口服溶液，第1天-第14天，每3周一个周期）＋IMRT（66 Gy/33次分割，2 Gy/分割，5天/周），随后为3个周期的安慰剂单药治疗（相匹配口服溶液，第1天-第14天，每3周一个周期） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机化到以下任何事件首次发生的时间（在末次可评价评估或随机化后的2次计划DFS评估内发生）： 因任何原因死亡 客观疾病复发 直至20周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机化日期到死亡日期的时间。 直至20周 有效性指标 2 至后续癌症治疗的时间，从随机化到开始第一次后续癌症治疗的时间 直至20周 有效性指标 3 发生AE和治疗相关AE 直至20周 安全性指标 4 EORTC QLQ-HN35子量表评分（头颈部疼痛、吞咽困难和讲话困难）相对于基线的变化 直至20周 有效性指标+安全性指标 5 EORTC QLQ-C30子量表评分（疲乏、身体功能和总体健康状况）相对于基线的变化 直至20周 有效性指标+安全性指标 6 EQ-5D-5L VAS相对于基线的变化 直至20周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 孙晓南 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 谢悦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 姜新 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 广西壮族自治区肿瘤医院 (广西医科大学附属肿瘤医院) | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | Instituto de Oncologia Angel Roffo | Giglio, Raul Eduardo | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 17 | Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | Kaen, Diego Lucas | Argentina | La Rioja | La Rioja |
| 18 | Clinica Viedma S.A. | Kowalyszyn, Ruben | Argentina | Rio Negro | Viedma |
| 19 | CEMAIC - Centro Medico Privado | Salinas, Jorge Emilio | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| 20 | Fundacion Scherbovsky | Sola, Alejandro | Argentina | Mendoza | Mendoza |
| 21 | Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz | Burian, Martin | Austria | NA | Linz |
| 22 | LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg | Greil, Richard | Austria | NA | Salzburg |
| 23 | LKH - Universitatsklinikum Graz | Thurnher, Dietmar | Austria | NA | Graz |
| 24 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Machiels, Jean-Pascal | Belgium | NA | Bruxelles |
| 25 | UZA | Rasschaert, Marika | Belgium | NA | Namur |
| 26 | Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia | Andre Franke, Fabio | Brazil | Rio Grande do Sul | Ijui |
| 27 | Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Arima Tiscoski, Katsuki | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 28 | HGB - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center | Arrieira Azambuja, Alan | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 29 | Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII | Baston Silva, Carlos | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| 30 | INCA - Instituto Nacional de Cancer | Dutra, Jamille | Brazil | Rio do Janeiro | Rio do Janeiro |
| 31 | Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Jobim de Azevedo, Sergio | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 32 | Instituto de Cancer de Londrina | Menacho de Oliveira, Rivadavio Antunes | Brazil | Parana | Londrina |
| 33 | Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Martinelli de Oliveira, Fabrício Augusto | Brazil | Martinelli de Oliveira, Fabrício Augusto | Curitiba |
| 34 | Grupo Oncoclínicas | Martins De Marchi, Pedro Rafael | Brazil | Rio do Janeiro | Rio do Janeiro |
| 35 | ICESP - Instituto do Cancer do Estado de S？o Paulo Octavio Frias de Oliveira | Perez Mak, Milena | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 36 | CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia | Pinto Figueiredo Lima, Iane | Brazil | Ceará | Fortaleza |
| 37 | CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina | Pontes Grando, Fabricio | Brazil | Santa Catarina | Florianópolis |
| 38 | Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer | Sales, Silvio | Brazil | Rio Grande do Norte | Natal |
| 39 | CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Vaz de Melo Sette, Claudia | Brazil | Sao Paulo | Santo Andre |
| 40 | Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Vieira dos Santos, Lucas | Brazil | Vieira dos Santos, Lucas | Sao Paulo |
| 41 | Fakultni nemocnice Bulovka | Holeckova, Petra | Czech Republic | NA | Praha |
| 42 | Fakultni nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | Czech Republic | NA | Olomouc |
| 43 | Hopital Prive Drome Ardeche | Bosset, Matthieu | France | Ardeche | Guilherand Granges |
| 44 | CHU Tours - Hopital Bretonneau | Chapet, Sophie | France | Indre et Loire | Tours cedex |
| 45 | CHU Bordeaux | Daste, Amaury | France | Gironde | Bordeaux cedex |
| 46 | Hopital Tenon | Huguet, Florence | France | Paris | Paris |
| 47 | Centre Azureen Cancerologie | Lenglet, Alexis | France | Alpes Maritimes | Mougins |
| 48 | Centre Oscar Lambret | Liem, Xavier | France | Nord | Lille cedex |
| 49 | ICO - Site René Gauducheau | Rolland, Frederic | France | Loire Atlantique | Saint Herblain |
| 50 | Hopital de la Timone | Salas, Sebastien | France | Bouches-du-Rh？ne | Marseille Cedex 5 |
| 51 | CHU Brest - Hopital Morvan | Schick, Ulrike | France | Finistere | Brest Cedex |
| 52 | Institut Gustave Roussy | Tao, Yungan | France | Val de Marne | Villejuif cedex |
| 53 | CHI Toulon La Seyne - Hopital Sainte Musse | Tchiknavorian, Xavier | France | Var | Toulon cedex |
| 54 | Centre Henri Becquerel | Thureau, Sebastien | France | Seine Maritime | Rouen |
| 55 | Centre Georges Francois Leclerc | Vulquin, Noemie | France | Cote-d'Or | Dijon Cedex |
| 56 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel | Domschikowski, Justus | Germany | Schleswig Holstein | Kiel |
| 57 | Universitaetsklinikum Jena | Guntinas-Lichius, Orlando | Germany | Thueringen | Jena |
| 58 | Universitaetsmedizin Rostock | Hildebrandt, Guido | Germany | Mecklenburg Vorpommern | Rostock |
| 59 | Universitaetsklinikum Leipzig | Kuhnt, Thomas | Germany | Bayern | Regensburg |
| 60 | Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH | Langer, Christine | Germany | Hessen | Marburg |
| 61 | Vivantes Klinikum Neukoelln | de Wit, Maike | Germany | Berlin | Berlin |
| 62 | Caritasklinik St. Theresia | Topaly, Julian | Germany | Saarland | Saarbruecken |
| 63 | Tata Medical Centre | Chatterjee, Sanjoy | India | West Bengal | Kolkata |
| 64 | Regional Cancer Centre | Kumar, Rejnish | India | Kerala | Thiruvananthapuram |
| 65 | National Cancer Institute Nagpur | Pathak, Anand | India | Maharashtra | Nagpur |
| 66 | Chaim Sheba Medical Center | Gluck, Iris | Israel | NA | Ramat Gan |
| 67 | Soroka University Medical Center | Meirovitz, Amichay | Israel | NA | Beer sheva |
| 68 | Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Popovtzer, Aron | Israel | NA | Yerushalayim |
| 69 | Rambam Health Care Center | Salman, Saeed | Israel | NA | Haifa |
| 70 | University of Pittsburgh Medical Center Health System | Ferris, Robert | United States | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 71 | Montefiore Medical Center Radiology | Kabarriti, Rafi | United States | New York | Bronx |
| 72 | Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR) | O'Neal, Richard | United States | South Carolina | Greenville |
| 73 | Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Sukari, Ammar | United States | Michigan | Detroit |
| 74 | University of Cincinnati Cancer Institute | Medek, Sara | United States | Ohio | Cincinnati |
| 75 | Dana-Farber Cancer Institute | Haddad, Robert | United States | Massachusetts | Boston |
| 76 | University of Alabama at Birmingham | Bonner, James | United States | Alabama | Birmingham |
| 77 | Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island | Li, Zujun | United States | New York | New York |
| 78 | CHUM Centre de Recherche | Soulieres, Denis | Canada | Quebec | Montreal |
| 79 | Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia | Molina Alavez, Alejandro | Mexico | Yucatan | Merida |
| 80 | Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Ramirez Godinez, Francisco Javier | Mexico | Jalisco | Guadalajara |
| 81 | Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Oyervides Juarez, Victor Manuel | Mexico | Nuevo Leon | Monterrey |
| 82 | Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia | Brito, Daniel | Brazil | Bahia | Salvador |
| 83 | Yokohama City University Hospital | Oridate, Nobuhiko | Japan | Kanagawa-Ken | Yokohama-shi |
| 84 | NHO Hokkaido Cancer Center | Ueda, Michihiro | Japan | Hokkaido | Sapporo-shi |
| 85 | Osaka International Cancer Institute | Fujii, Takashi | Japan | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| 86 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Tomomatsu, Junichi | Japan | Tokyo-To | Koto-ku |
| 87 | Aichi Cancer Center Hospital | Hanai, Nobuhiro | Japan | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| 88 | Kindai University Hospital | Tanaka, Kaoru | Japan | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| 89 | Hiroshima University Hospital | Ueda, Tsutomu | Japan | Hiroshima-Ken | Hiroshima-shi |
| 90 | National Cancer Center Hospital | Murakami, Naoya | Japan | Tokyo-To | Chuo-ku |
| 91 | Okayama University Hospital | Ando, Mizuo | Japan | Okayama-Ken | Okayama-shi |
| 92 | National Cancer Center Hospital East | Tahara, Makoto | Japan | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| 93 | Nagoya University Hospital | Nishio, Naoki | Japan | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| 94 | Kobe University Hospital | Kiyota, Naomi | Japan | Hyogo-Ken | Kobe-shi |
| 95 | Tohoku University Hospital | Katori, Yukio | Japan | Miyagi-Ken | Sendai-shi |
| 96 | Saitama Cancer Center | Shirakura, Satoshi | Japan | Saitama-Ken | Kitaadachi-gun |
| 97 | Kagawa University Hospital | Okita, Yoshihiro | Japan | Kagawa-Ken | Kita-gun |
| 98 | Pusan National University Yangsan Hospital | Oh, So Yeon | Korea, Republic of | Gyeongsangnam-do | Yangsan-si |
| 99 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Ji-Won | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam |
| 100 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Hye Ryun | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 101 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Shim, Hyun Jeong | Korea, Republic of | Jeollanam-do | Hwasun-gun |
| 102 | Seoul National University Hospital | Keam, Bhumsuk | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 103 | Konkuk University Medical Center | Park, Ji-Hyun | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 104 | The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | An, Ho Jung | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| 105 | Korea University Anam Hospital | Shin, Sang-Won | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 106 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Wang, Hui-Ching | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| 107 | National Taiwan University Hospital | Lou, Pei-Jen | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 108 | National Cheng Kung University Hospital | Wu, Shang-Yin | 中国台湾 | NA | Tainan |
| 109 | Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chiu, Tai-Jan | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| 110 | Chi Mei Hospital, Liouying | Lin, Chien-Liang | 中国台湾 | NA | Tainan |
| 111 | Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Chang, Tung-Chieh | 中国台湾 | NA | Taoyuan County |
| 112 | Taipei Veterans General Hospital | Yang, Muh-Hwa | 中国台湾 | NA | Taipei City |
| 113 | China Medical University Hospital | Lien, Ming-Yu | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 114 | Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital | Lin, Jin-Ching | 中国台湾 | NA | Changhua |
| 115 | Tata Memorial Hospital | Noronha, Vanita | India | Maharashtra | Mumbai |
| 116 | All India Institute of Medical Sciences | Sharma, Atul | India | Delhi | New Delhi |
| 117 | KABEG-Klinikum Klagenfurt | Eckel, Hans Edmund | Austria | NA | Klagenfurt am Worthersee |
| 118 | Vitaz | Lybaert, Willem | Belgium | NA | Sint Niklaas |
| 119 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Lickova, Katerina | Czech Republic | NA | Praha 10 |
| 120 | Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard | Pointreau, Yoann | France | Sarthe | Le Mans Cedex 02 |
| 121 | Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire (Rennes) | Riet, Francois Georges | France | Ille et Vilaine | Saint Gregoire |
| 122 | Institut Regional du Cancer de Montpellier | Boisselier, Pierre | France | Herault | Montpellier |
| 123 | ICO - Site Paul Papin | Goineau, Aurore | France | Maine et Loire | Angers Cedex 2 |
| 124 | Centre Hospitalier de la Croix Rousse | Lapierre, Ariane | France | Rhone | Criox-Rousse |
| 125 | Centre Antoine Lacassagne | Saada-Bouzid, Esma | France | Alpes Maritimes | Nice |
| 126 | CHU Poitiers - Hopital la Miletrie | Evrard, Camille | France | Vienne | Poitiers |
| 127 | Institut Claudius Regaud | Modesto, Anouchka | France | Haute Garonne | Toulouse cedex 09 |
| 128 | Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - ICANS | Borel, Christian | France | Bas Rhin | Strasbourg |
| 129 | Centre Hospitalier de Bretagne Sud | Sire, Christian | France | Morbihan | Lorient cedex |
| 130 | High Technology Medical Center, University Clinic | Gogishvili, Miranda | Georgia | NA | Tbilisi |
| 131 | New Hospitals | Giorgadze, Davit | Georgia | NA | Tbilisi |
| 132 | Interbalkan Hospital of Thessaloniki | Baka, Sofia | Greece | NA | Thessaloniki |
| 133 | University General Hospital | Psyrri, Amanda | Greece | NA | Athens |
| 134 | General Hospital of Athens of Chest Diseases | Syrigos, Konstantinos | Greece | NA | Athens |
| 135 | A.O.U. Policlinico di Modena | Bertolini, Federica | Italy | Modena | Modena |
| 136 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Livi, Lorenzo | Italy | Firenze | Firenze |
| 137 | IEO Istituto Europeo di Oncologia | Nole, Franco | Italy | Milano | Milano |
| 138 | Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo | Galizia, Danilo | Italy | Torino | Candiolo |
| 139 | Ospedale San Raffaele | Mirabile, Aurora | Italy | Milano | Milano |
| 140 | IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Ghi, Mariagrazia | Italy | Padova | Padova |
| 141 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Valentini, Vincenzo | Italy | Roma | Roma |
| 142 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Licitra, Lisa | Italy | Milano | Milano |
| 143 | Ospedale Oncologico Armando Businco | Ghiani, Massimo | Italy | Cagliari | Cagliari |
| 144 | IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori | De Rosa, Francesco | Italy | Forli - Cesena | Meldola |
| 145 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza | Botticelli, Andrea | Italy | Roma | Roma |
| 146 | Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Fasano, Morena | Italy | Napoli | Napoli |
| 147 | Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Perri, Francesco | Italy | Napoli | Napoli |
| 148 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) | Buglione, Michela | Italy | Brescia | Brescia |
| 149 | UMC Utrecht | De Ridder, Mischa | Netherlands | NA | Utrecht |
| 150 | Universitair Medisch Centrum Groningen | Oosting, Sjoukje | Netherlands | NA | Groningen |
| 151 | Amsterdam UMC, Locatie VUMC | Buter, Jan | Netherlands | NA | Amsterdam |
| 152 | Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie | Rutkowski, Tomasz | Poland | NA | Gliwice |
| 153 | Hospital de Braga | Ferreira Pereira, Filipa Margarida | Portugal | NA | Braga |
| 154 | Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Vieira, Claudia | Portugal | NA | Porto |
| 155 | Centro Hospitalar de Sao Joao, E.P.E | Coelho, Andreia | Portugal | NA | Porto |
| 156 | Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E. | Monteiro, Ana | Portugal | NA | Vila Nova de Gaia |
| 157 | S.C Medisprof S.R.L | Udrea, Anghel Adrian | Romania | NA | Cluj-Napoca |
| 158 | S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L | Ungureanu, Andrei | Romania | NA | Comuna Floresti |
| 159 | S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L | Scheusan, Roxana-Ioana | Romania | NA | Timisoara |
| 160 | S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L | Schenker, Michael | Romania | NA | Craiova |
| 161 | Centrul medical Focus | Iordan, Ingrid | Romania | NA | Bucuresti |
| 162 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Flor Oncala, Maria Jose | Spain | Sevilla | Sevilla |
| 163 | Clinica Universidad de Navarra (MAD) | Serrano, Javier | Spain | Madrid | Madrid |
| 164 | Hospital Regional Universitario de Malaga | Rueda Dominguez, Antonio | Spain | Malaga | Malaga |
| 165 | Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Rubio Perez, Jaime | Spain | Madrid | Madrid |
| 166 | Hospital Universitario Lucus Augusti | Hospital Universitario Lucus Augusti | Spain | Lugo | Lugo |
| 167 | Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil | Gomez de Liano Lista, Alfonso | Spain | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| 168 | Hospital del Mar | Corbera, Alex | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 169 | ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Oliva Bernal, Marc | Spain | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| 170 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Giralt Lopez de Sagredo, Jordi | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 171 | ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Ferrando, Angelica | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 172 | Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Molina, Aurea | Spain | La Coruna | A Coruna |
| 173 | Hospital Universitario La Paz | Castelo Fernandez, Beatriz | Spain | Madrid | Madrid |
| 174 | Hospital Clinic de Barcelona | Baste Rotllan, Neus | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 175 | Universitaetsspital Basel | Bunea, Andrei | Switzerland | NA | Basel |
| 176 | CHUV, Lausanne University Hospital | Cristina, Valérie | Switzerland | NA | Lausanne |
| 177 | Universitaetsspital Zuerich | Balermpas, Panagiotis | Switzerland | NA | Zuerich |
| 178 | Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) | Espeli, Vittoria | Switzerland | NA | Bellinzona |
| 179 | Inonu Uni. Med. Fac. | Harputluoglu, Hakan | Turkey | NA | Malatya |
| 180 | Gazi University Medical Faculty | Yazici, Ozan | Turkey | NA | Ankara |
| 181 | Trakya University Medical Faculty | Hacioglu, Bekir | Turkey | NA | Edirne |
| 182 | Adana City Hospital | Cil, Timucin | Turkey | NA | Adana |
| 183 | Izmir Medicalpark Hospital | Arslan, Cagatay | Turkey | NA | Izmir |
| 184 | Medipol University Medical Faculty | Bilici, Ahmet | Turkey | NA | Istanbul |
| 185 | Mount Vernon Hospital | Chiu, Kevin | United Kingdom | Middlesex | Middlesex |
| 186 | Royal Surrey County Hospital | Mehta, Ajay | United Kingdom | Surrey | Guildford |
| 187 | Clatterbridge Cancer Centre | Clatterbridge Cancer Centre | United Kingdom | Merseyside | Wirral |
| 188 | St James's University Hospital | Sen, Mehmet | United Kingdom | West Yorkshire | Leeds |
| 189 | Western General Hospital | Western General Hospital | United Kingdom | Lothian Region | Edinburgh |
| 190 | The Christie Hospital | Hughes, Christopher | United Kingdom | Greater Manchester | Greater Manchester |
| 191 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 192 | 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 193 | 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 194 | 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 195 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 196 | 中山大学肿瘤防治中心 (中山大学附属肿瘤医院) | 吴少雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 197 | 南京鼓楼医院 | 闫婧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 198 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 199 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张亚军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 200 | 西安交大附属二院 | 马红兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 201 | Institut Jules Bordet | Awada, Ahmad | Belgium | NA | Anderlecht |
| 202 | High Technology Hospital Medcenter LLC | Makharadze, Tamta | Georgia | NA | Batumi |
| 203 | Evex Hospitals Oncology Center | Natelauri, Eter | Georgia | NA | Kutaisi |
| 204 | Cancer Research Center Ltd. | Matitashvili, Amiran | Georgia | NA | Tbilisi |
| 205 | Musgrove Park Hospital | Jankowska, Petra | United Kingdom | Somerset | Taunton |
| 206 | Royal Marsden Hospital- London | Harrington, Kevin | United Kingdom | Greater London | London |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 83 ； 国际: 700 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-06； 国际：2023-01-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-21； 国际：2023-02-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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