基本信息
| 登记号 | CTR20222573 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2022-10-10 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222573 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BI685509片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗由非胆汁淤积性肝脏疾病导致的代偿期肝硬化患者的临床显著性门静脉高压症(CSPH) | ||
| 试验专业题目 | 在代偿期肝硬化伴有临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评价口服BI 685509 单独给药或联合恩格列净给药8周后临床疗效的随机、开放标签、平行组试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项检测BI 685509单独给药或与恩格列净联合给药是否能够帮助治疗病毒性肝炎或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝硬化患者的门静脉（通向肝脏的主要血管）高压的研究 | ||
| 试验方案编号 | 1366-0029 | 方案最新版本号 | 6.0 |
| 版本日期: | 2023-09-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 021-52883966 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是了解一种名为 BI 685509 的药物是否单独服用或与一种名为 empagliflozin 的药物联合服用对患有这种疾病的人有帮助。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期 2 筛选（访视1a）时年龄≥18岁（或在法定年龄大于18岁的国家中，符合法定年龄）且≤75岁的男性或女性 3 根据以下任何一项描述，存在 CSPH 临床体征。所有试验患者在筛选阶段（访视 1b）或筛选阶段（访视 1b）前 6 个月内必须进行胃镜检查。 1、筛选（访视1b）时或筛选（访视1b）前3个月内有内镜检查记录证明存在食管静脉曲张和/或胃静脉曲张 2、有使用内镜方法对食管静脉曲张进行预防治疗的记录 4 CSPH定义为基线HVPG≥10 mmHg（在访视1c时测量）（根据当地对于压力追踪的定义 5 诊断为HCV、HBV、不伴随T2DM的NASH而导致的代偿期肝硬化。肝硬化的诊断结果必须基于组织学数据（可接受既往数据）或肝硬化的临床证据（如，血小板计数<150 × 109/L [150 × 103/uL]，且影像检查显示肝表面结节状或脾肿大等） 基于以下任一情况，诊断为NASH 1、当前或既往NASH或脂肪变性的组织学诊断 或 2、根据既往或当前脂肪肝影像学诊断（Fibroscan、US、MRI、CT）和至少2种当前或既往代谢综合征合并症（超重/肥胖、高血压、高脂血症）做出NASH临床诊断 6 愿意并且能够根据研究方案接受HVPG测量（根据研究者判断） 7 如果接受他汀类药物，则在筛选（访视1b）前至少3个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划 8 如果使用非选择性 β 受体阻滞剂（NSBB）或卡维地洛进行治疗，则在筛选（访视 1b）前至少 1 个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划 9 如果使用吡格列酮、胰高血糖素样肽1（GLP1）-激动剂或维生素E，则在筛选（访视1b）前至少3个月内必须已达到稳定剂量且并无在试验期间改变剂量的计划 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾发生过临床显著性失代偿事件（例如，腹水[不仅仅是肝周腹水]、VH和/或显性HE） 2 其他形式的慢性肝病病史（例如，酒精性肝炎（ARLD）、自身免疫性肝病、原发性胆管硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔森病、血色素沉着病、α-1抗胰蛋白酶[A1At]缺乏） 3 未根据当地指南针对HBV、HCV或NASH接受充分治疗的患者（例如，慢性HBV或HCV感染的抗病毒治疗或NASH的生活方式调整） 1、如果接受了针对HCV的治愈性抗病毒治疗，未出现持续性病毒学应答（SVR），或在筛选前SVR持续不足两年，或可检测到HCV RNA 2、如果在筛选前接受稳定剂量HBV抗病毒治疗不足6个月，如果在试验期间有可能调整或可检测到HBV DNA 3、筛选前6个月内体重变化≥5% 4 必须或预期继续使用违禁合并治疗或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者 5 筛选（访视1a）时，收缩压（SBP）<100 mmHg且舒张压（DBP）<70 mmHg 6 根据中心实验室计算，筛选时（访视1a）终末期肝病（MELD）模型评分>15 7 肝功能损害，定义为筛选（访视1a）时，Child-Turcotte-Pugh评分≥B8，由研究中心使用中心实验室的结果计算 8 根据中心实验室的检测结果，筛选（访视1a）时，ALT或AST>5倍的正常值上限（ULN） 9 筛选（访视1a）时，eGFR（CKD-EPI公式）< 20 mL/min/1.73 m2 10 筛选（访视1a）时，α甲胎蛋白>50 ng/mL（>50 μg/L） 11 具有临床意义的体位性低血压、低血压或不明原因引起的昏厥或黑矇病史（基于研究者判断） 12 当前或计划的钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂 (SGLT2i）/钠葡萄糖协同转运蛋白-1/2抑制剂(SGLT-1/2i)治疗 13 1型糖尿病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:BI 685509 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:无 用法用量:口服，BID，治疗组一 用药时程:总共8周治疗期 2 中文通用名:NA 英文通用名:BI 685509 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:无 用法用量:口服，BID，治疗组二 用药时程:总共8周治疗期 3 中文通用名:NA 英文通用名:BI 685509 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:无 用法用量:口服，BID，治疗组三 用药时程:总共8周治疗期 4 中文通用名:NA 英文通用名:BI 685509 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:无 用法用量:口服，BID，治疗组一 用药时程:总共8周治疗期 5 中文通用名:NA 英文通用名:BI 685509 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:无 用法用量:口服，BID，治疗组二 用药时程:总共8周治疗期 6 中文通用名:NA 英文通用名:BI 685509 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:无 用法用量:口服，BID，治疗组三 用药时程:总共8周治疗期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周后HVPG（单位为mmHg）较基线变化的百分比 基线及第八周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生应答，其定义为治疗8周后，HVPG（单位为mmHg）较基线降低>10% 基线及第八周 有效性指标 2 在8周治疗阶段，一次或多次失代偿事件（即，腹水、静脉曲张出血（VH）和/或显性肝性脑病（HE））的发生情况 持续至第八周 有效性指标+安全性指标 3 在8周治疗阶段，根据研究者判断，CTCAE 3级（或更高级）低血压或晕厥的发生情况 持续至第八周 有效性指标+安全性指标 4 在8周治疗阶段，因低血压或晕厥而停用药物的情况 持续至第八周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 施军平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-88015050 | 13957121199@vip.126.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-拱墅区温州路126号 | ||
| 邮编 | 310015 | 单位名称 | 杭州师范大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 陈金军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 陈世耀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Bandi, Juan | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| 7 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Colombato, Luis | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| 8 | AKH - Medical University of Vienna | Reiberger, Thomas | 奥地利 | NA | Wien |
| 9 | Edegem - UNIV UZ Antwerpen | Vanwolleghem, Thomas | 比利时 | NA | Edegem |
| 10 | ULB Hopital Erasme | Moreno, Christophe | 比利时 | NA | Bruxelles |
| 11 | CHUM Centre de recherche | Bissonnette, Julien | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 12 | Hvidovre Hospital | Bendtsen, Flemming | 丹麦 | NA | Hvidovre |
| 13 | HOP Beaujon | Rautou, Pierre-Emmanuel | 法国 | NA | Clichy |
| 14 | HOP Rangueil | Bureau, Christophe | 法国 | NA | Toulouse |
| 15 | Medizinische Hochschule Hannover | Maasoumy, Benjamin | 德国 | NA | Hannover |
| 16 | Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | Schattenberg, Jorn | 德国 | NA | Mainz |
| 17 | Universitatsklinikum Frankfurt | Pathil-Warth, Anita | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
| 18 | Western Galilee Hospital | Nimer, Assy | 以色列 | NA | Nahariya |
| 19 | Rambam Medical Center | Veitsman, Ella | 以色列 | NA | HAIFA |
| 20 | Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena | Schepis, Filippo | 意大利 | Emilia-Romagna | MODENA |
| 21 | Ospedale Civile di Baggiovara | ANDREONE, Pietro | 意大利 | Emilia-Romagna | Baggiovara (MO) |
| 22 | Milano Fondazione IRCCS Ca Granda-Ospedale Maggiore Policlinico | Lampertico, Pietro | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 23 | A.O. Univ. Policlinico Paolo Giaccone | Calvaruso, Vincenza | 意大利 | Sicilia | Palermo |
| 24 | ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Airoldi, Aldo | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 25 | Osaka Metropolitan University Hospital | Kotani, Kouhei | 日本 | NA | Osaka, Osaka |
| 26 | Kitasato University Hospital | Hidaka, Hisashi | 日本 | NA | Kanagawa, Sagamihara |
| 27 | National Hospital Organization Yokohama Medical Center | Ogawa, Yuji | 日本 | NA | Kanagawa, Yokohama |
| 28 | Amsterdam UMC, Locatie AMC | Takkenberg, Bart | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| 29 | Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | Coenraad, Minneke | 荷兰 | NA | LEIDEN |
| 30 | Singapore General Hospital | Cheah, Mark Chang Chuen | 新加坡 | NA | Singapore |
| 31 | Hospital Virgen del Rocio | Romero, Manuel | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 32 | Hospital Ramon y Cajal | Albillos, Agustin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 33 | Hospital Puerta de Hierro | Calleja, Jose Luis | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 34 | Hospital Vall d Hebron | Pericas, Juan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 35 | Hospital de Montecelo | Turnes, Juan | 西班牙 | Pontevedra | Pontevedra |
| 36 | University Hospital Basel | Heim, Markus | 瑞士 | NA | Basel |
| 37 | Queen s Medical Centre | Ryder, Stephen | 英国 | NA | Nottingham |
| 38 | Aintree University Hospital | Sieberhagen, Cyril | 英国 | NA | Liverpool |
| 39 | Inland Empire Clinical Trials, LLC | Kayali, Zeid | 美国 | California | Rialto |
| 40 | Henry Ford Health System | Gonzalez-Gonzalez, Humberto | 美国 | Michigan | Detroit |
| 41 | Floridian Clinical Research | Sanchez, William | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| 42 | American Research Corporation | Lawitz, Eric | 美国 | Texas | San Antonio |
| 43 | California Liver Research Institute | Mena, Edward | 美国 | California | Pasadena |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 2 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 3 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-28 |
| 4 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
| 5 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 6 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
| 7 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-22 |
| 8 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
| 9 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
| 10 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； 国际: 52 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-18； 国际：2022-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-13； 国际：2022-11-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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