基本信息
| 登记号 | CTR20222317 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张洪瑶 | 首次公示信息日期 | 2022-09-09 |
| 申请人名称 | 浙江圣兆药物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222317 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸伊立替康脂质体注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸伊立替康脂质体注射液(43mg/10mL)在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SZ-BE-P-004 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-08-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张洪瑶 | 联系人座机 | 0571-81998518 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhang_hongyao@sundoc.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-滨江区江陵路88号万轮科技园9号楼南座2层 | 联系人邮编 | 310051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（ 规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL；Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 经组织病理学或细胞学确认的胰腺癌，并远处转移或局部晚期且经研究者判断接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药可能获益的患者； 3 年龄18~75 周岁（包括18 岁和75 岁），男女不限； 4 体重指数（BMI）≥17.0，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）； 5 ECOG 评分0~2； 6 研究者认为预期生存时间≥3 个月； 7 临床实验室检查中部分指标符合以下要求： a 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； b 白细胞计数≥3.0×10^9/L； c 血红蛋白(Hb)≥9.0g/dL； d 血小板≥100×10^9/L； e 肌酐≤1.5×ULN； f 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5ULN； g 总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）； h 丙氨酸氨基转移酶(AST) 和天门冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）； i 白蛋白≥3.0 g/dL。 8 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 9 受试者在进入研究后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录5）且无捐卵/精计划。 | ||
| 排除标准 | 1 对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应； 2 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者； 3 筛选前3 个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者； 4 存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1 级的腹泻）； 5 在首次给药前4 周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者； 6 在首次给药前4 周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或首次给药前4 周或5 个半衰期内（取时间短者）接受过小分子靶向药物治疗； 7 在首次给药前4 周内接受过其它临床研究药物治疗； 8 在首次给药前90 天内献血或大量失血（＞400mL）； 9 在首次给药前4 周内伴随用药中有CYP3A4 强抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑）、强诱导剂（如利福平、苯妥英钠、卡马西平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥等）或UGT1A1 抑制剂（如，阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等），或在研究期间以上药物不能暂停给药的； 10 在首次给药前48h 内食用过能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如：葡萄柚）； 11 有酗酒（首次给药前6 个月内每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史或筛选前3 个月内每天吸烟量多于5支者； 12 怀孕或哺乳期妇女； 13 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒筛查任一阳性，且经研究者判断不适合参加试验者； 14 基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%； 15 基线心电图QT/QTc 间期延长者[ QTcF＞480ms，QTcF=QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值]； 16 已知UGT1A1*28 或UGT1A1*6 基因突变型纯合子的患者； 17 研究者认为受试者不适合参加试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Liposome Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:43mg/10mL 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为70mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:静脉滴注时间为120±10min |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:Onivyde 剂型:注射剂 规格:43mg/10mL 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为70mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:静脉滴注时间为120±10min |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非包裹伊立替康、脂质体包裹伊立替康、总伊立替康、SN-38 的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz 和t1/2 等 给药后190小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、临床实验室检查结果（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电 图、超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）等结果。 给药后190小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郝继辉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23340123-3070 | haojihui@tjmuch.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | ||
| 邮编 | 300060 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 张海伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 兰州大学第一医院 | 孟文勃 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 11 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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